Public trial
RBR-9n97k2 Green tea 's effect on renal function in patients with kidney disease due to diabetes
Date of registration: 03/14/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/14/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of green tea extract on biomarkers of renal function in patients with Diabetic Nephropathy
pt-br
Efeito do extrato de chá verde sobre biomarcadores da função renal em indivíduos com Nefropatia Diabética
Trial identification
- UTN code: U1111-1171-3671
-
Public title:
en
Green tea 's effect on renal function in patients with kidney disease due to diabetes
pt-br
Efeito do chá verde sobre a função renal em indivíduos com doença renal decorrente da diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43773115.0.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.088.420
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
43773115.0.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
diabetes mellitus, unspecified diabetes mellitus with renal complications
pt-br
diabetes mellitus, diabetes mellitus não especificado com complicações renais
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group : 50 patients with diabetic nephropathy, aged 20 and 59 years and albuminuria values between 30 - 300mg or proteinuria between 150-500 mg which will be supplemented with two capsules containing 1000 mg of Camellia standardized dry extract sinensis ( green tea ), 50 % of polyphenols per day for 6 months. Control group: 50 diabetic patients with normal renal function, which receive two composite cellulose placebo capsules daily for 6 months. Patients will be evaluated every six months to evaluate the parameters studied .
pt-br
Grupo experimental: 50 pacientes com nefropatia diabética, com idade entre 20 e 59 anos e valores de albuminúria entre 30 - 300mg ou proteinúria entre 150 - 500 mg que serão suplementados com duas cápsulas contendo 1000 mg de extrato seco padronizado de Camellia sinensis (chá verde), 50% de polifenóis, por dia durante 6 meses. Grupo controle: 50 pacientes diabéticos, com função renal normal, que receberão duas capsulas de placebo compostas de celulose diariamente durante 6 meses. Os pacientes serão avaliados semestralmente para avaliar os parâmetros estudados.
-
Descriptors:
en
E05.318.308.585 Nutrition Assessment
pt-br
E05.318.308.585 Avaliação Nutricional
es
E05.318.308.585 Evaluación Nutricional
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
N04.761.700 Quality Assurance, Health Care
pt-br
N04.761.700 Garantia da Qualidade dos Cuidados de Saúde
es
N04.761.700 Garantía de la Calidad de Atención de Salud
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/20/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 20 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Diabetes mellitus diagnosis for at least five years; be aged between 20 and 59anos ; present albuminuria values between 30 - 300 mg or proteinuria between 150 - 500mg.
pt-br
Diagnóstico de diabetes mellitus há pelo menos cinco anos; ter idade entre 20 e 59anos; apresentar valores de albuminúria entre 30 - 300mg ou proteinúria entre 150 - 500mg.
-
Exclusion criteria:
en
Urinary tract infection; cardiac decompensation; hyperthyroidism ; fever for at least three days; liver disease ; menopausal women and hormone treatment ; pregnant and lactating women .
pt-br
Infecção do trato urinário; descompensação cardíaca; hipertireoidismo; quadro febril há pelo menos três dias; doença hepática; mulheres em menopausa ou tratamento hormonal; gestantes e nutrizes.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Prevention or delay of progression of renal disease in patients with diabetic nephropathy by lowering at least 5% of albuminuria and proteinuria values found by the isolated sample nephropathy examination conducted before, during and after intervention.
pt-br
Prevenção ou retardo da progressão da doença renal em indivíduos com nefropatia diabética através da redução de ao menos 5% dos valores de albuminuria e proteinúria verificado pelo exame de nefropatia de amostra isolada realizados antes, durante e após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in markers of glycemic control through laboratory evaluation of fasting blood glucose and glycated hemoglobin and proven by the reduction of at least 5 % of the values obtained from tests performed before, during and after the intervention.
pt-br
Melhora dos marcadores do controle glicêmico através da avaliação laboratorial da glicemia de jejum e hemoglobina glicada e comprovada pela redução de pelo menos 5% dos valores obtidos por exames realizados antes, durante e após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiza Moreira Nogueira de Amorim
-
- Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74.605-08
- Phone: +55(62)99062657
- Email: luizadeamorimnutri@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição UFG
- Full name: Luiza Moreira Nogueira
-
- Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário CEP: 74.605-080
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74.605-080
- Phone: +55(62)99062657
- Email: luizadeamorimnutri@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição UFG
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Scientific contact
- Full name: Sáskia Ribeiro Vaz
-
- Address: Primeira avenida, Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74.605-020
- Phone: +55 (62) 8100 2263
- Email: saskiaribeirovaz@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição UFG
-
Site contact
- Full name: Sáskia Ribeiro Vaz
-
- Address: Primeira avenida, Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74.605-020
- Phone: +55 (62) 8100 2263
- Email: saskiaribeirovaz@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição UFG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.