Public trial
RBR-9n4z2hh Non-invasive electrical brain stimulation in patients with vasculitis
Date of registration: 01/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Non-invasive brain neuromodulation in patients with primary systemic vasculitis: a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial
pt-br
Neuromodulação cerebral não invasiva em pacientes com vasculites sistêmicas primárias: ensaio clínico, randomizado, duplo-cego e sham controlado
es
Non-invasive brain neuromodulation in patients with primary systemic vasculitis: a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-6003
-
Public title:
en
Non-invasive electrical brain stimulation in patients with vasculitis
pt-br
Estimulação elétrica cerebral não invasiva em pacientes com vasculites
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.565.400
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
41762820.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.565.400
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic fatigue; Chronic Pain; Takayasu's arteritis; Granulomatosis with polyangiitis
pt-br
Fadiga crônica; Dor crônica; Arterite de Takayasu; Granulomatose com poliangiite
-
General descriptors for health conditions:
en
30893 Takayasu's arteritis
pt-br
30893 Arterite de Takayasu
en
27929 Granulomatosis with Polyangiitis
pt-br
27929 Granulomatose com Poliangiite
-
Specific descriptors:
en
54522 Chronic Pain
pt-br
54522 Dor crônica
en
24650 Fatigue Syndrome, Chronic
pt-br
24650 Fadiga crônica
Interventions
-
Interventions:
en
The session will consist of exercise on a treadmill performed concomitantly with transcranial electrical stimulation by direct current or Sham, according to randomization, the intensity will be determined by the results of the cardiopulmonary test. The volume of the aerobic exercise session will be 40 minutes, consisting of 5 minutes of warm-up, 30 minutes of exercise between thresholds (La and CRP), and finally 5 minutes of cool-down; carried out over a period of four weeks (11 sessions). Sixty-two patients (n=62) with Takayasu's arteritis (TAK) will be selected, divided into two groups, sham (placebo) and intervention. At the same time, 32 patients (n=32) with Granulomatosis with polyangiitis (GPA) will be selected, also divided into two groups, sham (placebo) and intervention.
pt-br
A sessão será composta de exercício em esteira realizada concomitantemente com a estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua ou Sham, conforme a randomização, a intensidade será determinada pelos resultados do teste cardiopulmonar. O volume da sessão de exercício aeróbio será de 40 minutos, sendo composta de 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercício entre os limiares (La e PCRe) e finalmente 5 minutos de desaquecimento; realizadas no período de quatro semanas (11 sessões). Serão selecionados 62 pacientes (n=62) com arterite de Takayasu (TAK) divididos em dois grupos, Sham (placebo) e intervenção. Paralelamente, serão selecionados 32 pacientes (n=32) com Granulomatose com poliangeiite (GPA) também divididos em dois grupos, Sham (placebo) e intervenção.
-
Descriptors:
en
57474 Endurance Training
pt-br
57474 Treino aeróbio
en
55677 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
55677 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 94 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Takayasu's Arteritis or Granulomatosis with Polyangiitis; diagnosis of chronic fatigue; older than 18 years; both sexes; read and understand the informed consent form.
pt-br
Diagnostico de arterite de Takayasu ou Granulomatose com poliangiite; diagnostico de fadiga crônica; maiores de 18 anos; ambos os sexos; ler e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of neoplasm; critical/symptomatic aortic stenosis; Congestive heart failure; arrhythmias; ST-segment electrocardiographic changes; coronary heart disease; cardiac pacemaker users; users of cranial metal clips or prostheses; the presence of fibromyalgia; with severe walking impairment; pregnant or lactating patients; seizures or epilepsy; user of drugs acting on the central nervous system; skin lesion on the scalp.
pt-br
Presença de neoplasia; estenose aórtica crítica / sintomática; insuficiência cardíaca congestiva; arritmias; alterações eletrocardiográficas do segmento ST; doença cardíaca coronária; usuários de marcapasso cardíaco; usuários de clipes de metal craniano ou próteses; presença de fibromialgia; com deficiência severa de deambulação; pacientes grávidas ou lactantes; convulsões ou epilepsia; usuário de medicamentos de ação no sistema nervoso central; lesão de pele no couro cabeludo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Fatigue score reduction from the fatigue severity scale (FSS), 30% reduction.
pt-br
Redução da score de fadiga a partir da escala de severidade de fadiga (FSS), redução de 30%.
-
Secondary outcomes:
en
Quality of life improvement assessed by the SF36 and HAQ questionnaire scores, 30% improvement.
pt-br
Melhora da qualidade de vida avaliada pelos escores dos questionários SF36 e HAQ, 30% de melhora.
en
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Moura dos Santos
-
- Address: Rua Viveiros de Castro, 133
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02044130
- Phone: +55-011-995580730
- Email: alexandrestos@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Moura dos Santos
-
- Address: Rua Viveiros de Castro, 133
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02044130
- Phone: +55-011-995580730
- Email: alexandrestos@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Alexandre Moura dos Santos
-
- Address: Rua Viveiros de Castro, 133
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02044130
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- Email: alexandrestos@usp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.