Public trial
RBR-9ngb95 Effects of calcium supplementation in the prevention of preeclampsia in hypertensive pregnant women.
Date of registration: 11/07/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of calcium use to evaluate efficacy and safety in the treatment of pregnant women with gestational hypertension: randomized clinical trial.
pt-br
Efeitos do uso do cálcio para avaliação da eficácia e segurança no tratamento de gestantes com hipertensão gestacional: ensaio clínico randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-4052
-
Public title:
en
Effects of calcium supplementation in the prevention of preeclampsia in hypertensive pregnant women.
pt-br
Efeitos da suplementação de cálcio na prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes hipertensas.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81829417.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.659.764
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo
-
81829417.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Supporting source:
- Institution: Fundo de Apoio à Manutenção e ao Desenvolvimento da Educação Superior
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnancy-Induced Hypertension
pt-br
Hipertensão Induzida pela Gravidez
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
-
Specific descriptors:
en
C13.703.395 Hypertension, Pregnancy-Induced
pt-br
C13.703.395 Hipertensão Induzida pela Gravidez
es
C13.703.395 Hipertensión Inducida en el Embarazo
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention consisted of prescribing 02 calcium tablets containing 500 mg per day for the minimum intervention group (GIMin), 02 calcium tablets of 1,500 mg per day for the maximum intervention group (GIMax) and 02 placebo tablets for the placebo group. (GP). The placebo tablet was indistinguishable from the calcium tablet in appearance and taste and prescribed dosage. Randomization was performed by a non-trial statistician using an online calculator via permuted blocking. Treatment assignments within blocks were determined randomly, in order, with the desired allocation ratio achieved within each block 1:1:1. The generated codes were allocated in the envelopes containing the information respecting the sequence generated by the randomization. Participants were randomly allocated and blinded as to the dosage received from the 20th week of gestation until delivery. A third person (not masked) was responsible for administering and prescribing the pills. Study investigators were not masked for calcium measurement as masking does not interfere with the primary outcome of this study consisting of clinical and laboratory measurements. Pills were provided to participants at each study follow-up. It was recommended that calcium be consumed with water, preferably between the two main meals (lunch and dinner) to minimize possible interference with the absorption of other minerals. No participant received antihypertensive treatment during the study period. Participants were instructed to continue with supplementation until delivery, being asked not to change their normal food intake during the study and not to take supplements other than those provided by the investigator. Envelopes containing the pills were given to the participants with the exact amount of pills for four weeks. After the first assessment (base line), sequential assessments took place 4 weeks after the start of the trial and 8 weeks after. Thus, every 4 weeks, new pills were offered and the clinical parameters and laboratory tests collected (blood and urine samples) were evaluated. Follow-up follow-up took place until delivery. Once recruited, the participants were asked to return to the study site, on a day and time scheduled by the researchers, after a 12-hour fast, for clinical evaluation and collection of laboratory tests. The clinical evaluation consisted of the application of a research questionnaire containing demographic data and socioeconomic factors (age, schooling, income) in addition to a food recall questionnaire. During the clinical evaluation, anthropometric measurements were carried out, as well as the assessment of blood pressure levels, weight and collection of blood and urine samples. Thus, repeated observations were obtained over time for each participant, comprising baseline, 4 weeks, and 8 weeks. In the recruitment and allocation of 193 eligible participants, 05 were excluded before randomization for not meeting the inclusion criteria, 11 refused to participate and 02 had severe anemia. Thus, 175 pregnant women were randomized and randomly allocated into 3 groups preliminarily divided into Placebo Group (PG n=59), Minimum Intervention Group (Ca 500mg/day Group n=58) and Maximum Intervention Group (Ca 1,500mg/day Group n =58). In the follow-up after four weeks, there were 44 losses, 12 in the RG, 15 in the minimum intervention group and 17 in the maximum intervention group. In the eight-week follow-up, there were 48 losses, 15 in the PG, 16 in the GIMin and 17 in the GIMax. In the analysis of the total number of pregnant women who started the research protocol, 83 completed all the steps, being 32 participants in the GP, 27 in the GIMin and 24 in the GIMax.
