RBR-9nh9m4 Effect of laser on the pain of women with nipple damage

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-1028

• Public title:

  en

  Effect of laser on the pain of women with nipple damage

  pt-br

  Efeito do laser na dor de mulheres com lesões nos mamilos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.309.611
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo Hospital São Paulo
  • 49166915.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women, postpartum, breastfeeding, nipple damage.

  pt-br

  Mulheres, pós-parto, aleitamento materno, leões mamilares.

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Laser group: 40 women with nipple damage will receive irradiation of 2 joules of laser energy (660 nanometers, visible red, continuous light, 100 mW optical power and InGaAIP semiconductor) in single and punctual application in the center of the nipple lesion for 10 seconds. Control group: 40 women with nipple lesion will receive irradiation of 0 joules of energy with similar equipment, however, with light blocked in single and punctual application in the center of the nipple lesion for 10 seconds. Both groups received guidance on breast care and correct breastfeeding.

  pt-br

  Grupo laser: 40 mulheres com lesão mamilar receberão irradiação de 2 joules de energia Laser (660 nanômetros, visível vermelho, luz contínua, potência ótica de 100 mW e semicondutor InGaAIP) em aplicação única e pontual no centro da lesão mamilar por 10 segundos. Grupo controle: 40 mulheres com lesão mamilar receberão irradiação de 0 joules de energia com aparelho similar, porém, com bloqueio da luz em aplicação única e pontual no centro da lesão mamilar por 10 segundos. Ambos os grupos receberam orientação quanto aos cuidados com as mamas e amamentação correta.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	15 Y	45 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women; postpartum period; in the maternity hospital; with nipple damage; exclusively breastfed; with a single child born at term and weighing two thousand and five hundred grams or more.

  pt-br

  Mulheres; período pós-parto; na maternidade; com lesão mamilar; em aleitamento materno exclusivo; com filho único nascido a termo e peso igual ou superior a dois mil e quinhentos gramas.

• Exclusion criteria:

  en

  Malformed nipples; mastitis; malignant disease; use of any topical substance in the nipple; photosensitivity or any adverse reactions to exposure to sunlight.

  pt-br

  Mamilos malformados; mastite; patologia maligna; uso de qualquer substância tópica no mamilo; fotossensibilidade ou quaisquer reações adversas a exposição a luz solar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the degree of pain in women with nipple lesion and the effect of 2 joules of the red laser on nipple pain when compared to the control group. The women's nipple pain was verified through the report of the same during the feeding, using the Visual Analogue Scale (EVA). For this record, a note was given by the puerpera through a straight 10 cm horizontal line of the EVA within 24 hours after the intervention.

  pt-br

  Avaliar o grau de dor das mulheres com lesão mamilar e o efeito de 2 joules do laser vermelho na dor mamilar quando comparado ao grupo controle. A dor mamilar das mulheres foi verificada por meio do relato da mesma durante a mamada, utilizando-se a Escala Visual Analógica (EVA). Para esse registro foi atribuída uma nota pela puérpera mediante traçado em linha reta horizontal de 10 centímetros da EVA dentro das 24 horas após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the relationship of the proposed treatment with breastfeeding practice and effects identification of side effects of laser use on nipples.

  pt-br

  Avaliar a relação do tratamento proposto com a prática da amamentação e efeitos identificação de efeitos colaterais do uso do laser em mamilos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly Pereira Coc
  • • Address: Rua napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 011 5576-4430 011 5576-4430
  • Email: kcoca@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Pereira Coc
  • • Address: Rua napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 011 5576-4430 011 5576-4430
  • Email: kcoca@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem
   
• Site contact
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  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem
   

Additional links:

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