RBR-9mtvmqj Saliva proteins from pregnant women with and without Obesity and gum inflammation

Date of registration: 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-1168

• Public title:

  en

  Saliva proteins from pregnant women with and without Obesity and gum inflammation

  pt-br

  Proteínas da saliva de grávidas com e sem Obesidade e inflamação na gengiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77660724.3.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.705.259
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis

  pt-br

  Gengivite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gingival Diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.480 Gingivitis

  pt-br

  C07.465.714.258.480 Gengivite

Interventions

• Interventions:

  en

  As this is an observational investigation, there is no intervention in this study. The objective of this study will be to evaluate the salivary proteomic profile related to obesity and gingivitis in women during pregnancy. A total of 40 women will be consecutively recruited during the 3rd trimester of pregnancy in the Basic Health Units of Bauru, São Paulo, Brazil, between March/2024 and October/2024. It is estimated that the final composition of the sample will be pregnant women with obesity and gingivitis (OG = 10); with obesity but without gingivitis (ONG = 10); with normal BMI but with gingivitis (NG = 10); with normal BMI and no gingivitis (NNG = 10). Saliva samples will be collected and analyzed to investigate proteins associated with obesity and gingivitis. Observational measurements will be: anthropometric parameters (weight, height, BMI), contextual parameters (age and socioeconomic status) and periodontal parameters (full-mouth periodontal examination and oral hygiene behaviors). Peptides and proteins will be identified using a Xevo G2 QTof mass spectrometer coupled to a nanoACQUITY system (Waters, Manchester, New Hampshire, UK), which will be operated in positive ion nanoelectrospray mode.

  pt-br

  Por se tratar de uma investigação observacional, não há intervenção neste estudo. O objetivo deste estudo será avaliar o perfil proteômico salivar relacionado à obesidade e gengivite em mulheres durante a gravidez. Um total de 40 mulheres serão recrutadas consecutivamente durante o 3º trimestre de gestação nas Unidades Básicas de Saúde de Bauru, São Paulo, Brasil, entre março/2024 e outubro/2024. Estima-se que a composição final da amostra seja de gestantes com obesidade e gengivite (OG = 10); com obesidade, mas sem gengivite (OSG = 10); com IMC normal, mas com gengivite (NG = 10); com IMC normal e sem gengivite (NSG = 10). Amostras de saliva serão coletadas e analisadas para investigar proteínas associadas à obesidade e gengivite. As medidas observacionais serão: parâmetros antropométricos (peso, altura, IMC), parâmetros contextuais (idade e nível socioeconômico) e parâmetros periodontais (exame periodontal de boca cheia e comportamentos de higiene bucal). Os peptídeos e proteínas serão identificados usando um espectrômetro de massa Xevo G2 QTof acoplado a um sistema nanoACQUITY (Waters, Manchester, New Hampshire, Reino Unido), que será operado no modo de nanoeletrospray iônico positivo.

• Descriptors:

  en

  D12.644.848 Salivary Proteins and Peptides

  pt-br

  D12.644.848 Proteínas e Peptídeos Salivares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women in the 3rd trimester of pregnancy; between 18 and 40 years of age; regular follow-up with the obstetrician; and who present adequate cognitive and neuromotor behavior; adequate ability to perform regular oral hygiene

  pt-br

  Gestantes no 3º trimestre da gestação; entre 18 e 40 anos de idade; acompanhamento regular com o médico obstetra; adequado comportamento cognitivo e neuromotor; adequada habilidade para realizar a higiene bucal regular

• Exclusion criteria:

  en

  Periodontitis; systemic arterial hypertension diagnosed before or during pregnancy; pre eclampsia; Gestational Diabetes Mellitus; Pre-pregnancy BMI lower than 18.5 kg/m2; Pre-pregnancy BMI between 25–29.99 kg/m2; diagnosed or suspected of being infected with SARS-CoV-2; absolute rest required; any other systemic disease; current use or use during pregnancy of antibiotics or any medication that harm periodontal condition and salivary flow; hyposalivation; consumption of any food or drink one hour or less before saliva collection; one or more cavitated carious lesions; multiple tooth loss; tooth loss prior to pregnancy due to periodontitis; undergoing orthodontic, periodontal or any dental treatment with another dentist; previous surgical periodontal treatment; use of alcohol/tobacco/illegal drugs during pregnancy

  pt-br

  Periodontite; hipertensão arterial sistêmica diagnosticada antes ou durante a gravidez; pré-eclâmpsia; Diabetes Mellitus Gestacional; IMC pré-gestacional menor que 18,5 kg/m2; IMC pré-gestacional entre 25–29,99 kg/m2; diagnóstico ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2; necessidade de repouso absoluto; qualquer outra doença sistêmica; uso atual ou durante a gestação de antibiótico ou qualquer medicamento que prejudique a condição periodontal e fluxo salivar; hipossalivação; consumo de qualquer alimento ou bebida uma hora antes ou menos da coleta de saliva; uma ou mais lesões cariosas cavitadas; perdas dentárias múltiplas; perdas dentárias previamente a gestação devido à periodontite; tratamento ortodôntico, periodontal ou qualquer tratamento odontológico com outro cirurgião-dentista em andamento; tratamento periodontal cirúrgico prévio; uso de álcool/tabaco/drogas ilícitas na gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome. It is expected to find differentially expressed proteins in the saliva of pregnant women with obesity and gingivitis using a mass spectrometer.

  pt-br

  Desfecho esperado. Espera-se encontrar proteínas diferencialmente expressas na saliva de gestantes com obesidade e gengivite utilizando espectrômetro de massa.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados resultados secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gerson Aparecido Foratori Junior
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-14-32358271
  • Email: gerson.foratori@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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