RBR-9ngb95 Evaluation of the use of calcium as a treatment in pregnant women with elevated blood pressure

Date of registration: 11/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-4052

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of calcium as a treatment in pregnant women with elevated blood pressure

  pt-br

  Avaliação do uso do Cálcio como tratamento em gestantes com Pressão Arterial elevada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE "81829417.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.659.764
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: ERICA PITILIN
• Secondary sponsor:
  • Institution: JANINE SCHIRMER
• Supporting source:
  • Institution: FUMDES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy-Induced Hypertension

  pt-br

  Hipertensão Induzida pela Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will consist of oral administration of tablets of elemental calcium (calcium carbonate) from the 20th week of gestation until birth in the following groups: • Maximum intervention group (GIMax): ingestion of 03 chewable calcium carbonate tablets containing 500mg each to be taken daily orally. Total participants: 100 pregnant women. • Minimum Control-Intervention Group (GIMin): Ingestion of 03 chewable tablets being 01 tablet of 500 mg of calcium carbonate and 02 tablets of 500 mg of microcrystalline cellulose, similarly, taste and texture. Total participants: 100 pregnant women.

  pt-br

  A intervenção consistirá na administração via oral de comprimidos de cálcio elementar (carbonato de cálcio) a partir da 20 semana de gestação até o nascimento nos seguintes grupos: •Grupo intervenção máxima (GIMax): ingestão de 03 comprimidos mastigáveis de carbonato de cálcio contendo 500mg cada para serem ingeridos diariamente por via oral. Total de participantes: 100 gestantes. •Grupo Controle-intervenção mínima (GIMin): ingestão de 03 comprimidos mastigáveis sendo eles 01 comprimido de 500 mg de carbonato de cálcio e 02 comprimidos de 500mg de celulose microcristalina, de semelhante forma, sabor e textura. Total de participantes: 100 gestantes.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  D01.146.275 Calcium Carbonate

  pt-br

  D01.146.275 Carbonato de Cálcio

  es

  D01.146.275 Carbonato de Calcio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women with a diagnosis of gestational hypertension attended at a high-risk prenatal reference center with a low calcium intake in the diet, mean less than 500mg per day, verified by the self-reported food diary in the last 24 hours.

  pt-br

  Gestantes com diagnóstico de hipertensão gestacional atendidas no centro de referência de pré-natal de alto risco com baixa ingestão de cálcio na dieta, média inferior a 500mg por dia, verificada por meio do diário alimentar auto referido pela gestante nas últimas 24 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present: proteinuria positive on more than one occasion or 300 mg in 24 hours before the twentieth week of gestation will be excluded from the study; Multiple gestation; Fetal malformation; Polydramnine; Underlying medical conditions prior; Gastrointestinal disorders or conditions that may interfere with calcium absorption; Use of medications that may interfere with the absorption of calcium such as Corticosteroids and Thyroid Hormones; Patients who have already taken calcium supplements in previous pregnancies.

  pt-br

  Serão excluídas do estudo as pacientes que apresentarem: proteinúria positiva em mais de uma ocasião ou 300 mg em 24 horas antes da vigésima semana de gestação; Gestação múltipla; Malformação fetal; Polidramnina; Condições médicas subjacentes prévias; Doenças gastrointestinais ou condições que possam interferir com a absorção de cálcio; Uso de medicamentos que possam interferir com a absorção de cálcio como Corticosteroides e Hormônios da Tireóide; Pacientes que já tomaram suplementos de cálcio em gestações anteriores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the blood pressure levels of pregnant women with gestational hypertension, verified by blood pressure measurement for at least 8 weeks of supplement use, as a result of a reduction of 4% in the maximum calcium group (1500 mg) and 12 % in the minimum calcium group (500 mg) in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Redução dos níveis pressóricos das gestantes com hipertensão gestacional, verificada por meio da aferição da pressão arterial em pelo menos 8 semanas de uso do suplemento, a partir da constatação de uma redução dos valores de 4% no grupo cálcio máximo (1500 mg) e 12% no grupo cálcio mínimo (500 mg) nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the incidence of pre-eclampsia, verified by means of the laboratory analysis and the biochemical markers PHF, PTH and calcitriol, from the finding of a difference of 8% in the incidence between the groups in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Redução na incidência de pré-eclâmpsia, verificada por meio da análise laboratorial e dos marcadores bioquímicos PHF, PTH e calcitriol, a partir da constatação de uma diferença de 8% na incidência entre os grupos nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Reduction of the need for antihypertensive drugs, verified by means of medical prescriptions, from the observation of 12 weeks of calcium use in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Redução da necessidade de medicamentos anti-hipertensivos, verificada por meio das prescrições médicas, a partir da constatação de 12 semanas de uso do cálcio nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Reduction of the incidence of preterm birth, verified by means of the gestational age of the birth, from the finding of a difference of 8% in the incidence between the groups in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Redução da incidência de parto prematuro, verificada por meio da idade gestacional do nascimento, a partir da constatação de uma diferença de 8% na incidência entre os grupos nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Increased activity of purinergic enzymes, verified by blood analysis, from a finding of a 12% increase in both groups in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Aumento das atividades das enzimas do sistema purinérgico, verificada por meio da análise sanguínea, a partir da constatação de um aumento de 12% nos dois grupos nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Reduction of the inflammatory marker C-reactive protein (CRP), verified by means of blood analysis, from the finding of a reduction of 8% in both groups in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Redução do marcador inflamatório Proteína C-reativa (PCR),verificada por meio da análise sanguínea, a partir da constatação de uma redução de 8% nos dois grupos nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erica de Brito Pitilin
  • • Address:
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89802-112
  • Phone: +55-049-20493100
  • Email: erica.pitilin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
  • Full name: Janine Schirmer
  • • Address: Rua Napoleão 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-011-55764430
  • Email: schirmer.jane@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Erica de Brito Pitilin
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    • City: Chapecó / Brazil
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Additional links:

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