Public trial
RBR-9mfcyv Estudo clínico da efetividade de sabonetes líquidos desinfetantes no controle da placa bacteriana presente em…
Date of registration: 09/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Estudo clínico da efetividade de sabonetes líquidos desinfetantes no controle do biofilme presente em próteses totais
pt-br
Estudo clínico da efetividade de sabonetes líquidos desinfetantes no controle do biofilme presente em próteses totais
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-2144
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Public title:
en
Estudo clínico da efetividade de sabonetes líquidos desinfetantes no controle da placa bacteriana presente em dentaduras
pt-br
Estudo clínico da efetividade de sabonetes líquidos desinfetantes no controle da placa bacteriana presente em dentaduras
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 68147217.1.0000.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.113.848
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara
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Número do CAAE: 68147217.1.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara
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Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Complete denture wearers
pt-br
Usuários de Próteses totais superiores removíveis
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The sample (n = 42) selected for research according to the inclusion criteria will receive a kit containing a specific toothbrush for totai prostheses, a traditional dental brush of soft bristles for oral cavity hygiene and a manipulated neutral soap. The patients will be recruited 1 month after the first consultation and will be randomized by considering a random numerical sequence generated by a computer program in four groups. Sodium hypochlorite: the prostheses will be immersed in sodium hypochlorite 0.5% (control group); B. Dettol Solution: the prostheses will be immersed in Dettol liquid soap at the 10-fold concentration found in the MIC (0.39%); C. Lifebuoy solution: the prostheses will be immersed in Lifebuoy liquid soap in the concentration of 10 times found in the MIC (0.78%); D. Saline Solution: the prostheses will be immersed in saline solution (negative control group). All participants will use each solution for seven days in a random sequence (cross-over). After each period of use, there will be a 1 week wash period during which patients will use only the specific brush and neutral liquid soap to clean their dentures in order to eliminate the residual effect of the previous treatment.
pt-br
A amostra (n=42) selecionados para a pesquisa de acordo com os critérios de inclusão receberão um kit contendo uma escova específica para próteses totai, uma escova dental tradicional de cerdas macias para a higienização da cavidade oral e um sabão neutro manipulado. Em seguida, os pacientes receberão instruções verbais e escritas, devendo seguir o protocolo de higienização.Os pacientes selecionados serão recrutados após 1 mês da primeira consulta e serão randomizados considerando uma sequência numérica aleatória gerada por um programa de computador, em quatro grupos.A. Hipoclorito de Sódio: as próteses serão imersas em hipoclorito de sódio 0,5% (grupo controle); B. Solução Dettol: as próteses serão imersas em sabonete líquido Dettol na concentração de 10 vezes encontradas no CIM (0,39%); C. Solução Lifebuoy: as próteses serão imersas em sabonete líquido Lifebuoy na concentração de 10 vezes encontradas no CIM (0,78%); D. Solução Salina: as próteses serão imersas em solução salina (grupo controle negativo). Todos os participantes usarão cada solução por sete dias em uma sequência aleatória (cross-over). Após cada período de uso, haverá um período de lavagem de 1 semana durante o qual os pacientes usarão apenas a escova específica e o sabão líquido neutro para limpar suas próteses dentárias, a fim de eliminar o efeito residual do tratamento prévio.
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Descriptors:
en
N06.850.780.200.450.850.375 Disinfection
pt-br
N06.850.780.200.450.850.375 Desinfecção
es
N06.850.780.200.450.850.375 Desinfección
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 45 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Be between 45 and 80 years old; To be a user of superior removable total dentures; Do not use any chemical cleaning agent on your dentures during the period of the research and at least 3 months; Present normal salivary flow with mean of 0.7 mL / minute and at least 0.5 mL / minute; Show good general health for at least 6 months; The total dentures should be able to be used (with stability, without fractures and without the presence of repacking material); The prosthesis should not be more than 5 years old.
pt-br
Ter entre 45 e 80 anos; Ser usuário de prótese total removível superior; Não utilizar nenhum agente químico de limpeza em suas próteses durante o período da pesquisa e há 3 meses pelo menos; Apresentar fluxo salivar normal com média de 0,7 mL/minuto e no mínimo 0,5 mL/minuto; Apresentar bom estado de saúde geral por pelo menos 6 meses; As próteses totais deverão estar em condições de uso (com estabilidade, sem fraturas e sem a presença de material reembasador); As próteses não deverão apresentar mais do que 5 anos.