pt-br
A intervenção consistiu na prescrição de 02 comprimidos de cálcio contendo 500 mg ao dia para o grupo intervenção mínimo (GIMin), 02 comprimidos de cálcio de 1.500mg ao dia para o grupo intervenção máximo (GIMax) e 02 comprimidos de placebo para o grupo placebo (GP). O comprimido de placebo foi indistinguível do comprimido de cálcio na aparência e gosto e dosagem prescrita. A randomização foi realizada por um estatístico não relacionado ao ensaio usando uma calculadora on-line por meio do bloqueio permutado. As atribuições de tratamento dentro dos blocos foram determinadas de forma aleatória, em ordem, com a proporção de alocação desejada alcançada dentro de cada bloco 1:1:1. Os códigos gerados foram alocados nos envelopes contendo as informações respeitando a sequência gerada pela randomização. As participantes foram alocadas aleatoriamente e mascaradas quanto à dosagem recebida a partir da 20ª semana de gestação até o parto. Uma terceira pessoa (não mascarada) ficou responsável pela administração e prescrição dos comprimidos. Os investigadores do estudo não foram mascarados para a dosagem do cálcio uma vez que o mascaramento não interfere no desfecho primário deste estudo que consiste em mensurações clínicas e laboratoriais. Os comprimidos foram fornecidos para as participantes em cada seguimento do estudo. Orientou-se que o cálcio fosse consumido com água, preferencialmente entre as duas principais refeições (almoço e jantar) para minimizar uma possível interferência na absorção de outros minerais. Nenhuma participante recebeu tratamento anti-hipertensivo durante o período de execução do estudo. As participantes foram orientadas a seguir com a suplementação até o parto, sendo solicitadas a não alterarem a ingestão alimentar normal durante o estudo e não tomarem suplementos diferentes daqueles que lhes foram fornecidos pelo investigador. Envelopes contendo os comprimidos foram entregues às participantes com a quantidade de comprimidos exata para quatro semanas. Após a primeira avaliação (base line), as avaliações sequenciais ocorreram 4 semanas após o início do julgamento e 8 semanas após. Assim, a cada 4 semanas eram ofertados novos comprimidos e avaliados os parâmetros clínicos e exames laboratoriais coletados (amostras de sangue e urina). O acompanhamento do seguimento (folow-up) se deu até o parto. Uma vez recrutadas, as participantes foram solicitadas a retornarem ao local do estudo, em dia e horário agendados pelos pesquisadores, em jejum de 12 horas, para avaliação clínica e coleta de exames laboratoriais. A avaliação clínica consistiu na aplicação do questionário de pesquisa contendo dados demográficas e fatores socioeconômicos (idade, escolaridade, renda) além de um questionário recordatório alimentar. Durante a avaliação clínica, foi realizado aferição das medidas antropométricas, avaliação dos níveis pressóricos, peso e coleta de amostras de sangue e urina. Assim, as observações repetidas foram obtidas ao longo do tempo para cada participante, compreendendo basal, 4 semanas e 8 semanas. No recrutamento e alocação das 193 participantes elegíveis, 05 foram excluídas antes da randomização por não atenderem aos critérios de inclusão, 11 recusaram participar e 02 apresentaram anemia severa. Desta forma, 175 gestantes foram randomizadas e alocadas aleatoriamente em 3 grupos divididos preliminarmente em Grupo Placebo (GP n=59), Grupo Intervenção Mínimo (GIMin cálcio 500mg/dia n=58) e Grupo Intervenção Máximo (GIMax cálcio 1.500mg/dia n=58). No seguimento após quatro semanas, ocorreram 44 perdas, sendo 12 no GP, 15 no GIMin e 17 no GIMax. No seguimento após oito semanas, ocorreram 48 perdas, sendo 15 no GP, 16 no GIMin e 17 no GIMax. Na análise do total de gestantes que iniciaram o protocolo da pesquisa, 83 completaram todas as etapas, sendo 32 participantes no GP, 27 no GIMin e 24 no GIMax.
