Public trial
RBR-9nqszr Different materials for the Atraumatic Restorative Treatment technique in deciduous teeth, a clinical investigation
Date of registration: 08/24/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double blind clinical trial using different materials on teeth By ART technique: three years of follow-up
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego utilizando diferentes materiais em dentes decíduos pela técnica ART: três anos de acompanhamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-3193
-
Public title:
en
Different materials for the Atraumatic Restorative Treatment technique in deciduous teeth, a clinical investigation
pt-br
Diferentes materiais para a técnica de Restauração Atraumática em dentes decíduos, uma investigação clínica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Plataforma Brasil
Issuing authority: 60614616.3.0000.0105
-
Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa.
Issuing authority: CEP: 2.064.952
-
Plataforma Brasil
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Atraumatic Restorative Treatment; Dental caries; Child; Tooth Deciduous
pt-br
Tratamento dentário restaurador sem trauma; Cárie dentária; Crianças; Dente decíduo
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There will be 108 restorations (36 in the control group, 36 in the intervention group with adhesive and 36 in the intervention group without adhesive previously) in primary molars in municipal schools in the city of Ponta Grossa. Control: The excess dental biofilm will be removed with supervised dental brushing. Cavity preparation will consist of the removal of infected dentin with dentine spoons chosen according to cavity size. After this procedure, the cavity will be cleaned with cotton soaked in water and dried with cotton rolls. Primer (indicated by the manufacturer) will be applied and photopolymerized 20s. Then, the turner ionomer cement will be handled according to the manufacturer's instructions and inserted into the cavity with resin spatulas and will be photopolymerized. The patient will be occluded with carbon paper, and if there is excess, they will be removed. Intervention with adhesive previously: the same steps of the procedure of the control group will be realized with different material. Intervention without adhesive previously: It will follow the same sequence of the preparation cavity, but there will not be the previous application of the adhesive. Thus, the material will be inserted directly into the cavity and will be photopolymerized.
pt-br
Serão realizadas 108 restaurações (36 no grupo controle, 36 no grupo intervenção com adesivo e 36 no grupo intervenção sem adesivo previamente) em molares decíduos em escolas Municipais da cidade de Ponta Grossa. Controle: o biofilme dental excedente será removido com escovação dental supervisionada. O preparo cavitário consistirá na remoção da dentina infectada com colheres de dentina escolhidas de acordo com o tamanho da cavidade. Após este procedimento, a cavidade será limpa com algodão embebido em água e seca com rolos de algodão. O Primer (indicado pelo fabricante) será aplicado e fotopolimerizado 20s. Então, o cimento de ionômero de viro será manipulado de acordo com as instruções do fabricante e inserido na cavidade com espátulas de resina e será fotopolimerizado. Será checada a oclusão do paciente com papel carbono, e, caso haja excesso, estes serão removidos. Intervenção com adesivo previamente: os mesmos passos do procedimento do grupo controle serão realizados com material diferente. Intervenção sem adesivo previamente: Seguirá a mesma sequência do preparo cavitário, mas não existirá a aplicação prévia do adesivo. Assim, o material será inserido diretamente na cavidade e será fotopolimerizado.
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
E06.584 Mouth Rehabilitation
pt-br
E06.584 Reabilitação Bucal
es
E06.584 Rehabilitación Bucal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 4 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteer children; Both genders; Duly enrolled in municipal or state schools; With an acceptable oral hygiene level; With a minimum of 4 years and a maximum of 9 years.
pt-br
Crianças Voluntárias sadias; ambos os gêneros; devidamente matriculadas em escolas municipais ou estaduais; com nível de higiene oral aceitável; com no mínimo 4 anos e no máximo 9 anos.
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Exclusion criteria:
en
Children who do not accept oral examination or restoration; Those that are missing on the scheduled restoration day; Those whose managers do not sign the Free and Informed Consent Form; Teeth with very deep carious lesions; Fistulated teeth; With such spontaneous pain.
pt-br
Crianças que não aceitarem o exame bucal ou a realização das restaurações; as que faltarem no dia agendado das restaurações; aquelas cujos responsáveis não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; dentes com lesões cariosas muito profundas; dentes fistulados; dentes com referida dor espontânea.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Retention of restorations in the long-term cavities. This number will be obtained through scores attributed to restorations in their evaluations (scores 0 and 1 will be considered success, scores 2 to 6 fail and scores 7, 8 and 9 will be excluded from the sample). The values will be transformed into percentages represented in graphs.Evaluations will be done every 6 months, 1 year, 2 and 3 years.
pt-br
Retenção das restaurações nas cavidades a longo prazo. Este número será obtido através de escores atribuídos às restaurações em suas avaliações (escores 0 e 1 serão considerados sucesso, os escores 2 ao 6 insucesso e os escores 7,8 e 9 serão excluídos da amostra). os valores serão transformado em percentual representados em gráficos. As avaliações serão feitas a cada 6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.