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Exclusion criteria:
en
Whose prosthesis presents problems in the adaptation, need of relining, repairs and or fractures; With systemic infectious diseases (hepatitis, AIDS) or local; That they present oral Candidosis at any level according to the modified Newton classification; With serious and limiting diseases; In the treatment of malignancies or who use immunosuppressive, systemic antibiotic and / or antifungal medicines in the three months prior to the study; With special needs, physical disabilities, or with committed manual dexterity; Smokers; Diabetics.
pt-br
Cuja prótese apresentar problemas na adaptação, necessidade de reembasamento, reparos e ou fraturas; Com doenças infecciosas sistêmicas (hepatite, AIDS) ou locais; Que apresentarem Candidose oral em qualquer nível de acordo com a classificação de Newton modificada; Com doenças graves e limitantes; Em tratamento de neoplasias ou que fazem uso de remédios imunossupressores, antibiótico e/ou antifúngico sistêmicos nos três meses anteriores ao estudo; Com necessidades especiais, deficiências físicas, ou com destreza manual comprometida; Fumantes; Diabéticos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The tested solutions of Dettol and Lifebuoy should be effective in controlling the biofilm present in Total Protests, with similar effect to the positive control group Hypoclotitis of sodium. The PBS group should have no effect on the increase or decrease in the amount of Biofilm present in the total prostheses.
pt-br
As soluções testadas de Dettol e Lifebuoy devem ser efetivos no controle do biofilme presente em Protéses Totais, com efeito semelhante ao grupo controle positivo Hipoclotito de sódio. O grupo PBS não deve ter efeitos no aumento ou diminuição da quantidade de Biofilme presente nas protéses totais.
en
Using the method of counting colony forming units, the results showed that the 0.5% sodium hypochlorite group was able to reduce more than 3 logs of microorganisms for all patients, demonstrating its high antifungal efficacy for the species Candida albicans and Candida tropicalis. However, the PBS group (negative control) did not present a significant difference after the interventions. Regarding the experimental groups, both liquid soaps (Dettol and Lifebuoy) were effective in reducing the two types of microorganisms isolated from the internal base of the volunteers' total dentures. In the case of C. albicans, the solutions had the capacity to clear the microorganisms count or reduce in 3 logs of CFU / mL. For Candida tropicalis, Tukey's post-test result when the groups were crossed with each other, it can be observed that the values ??of the HS group and the PBS group have a statistically significant difference (p <0.05), it is also possible to observe a significant difference between the PBS control group and the SD and SL soap groups. When comparing the HS, SD and SL groups, no significant difference was observed, proving that all three are equally effective in controlling Candida tropicalis.
pt-br
Através do método de contagem de unidades formadoras de colônias, houve como desfechos que o grupo hipoclorito de sódio a 0,5% foi capaz de reduzir mais de 3 logs de microrganismos para todos os pacientes, demonstrando sua alta eficácia antifúngica para as espécies Candida albicans e Candida tropicalis. No entanto, o grupo PBS (controle negativo) não apresentou diferença significativa após as intervenções. Em relação aos grupos experimentais, ambos os sabonetes líquidos (Dettol e Lifebuoy) foram eficazes na redução dos dois tipos de microrganismos isolados da base interna das dentaduras totais dos voluntários. No caso de C. albicans, as soluções tiveram a capacidade de zerar a contagem de microrganismos ou reduzir em 3 logs de UFC / mL. Para Candida tropicalis, o resultado pós-teste de Tukey quando os grupos foram cruzados entre si, pode-se observar que os valores do grupo HS e do grupo PBS têm diferença estatisticamente significante (p <0,05), também é É possível observar uma diferença significativa entre o grupo controle PBS e os grupos de sabonetes SD e SL. Ao comparar os grupos HS, SD e SL, não foi observada diferença significativa, comprovando que todos os três são igualmente eficazes no controle de Candida tropicalis.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camilla Olga Tasso
-
- Address: Rua Cidade de Milão, 672
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13574-230
- Phone: +55(16)991710264
- Email: camillaotasso@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
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Scientific contact
- Full name: Camilla Olga Tasso
-
- Address: Rua Cidade de Milão, 672
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13574-230
- Phone: +55(16)991710264
- Email: camillaotasso@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
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Site contact
- Full name: Camilla Olga Tasso
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- Address: Rua Cidade de Milão, 672
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13574-230
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- Email: camillaotasso@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
Additional links:
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Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
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