es
La intervención consistió en prescribir 02 tabletas de calcio de 500 mg al día para el grupo de mínima intervención (GIMin), 02 tabletas de calcio de 1500 mg al día para el grupo de máxima intervención (GIMax) y 02 tabletas de placebo para el grupo de placebo (GP). . La tableta de placebo era indistinguible de la tableta de calcio en apariencia, sabor y dosis prescrita. La aleatorización fue realizada por un estadístico que no participó en el ensayo utilizando una calculadora en línea mediante bloqueo permutado. Las asignaciones de tratamiento dentro de los bloques se determinaron al azar, en orden, con la relación de asignación deseada alcanzada dentro de cada bloque 1:1:1. Los códigos generados se colocaron en los sobres que contenían la información respetando la secuencia generada por la aleatorización. Los participantes fueron asignados al azar y cegados en cuanto a la dosis recibida desde la semana 20 de gestación hasta el parto. Una tercera persona (no enmascarada) se encargaba de administrar y prescribir las pastillas. Los investigadores del estudio no estaban enmascarados para la medición del calcio ya que el enmascaramiento no interfiere con el resultado primario de este estudio que consiste en mediciones clínicas y de laboratorio. Se proporcionaron pastillas a los participantes en cada seguimiento del estudio. Se recomendó consumir calcio con agua, preferentemente entre las dos comidas principales (almuerzo y cena) para minimizar posibles interferencias con la absorción de otros minerales. Ningún participante recibió tratamiento antihipertensivo durante el período de estudio. Se instruyó a los participantes para que continuaran con la suplementación hasta el parto, y se les pidió que no cambiaran su ingesta normal de alimentos durante el estudio y que no tomaran suplementos distintos a los proporcionados por el investigador. Se entregaron sobres que contenían las pastillas a los participantes con la cantidad exacta de pastillas para cuatro semanas. Después de la primera evaluación (línea de base), se realizaron evaluaciones secuenciales 4 semanas después del inicio del ensayo y 8 semanas después. Así, cada 4 semanas se ofrecieron nuevas píldoras y se evaluaron los parámetros clínicos y los exámenes de laboratorio recolectados (muestras de sangre y orina). Seguimiento seguimiento se llevó a cabo hasta el parto. Una vez reclutados, se les pidió a los participantes que regresaran al sitio de estudio, en el día y hora programados por los investigadores, después de un ayuno de 12 horas, para evaluación clínica y recolección de pruebas de laboratorio. La evaluación clínica consistió en la aplicación de un cuestionario de investigación que contenía datos demográficos y factores socioeconómicos (edad, escolaridad, ingresos) además de un cuestionario de recuerdo de alimentos. Durante la evaluación clínica se realizaron mediciones antropométricas, así como la valoración de los niveles de presión arterial, peso y toma de muestras de sangre y orina. Por lo tanto, se obtuvieron observaciones repetidas a lo largo del tiempo para cada participante, que comprenden la línea de base, las 4 semanas y las 8 semanas. En el reclutamiento y asignación de 193 participantes elegibles, 05 fueron excluidos antes de la aleatorización por no cumplir con los criterios de inclusión, 11 se negaron a participar y 02 presentaban anemia severa. Así, 175 mujeres embarazadas fueron aleatorizadas y distribuidas aleatoriamente en 3 grupos divididos preliminarmente en Grupo Placebo (PG n=59), Grupo de Intervención Mínima (Ca 500 mg/día Grupo n=58) y Grupo de Intervención Máxima (Ca 1500 mg/día Grupo n =58). En el seguimiento a las cuatro semanas hubo 44 pérdidas, siendo 12 en el GR, 15 en el grupo de mínima intervención y 17 en el grupo de máxima intervención. En el seguimiento de ocho semanas hubo 48 pérdidas, 15 en el PG, 16 en el GIMin y 17 en el GIMax. En el análisis del total de gestantes que iniciaron el protocolo de investigación, 83 completaron todos los pasos, siendo 32 participantes en el GP, 27 en el GIMin y 24 en el GIMax.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
D01.146.275 Calcium Carbonate
pt-br
D01.146.275 Carbonato de Cálcio
es
D01.146.275 Carbonato de Calcio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/29/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 193 F 18 Y 49 Y -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women over 18 years of age; single fetus; primigravidae; diagnosis of gestational hypertension; overweight and/or obesity; be at least 20 weeks pregnant; low socioeconomic factor; low dietary calcium intake (less than 800mg/day); non-use of drugs that interfere with calcium absorption (corticosteroids; thiazides; thyroid hormones)
pt-br
Gestantes com idade superior a 18 anos; feto único; primigesta; diagnóstico de hipertensão gestacional; sobrepeso e/ou obesidade; ter pelo menos 20 semanas de gestação; baixo fator socioeconômico; baixa ingestão de cálcio na dieta (menor de 800mg/dia); não utilização de medicamentos que interferem na absorção de cálcio (corticosteroides; tiazidas; hormônios da tireoide)
