RBR-9mwmq2q Effects of physical exercise in patients with Diabetes Mellitus

Date of registration: 04/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-4108

• Public title:

  en

  Effects of physical exercise in patients with Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeitos da realização de exercícios físicos em pacientes com Diabetes Mellitus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67329423.4.0000.0035
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.172.074
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Estadual Geral de Goiânia Dr. Alberto Rassi - HGG

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  E11 type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  E11 diabetes mellitus tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  The groups were evaluated before and after the intervention, which lasted 12 weeks. The evaluations consisted of an anamnesis, in which sociodemographic data such as sex, age and race were assessed, in addition to clinical information, including the presence of comorbidities, smoking habits and history of falls in the last 12 months. The time of diagnosis of type 2 Diabetes Mellitus and the presence of complications associated with the disease were also recorded. Soon after, vital signs were assessed, such as systemic blood pressure (SBP), peripheral oxygen saturation (SpO2) and heart rate (HR), in addition to anthropometric variables, such as weight, height and body mass index (BMI). Finally, the last stage of the evaluation involved performing physical tests: handgrip strength, using a digital hand dynamometer with the individual sitting in a chair with a backrest, shoulder in adduction, elbow flexed at 90º, forearm in a neutral position, with feet resting on the floor and hips at 90º11. Three attempts were made on the dominant limb, with a one-minute interval between each attempt. The final score was obtained in kilogram-force (kgf), determined by the average of the three values. The Short Physical Performance Battery (SPPB) consists of three tests, which evaluate, in sequence, static balance (side-by-side, semi-tandem and tandem foot positions), gait speed at a usual pace by walking four meters, and indirectly, muscle strength of the lower limbs through the sit-to-stand test (SST) from a chair five times consecutively and without the aid of the upper limbs. At the end, the score was obtained by adding up each test, and could range from zero (worst performance) to 12 points (best performance). Finally, the Timed Up And Go Test (TUG) to analyze the risk of falls, mobility and dynamic balance of the sample. During the evaluation, the participant was instructed to wear their usual shoes and to use a walking aid, if they usually use one. The test consists of getting up from a chair with a backrest, without using your hands, walking a distance of 3 meters, returning and sitting down again with your back supported. Score obtained by the average of three attempts

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado com características de um estudo longitudinal. A amostra composta por 119 pacientes foi randomizada por meio de sorteio com envelopes pardos lacrados em 3 grupos. O Grupo experimental 1 (G1) n=31: caracterizado pela realização de tratamento farmacológico, associado ao treinamento de exercícios resistidos; Grupo experimental 2 (G2) n=31: ao qual os indivíduos realizaram o tratamento farmacológico e exercícios combinados, (exercícios resistidos e aeróbicos); Grupo controle (GC) n=57, ao qual seguiu apenas com o tratamento farmacológico e orientações médicas individuais. As intervenções com protocolos de exercícios teve uma frequência de uma sessão semanal de 50 minutos, em ambos os grupos. Os indivíduos do G1 realizaram os seguintes exercícios: desenvolvimento de ombro, tríceps, abdução de ombro e flexão de cotovelo com uso de halter, extensão de joelho, marcha lateral, tríplice flexão e plantiflexão com uso da caneleira, agachamento com kettlebell e treino de equilíbrio e propriocepção na cama elástica durante cinco minutos; já o G2, grupo de exercícios combinados, realizou bicicleta ergométrica por 30 minutos, cadeira extensora, agachamento com kettlebell, tríplice flexão e plantiflexão no step com uso da caneleira, remada e desenvolvimento de ombro com halter. As sessões de ambos os grupos consistiram em três séries de dez repetições para cada exercício, com intervalos de descanso de um minuto entre as séries e a progressão de carga foi realizada de forma individualizada de acordo com a evolução do indivíduo Os grupos foram avaliados antes e após a intervenção que teve duração de 12 semanas. As avaliações consistiram em Anamnese, em que foram avaliados dados sociodemográficos como sexo, idade e raça, além de informações clínicas, incluindo a presença de comorbidades, hábito de tabagismo e histórico de quedas nos últimos 12 meses. Também foram registrados o tempo de diagnóstico do Diabetes Mellitus tipo 2 e a presença de complicações associadas à doença. Logo após, avaliação dos sinais vitais, como pressão arterial sistêmica (PAS), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC), além das variáveis antropométricas, como peso, altura e índice de massa corporal (IMC). Por fim, a última etapa da avaliação, com a realização dos testes físicos: força de preensão palmar, utilizado o dinamômetro manual digital com o indivíduo sentado em uma cadeira com encosto, ombro em adução, cotovelo fletido em 90º, antebraço em posição neutra, com os pés apoiados no chão e quadril a 90º11. Foram realizadas três tentativas no membro dominante, com intervalo de um minuto entre cada tentativa. A pontuação final foi obtida em quilograma-força (kgf), determinada pela média dos três valores. O Short Physical Performance Battery (SPPB) composto por três testes, ao qual avaliam, na sequência, o equilíbrio estático (posição dos pés lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade da marcha em passo habitual por meio da caminhada de quatro metros, e indiretamente, a força muscular dos membros inferiores através do teste de sentar e levantar (TSL) de uma cadeira cinco vezes consecutivas e sem o auxílio dos membros superiores. Ao final a pontuação foi obtida mediante a soma de cada teste, podendo variar de zero (pior desempenho) a 12 pontos (melhor desempenho). Por fim o Timed Up And Go Test (TUG) para análise do risco de quedas, mobilidade e equilíbrio dinâmico da amostra. Durante a avaliação foi orientado que o participante esteja com seu calçado habitual, e utilização de um dispositivo de auxílio de marcha, caso este utilize habitualmente. O teste consiste em levantar-se de uma cadeira com encosto, sem o auxílio das mãos, caminhar uma distância de 3 metros, retornar e sentar-se novamente com as costas apoiadas. Pontuação obtida pela média de três tentativas

