RBR-9n3dqnn Comparison of Vitamin D Supplements in Obese and Healthy Women

Date of registration: 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-6133

• Public title:

  en

  Comparison of Vitamin D Supplements in Obese and Healthy Women

  pt-br

  Comparação de suplementos de Vitamina D em mulheres obesas e saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77354224.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.063.146
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, unspecified

  pt-br

  Obesidade, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  D04.210.500.812.768 Vitamin D

  pt-br

  D04.210.500.812.768 Vitamina D

• Specific descriptors:

  en

  E66.9 Obesity, unspecified

  pt-br

  E66.9 Obesidade, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with two arms. In the experimental group, twelve women with obesity and twelve women with normal BMI will receive cholecalciferol 2,000 IU per day, and another twelve women with obesity and twelve women with normal BMI will receive calcifediol 10 mcg per day. In the control group, twelve women with obesity and twelve women with normal BMI will receive placebo. Therefore, the total study sample is estimated at 72 volunteers, of whom 48 will receive cholecalciferol or calcifediol and 24 will receive placebo. The intervention and control will be randomly assigned and administered for 90 days. Thirty days after the end of the intervention, vitamin D metabolism biomarkers will be reassessed, with a total follow-up period of 120 days. At each visit, totaling 6 visits per participant over the 120-day follow-up, blood and urine samples will be collected to assess calcium, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D), alkaline phosphatase, and urinary calcium

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: doze mulheres com obesidade e doze mulheres com IMC normal receberão colecalciferol 2.000UI por dia. Doze mulheres com obesidade e doze mulheres com IMC normal receberão calcifediol 10mcg por dia. Grupo controle: Doze mulheres com obesidade e doze mulheres com IMC normal receberão placebo. Portanto, a amostra total do estudo é estimada em 72 voluntárias, das quais 48 receberão colecalciferol ou calcifediol e 24 receberão placebo. Intervenção e controle serão distribuídos de forma aleatorizada, e utilizadas por 90 dias. Trinta dias após término de intervenção, serão reanalisadas as dosagens de biomarcadores do metabolismo da vitamina D. Tempo de seguimento total de 120 dias. A cada visita (num total de 6 visitas por voluntária ao longo dos 120 dias de seguimento), será realizado coleta de sangue e urina para avaliação de cálcio, fósforo, paratormônio, 25-OH-vitamina D, fosfatase alcalina, cálcio urinário

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol

  en

  D04.210.500.247.222.159.478.250 Calcifediol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159.478.250 Calcifediol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with obesity (BMI greater than or equal to 30 kg/m²), aged 18 to 60 years, followed at the Obesity Outpatient Clinic. Control group: women with BMI between 18.5 and 24.9 kg/m², aged 18 to 60 years

  pt-br

  Mulheres com obesidade (IMC maior ou igual a 30kg/m2), com idade entre 18 e 60 anos, em seguimento no Ambulatório de Obesidade. Grupos controle: mulheres com IMC entre 18,5 e 24,9kg/m2 e idade entre 18 e 60 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 years; pregnancy or lactation; intestinal malabsorptive disorders; use of medications that interfere with vitamin D metabolism or absorption (corticosteroids, anticonvulsants, isoniazid, antiretrovirals, antifungals, orlistat, cholestyramine); primary/tertiary hyperparathyroidism; hypoparathyroidism; osteoporosis; osteomalacia; rickets; thyrotoxicosis; chronic kidney disease (creatinine clearance under 45 mL/min); history of cancer; chronic liver failure; patient refusal. Use of any commercial vitamin D formulations within the past 2 months

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; gestação ou lactação; doenças disabsortivas intestinais; uso de medicações que interferem no metabolismo ou na absorção da vitamina D (corticosteroides, anticonvulsivantes, isoniazida, antiretrovirais, antifúngicos, orlistate, colestiramina); hiperparatireoidismo primário/terciário; hipoparatireoidismo; osteoporose; osteomalácia, raquitismo; tireotoxicose; doença renal crônica (clearance de creatinina abaixo de 45); história de câncer; insuficiência hepática crônica; recusa do paciente. Uso de quaisquer apresentações comerciais de vitamina D nos últimos 2 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A greater and earlier increase in serum 25-hydroxyvitamin D levels is expected in the group receiving calcifediol compared to the groups receiving cholecalciferol or placebo

  pt-br

  Espera-se encontrar um maior e mais precoce aumento dos níveis séricos da 25-hidroxivitamina D no grupo que receberá calcifediol, em relação aos grupos que receberão colecalciferol ou placebo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that a greater decline in serum 25-hydroxyvitamin D levels will be observed 30 days after discontinuation of the capsules in the group that received calcifediol for 90 days, compared to the group that received cholecalciferol for 90 days

  pt-br

  Espera-se encontrar uma queda maior dos níveis séricos da 25-hidroxivitamina D em 30 dias após descontinuação das cápsulas no grupo que recebeu calcifediol durante 90 dias, em relação ao grupo que recebeu colecalciferol durante 90 dias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wesdrey Dantas Fernandes
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639, 2º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: +55(11)943215382
  • Email: wesdrey.fernandes@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marise Lazaretti-Castro
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639, 2º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: +55(11)998852539
  • Email: lazaretti.castro@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Sergio Setsuo Maeda
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639, 2º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: +55(11)991014450
  • Email: ssetsuo@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Wesdrey Dantas Fernandes
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639, 2º andar
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  • Phone: +55(11)943215382
  • Email: wesdrey.fernandes@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Wesdrey Dantas Fernandes
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639, 2º andar
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  • Email: wesdrey.fernandes@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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