es
Mujeres embarazadas mayores de 18 años; feto único; primigrávidas; diagnóstico de hipertensión gestacional; sobrepeso y/u obesidad; tener al menos 20 semanas de embarazo; factor socioeconómico bajo; baja ingesta de calcio en la dieta (menos de 800 mg/día); no uso de medicamentos que interfieren con la absorción de calcio (corticosteroides, tiazidas, hormonas tiroideas)
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women with polyhydramnios; severe anemia; fetal death; severe preeclampsia; history of hypertension before pregnancy; placental abruption; premature rupture of membranes; abnormal umbilical artery doppler; uteroplacental insufficiency; other pre-existing medical condition; any contraindication to calcium supplementation
pt-br
Gestantes com polidramnia; anemia severa; morte fetal; pré-eclâmpsia severa; histórico de hipertensão antes da gravidez; descolamento prematuro de placenta; ruptura prematura das membranas; doppler de artéria umbilical alterado; insuficiência uteroplacentária; outra condição clínica pré-existente; qualquer contraindicação para a suplementação de cálcio
es
Mujeres embarazadas con polihidramnios; anemia severa; muerte fetal; preeclampsia severa; antecedentes de hipertensión antes del embarazo; desprendimiento de la placenta; ruptura prematura de membranas; doppler anormal de la arteria umbilical; insuficiencia uteroplacentaria; otra condición médica preexistente; cualquier contraindicación a la suplementación con calcio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
1- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with blood pressure reduction systolic blood pressure (SBP) over time.
pt-br
1- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução da pressão arterial sistólica (PAS) ao longo do tempo.
es
1- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con la presión arterial reducción de la presión arterial sistólica (PAS) con el tiempo.
en
1- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation. There was a reduction in systolic blood pressure (SBP) for the supplemented groups when compared to the placebo group (intergroup analysis p< 0.05). Furthermore, there was a significant reduction of 9.4 mmHg in SBP (intragroup analysis p<0.05) after 8 weeks for the calcium 1,500mg/day group and a reduction of 12.3 mmHg for the calcium 500mg/day group.
pt-br
1- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação. Houve redução na pressão arterial sistólica (PAS) para os grupos suplementados quando comparados com o grupo placebo (analise intergrupo p< 0,05). Ainda, houve redução significativa de 9,4 mmHg na PAS (análise intragrupo p<0,05) após 8 semanas para o grupo cálcio 1.500mg/dia e uma redução de 12,3 mmHg para o grupo cálcio 500mg/dia.
es
1- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación. Hubo una reducción en la presión arterial sistólica (PAS) para los grupos suplementados en comparación con el grupo placebo (análisis intergrupal p < 0,05). Además, hubo una reducción significativa de 9,4 mmHg en la PAS (análisis intragrupo p<0,05) después de 8 semanas para el grupo de calcio 1500 mg/día y una reducción de 12,3 mmHg para el grupo de calcio 500 mg/día.
en
2- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with blood pressure reduction diastolic blood pressure (DBP) over time.
pt-br
2- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução da pressão arterial diastólica (PAD) ao longo do tempo.
es
2- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con la presión arterial reducción de la presión arterial diastólica (PAD) con el tiempo.
en
2- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation. There was a reduction in diastolic blood pressure (DBP) for the group supplemented with calcium 500mg/day when compared with the placebo group (intergroup analysis p< 0.05). Still, there was a significant reduction of 9.2 mmHg after 8 weeks (intragroup analysis p<0.05). There were no significant differences for the 1,500mg/day calcium group.
pt-br
2- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação. Houve redução na pressão arterial diastólica (PAD) para o grupo suplementado com cálcio 500mg/dia quando comparados com o grupo placebo (analise intergrupo p< 0,05). Ainda, houve redução significativa de 9,2 mmHg após 8 semanas (análise intragrupo p<0,05). Para o grupo cálcio 1.500mg/dia não houve diferenças significativas.
es
2- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación. Hubo una reducción en la presión arterial diastólica (PAD) para el grupo suplementado con 500 mg/día de calcio en comparación con el grupo placebo (análisis intergrupal p < 0,05). Aun así, hubo una reducción significativa de 9,2 mmHg después de 8 semanas (análisis intragrupo p<0,05). No hubo diferencias significativas para el grupo de 1500 mg/día de calcio.