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  119	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 40 years of age; with a clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus; of both sexes; with a self-reported sedentary lifestyle or physical activity level of less than 150 minutes per week; who have agreed to and signed the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Indivíduos com idade superior a 40 anos; com diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2; de ambos os sexos; com autorrelato de sedentarismo ou nível de atividade física inferior a 150 minutos por semana; que tenham concordado e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with clinical instability; osteomyoarticular; neurological diseases; wounds that make it impossible to perform assessments or physical exercises; individuals with lower limb prostheses and/or amputations of the following types: lisfranc, transtibial or transfemoral; individuals with two consecutive absences during the intervention phase or who choose to withdraw their consent to participate

  pt-br

  Indivíduos com instabilidade clínica; doenças osteomioarticulares; neurológicas; com feridas que impossibilitem a realização das avaliações ou exercícios físicos; indivíduos com próteses de membros inferiores e/ou amputações dos tipos: lisfranc, transtibial ou transfemoral; indivíduos com duas faltas consecutivas durante a fase de intervenção; optarem por retirar seu consentimento de participação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe at least 2 seconds when performing the Timed Up and Go (TUG) test, which demonstrates a reduction in the risk of falls in the sample evaluated. The test will be carried out before and after 12 weeks of exercise protocol

  pt-br

  Espera-se observar diminuição de pelo menos 2 segundos na realização do teste Timed Up and Go (TUG), o que demonstra redução do risco de quedas na amostra avaliada. O teste será realizado no momento pré e após 12 semanas de protocolo de exercícios

  en

  It is expected to observe an increase in lower limb muscle strength, functional capacity and balance demonstrated by an increase in the total score of the Short Physical Performance Battery (SPPB), the expected increase is at least 2 points. The test will be carried out before and after 12 weeks of exercise protocol

  pt-br

  Espera-se observar aumento da força muscular de membros inferiores, capacidade funcional e equilibrio demonstrados pelo aumento da pontuação total do Short Physical Performance Battery (SPPB), o aumento esperado é de pelo menos 2 pontos. O teste será realizado no momento pré e após 12 semanas de protocolo de exercícios

• Secondary outcomes:

  en

  The results of our exercise protocol are expected to demonstrate effectiveness, even though they are planned below the recommended frequency for exercise, in order to respond to the gap of low adherence to physical exercise among people with type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Espera-se que os resultados do nosso protocolo de exercícios demonstrem eficácia, mesmo sendo planejados abaixo da frequência recomendada para a prática de exercício, afim de responder à lacuna da baixa adesão ao exercício físico por portadores de diabetes mellitus tipo 2

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jordana Campos Martins de Oliveira
  • • Address: Avenida Anhanguera nº 6.479 - 5º Andar
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)999089612
  • Email: jordanacamposoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
   
• Scientific contact
  • Full name: Jordana Campos Martins de Oliveira
  • • Address: Avenida Anhanguera nº 6.479 - 5º Andar
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)999089612
  • Email: jordanacamposoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
  • Full name: Ana Caroline de oliveira Lima
  • • Address: Avenida Anhanguera nº 6.479 - 5º Andar
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(61)983364429
  • Email: anac21281@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
  • Full name: Isabela Alves Cunha
  • • Address: Avenida Anhanguera nº 6.479 - 5º Andar
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)992303722
  • Email: isaalvesfisio@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
   
• Site contact
  • Full name: Jordana Campos Martins de Oliveira
  • • Address: Avenida Anhanguera nº 6.479 - 5º Andar
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74110-010
  • Phone: +55(62)999089612
  • Email: jordanacamposoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Estadual Dr. Alberto Rassi
   

Additional links:

• Download in ICTRP format