-
Secondary outcomes:
en
3- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with a reduction in proteinuria over over time
pt-br
3- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução da proteinúria ao longo do tempo
es
3- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con una reducción en proteinuria a lo largo del tiempo
en
3- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation. There was a reduction in proteinuria of 7.2 mg/dl for the calcium 500mg/day group (p=0.002) and a 4.5mg/dl reduction in proteinuria for the calcium 1,500mg/day group (p<0.05) when compared with the placebo group.
pt-br
3- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação. Houve redução da proteinúria de 7,2 mg/dl para o grupo cálcio 500mg/dia (p=0,002) e 4,5mg/dl na proteinúria para o grupo cálcio 1.500mg/dia (p<0,05) quando comparados com o grupo placebo.
es
3- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación. Hubo una reducción en la proteinuria de 7,2 mg/dl para el grupo de calcio 500 mg/día (p=0,002) y de 4,5 mg/dl en la proteinuria para el grupo de calcio 1500 mg/día (p<0,05) en comparación con el grupo placebo.
en
4- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with a reduction in urinary creatinine over time.
pt-br
4- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução da creatinina urinária ao longo do tempo.
es
4- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con una reducción en la creatinina urinaria con el tiempo.
en
4- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation. There was a reduction in urinary creatinine of 3.2 mg/dl for the calcium 500mg/day group (p=0.008) and 8.6 mg/dl of creatinine for the calcium 1,500mg/day group (p<0.05) when compared with the placebo group.
pt-br
4- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação. Houve redução da creatinina urinária de 3,2 mg/dl para o grupo cálcio 500mg/dia (p=0,008) e 8,6 mg/dl da creatinina para o grupo cálcio 1.500mg/dia (p<0,05) quando comparados com o grupo placebo.
es
4- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación. Hubo una reducción de la creatinina urinaria de 3,2 mg/dl para el grupo de calcio 500 mg/día (p=0,008) y de 8,6 mg/dl de creatinina para el grupo de calcio 1500 mg/día (p<0,05) en comparación con el grupo placebo .
en
5- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with parathyroid hormone reduction ( PTH) over time.
pt-br
5- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução do paratormônio (PTH) ao longo do tempo.
es
5- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con hormona paratiroidea reducción (PTH) con el tiempo.
en
5- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation. There was a reduction in PTH of 4.7 pg/ml for the calcium 500mg/day group (p<0.05) and 3.1 mg/dl of PTH for the calcium 1,500mg/day group (p<0.05) when compared with the placebo group.
pt-br
5- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação. Houve redução do PTH de 4,7 pg/ml para o grupo cálcio 500mg/dia (p<0,05) e 3,1 mg/dl do PTH para o grupo cálcio 1.500mg/dia (p<0,05) quando comparados com o grupo placebo.
es
5- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación. Hubo una reducción de PTH de 4,7 pg/ml para el grupo de calcio 500 mg/día (p<0,05) y de 3,1 mg/dl de PTH para el grupo de calcio 1.500 mg/día (p<0,05) en comparación con el grupo placebo.
en
6- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with an increase in blood calcium over time.
pt-br
6- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com aumento do cálcio sanguíneo ao longo do tempo.
es
6- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con aumento de calcio en sangre ao longo do tempo.
en
6- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation. There were increased blood calcium concentrations for both supplemented groups when compared to the placebo group.
pt-br
6- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação. Houve aumento das concentrações de cálcio sanguíneo para ambos os grupos suplementados quando comparados com o grupo placebo.
es
6- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación. Hubo un aumento de las concentraciones de calcio en la sangre para ambos grupos suplementados en comparación con el grupo de placebo.
en
7- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with total cholesterol reduction over time.
pt-br
7- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução do colesterol total ao longo do tempo.
es
7- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con el colesterol total reducción con el tiempo.
en
7- Outcome found: A difference was found after 8 weeks of supplementation for the 1,500mg/day calcium group when compared to the placebo group. Still, there was a reduction of 65.8 mg/dl of cholesterol (p<0.05). As for the calcium 500mg/day group, there were no significant differences
pt-br
7- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença após 8 semanas de suplementação para o grupo cálcio 1.500mg/dia quando comparado com o grupo placebo. Ainda, houve redução de 65,8 mg/dl de colesterol (p<0,05). Já para o grupo cálcio 500mg/dia não houve diferenças significativas
es
7- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia después de 8 semanas de suplementación para el grupo de 1500 mg/día de calcio en comparación con el grupo de placebo. Aún así, hubo una reducción de 65,8 mg/dl de colesterol (p<0,05). En cuanto al grupo de calcio 500 mg/día, no hubo diferencias significativas
en
8- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) over time.
pt-br
8- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução do triglicerídeo ao longo do tempo.
es
8- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) a lo largo del tiempo.
en
8- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation when compared with the placebo group. There was a significant reduction of 36 mg/dl in the calcium 500mg/day group and a reduction of 51.2 mg/dl for the calcium 1,500mg/day group after 8 weeks.
pt-br
8- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação quando comparados com o grupo placebo. Houve redução significativa de 36 mg/dl no grupo cálcio 500mg/dia e redução de 51,2 mg/dl para o grupo cálcio 1.500mg/dia após 8 semanas.
es
8- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación en comparación con el grupo placebo. Hubo una reducción significativa de 36 mg/dl en el grupo de 500 mg/día de calcio y una reducción de 51,2 mg/dl para el grupo de 1500 mg/día de calcio después de 8 semanas.
en
9- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with a reduction in protein C -ultrasensitive reactive (hs-PCR) over time.
pt-br
9- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução da proteína C-reativa ultrassensível (PCR-hs) ao longo do tempo.
es
9- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con una reducción en proteína C -reactivo ultrasensible (hs-PCR) a lo largo del tiempo.
en
9- Outcome found: A difference was found between the groups after 8 weeks of supplementation when compared with the placebo group. There was a significant reduction of 8.8 mg/dl in hs-CRP in the calcium 500mg/day group and a reduction of 6.5 mg/dl for the calcium 1,500mg/day group after 8 weeks.
pt-br
9- Desfecho encontrado: Foi encontrada diferença entre os grupos após 8 semanas de suplementação quando comparados com o grupo placebo. Houve redução significativa de 8,8 mg/dl na PCR-hs no grupo cálcio 500mg/dia e redução de 6,5 mg/dl para o grupo cálcio 1.500mg/dia após 8 semanas.
es
9- Resultado encontrado: Se encontró una diferencia entre los grupos después de 8 semanas de suplementación en comparación con el grupo placebo. Hubo una reducción significativa de 8,8 mg/dl en hs-CRP en el grupo de 500 mg/día de calcio y una reducción de 6,5 mg/dl para el grupo de 1500 mg/día de calcio después de 8 semanas.
en
10- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1,500mg/day and placebo group) and intergroup analysis (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) with a reduction in the fractions of the cholesterol such as low-density lipoprotein (LDL) and high-density lipoprotein (HDL) over time.
pt-br
10- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução das frações do colesterol como lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) ao longo do tempo.
es
10- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa en el análisis intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1.500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) con una reducción en las fracciones del colesterol como la lipoproteína de baja densidad (LDL) y la lipoproteína de alta densidad (HDL) con el tiempo.
en
10- Outcome found: No differences were found between groups after 8 weeks of supplementation in cholesterol fractions such as HDL or LDL over time.
pt-br
10- Desfecho encontrado: Não foram encontradas diferenças entre os grupos após 8 semanas de suplementação nas frações do colesterol como HDL ou LDL ao longo do tempo.
es
10- Resultado encontrado: No se encontraron diferencias entre grupos después de 8 semanas de suplementación en fracciones de colesterol como HDL o LDL a lo largo del tiempo.
en
11- Expected outcome: It is expected to find a significant difference in the intragroup (calcium 500mg/day, calcium 1500mg/day and placebo group) and intergroup (before the intervention, 4 weeks after and 8 weeks after) over time.
pt-br
11- Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença significativa na análise intragrupo (grupo cálcio 500mg/dia, cálcio 1.500mg/dia e placebo) e intergrupo (antes da intervenção, 4 semanas após e 8 semanas após) com redução da ureia ao longo do tempo.
es
11- Resultado esperado: Se espera encontrar una diferencia significativa intragrupo (calcio 500 mg/día, calcio 1500 mg/día y grupo placebo) e intergrupo (antes de la intervención, 4 semanas después y 8 semanas después) a lo largo del tiempo.
en
11- Outcome found: No differences were found between groups after 8 weeks of supplementation in urea concentrations over time.
pt-br
11- Desfecho encontrado: Não foram encontradas diferenças entre os grupos após 8 semanas de suplementação nas concentrações de ureia ao longo do tempo.
es
11- Resultado encontrado: No se encontraron diferencias entre los grupos después de 8 semanas de suplementación en las concentraciones de urea a lo largo del tiempo.
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