RBR-9m72x9 TheraTogs garments on trunk balance in child with Cerebral Palsy

Date of registration: 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-2937

• Public title:

  en

  TheraTogs garments on trunk balance in child with Cerebral Palsy

  pt-br

  Vestimenta TheraTogs no equilíbrio de tronco de crianças com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:67782317.3.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.144.664
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Ten (10) children classified with levels between III and V by the Gross Motor Function Classification System (Palisano et al., 2007), will be selected and invited to participate in the study. After signing the Free and Informed Consent Form (ICF) by the guardians, the children will be submitted to an initial assessment using the Trunk Control Segmental Assessment (SATCo-BR) scale, developed and validated by Butler et al. (2010) and translated and adapted to Brazilian Portuguese by Sá et al. (2017). After the initial evaluation (1st evaluation: without TheraTogs) with SATCo-BR scale, the Theratogs proprioceptive garments will be put on the child by a trained researcher in order to facilitate trunk extension, with the system of straps and velcroes pulled in the direction “up-down”, starting from the shoulders. Immediately after putting TheraTogs, the child will be reassessed (2nd evaluation: with TheraTogs), using the same scale, in order to verify the immediate effect of the clothing. The child will then wear the garments for 40 minutes, being encouraged to maintain a seated posture; finally, the TherTtogs garments will be removed and the child will be once again evaluated (3rd evaluation: without TheraTogs) by the same scale.

  pt-br

  Serão selecionadas e convidadas para participação no estudo dez (10) crianças classificadas com níveis entre III e V pelo Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (Palisano et al.,2007). Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos responsáveis, as crianças serão submetidas a uma avaliação inicial pela escala de Avaliação Segmentar do Controle de Tronco (SATCo-BR), desenvolvida e validada por Butler et al. (2010) e traduzida e adaptada para o português do Brasil por Sá et al. (2017). Após a avaliação inicial (1ª avaliação: sem TheraTogs) com a escala SATCo-BR, a vestimenta proprioceptiva TheraTogs será colocada na criança por um pesquisador treinado com o objetivo de facilitar a extensão de tronco, com o sistema de faixas e velcros tracionados no sentido de “cima para baixo” a partir dos ombros. Imediatamente após a colocação do TheraTogs, a criança será reavaliada (2ª avaliação: com TheraTogs), pela mesma escala, para verificação do efeito imediato da vestimenta. Após a criança permanecer com a vestimenta por 40 minutos, sendo estimulada a manter a postura sentada, a vestimenta TheraTogs será retirada e a criança será novamente avaliada (3ª avaliação: sem TheraTogs) pela mesma escala.

• Descriptors:

  en

  E07.858.442.743 Orthotic Devices

  pt-br

  E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos

  es

  E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	2 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with Cerebral Palsy; aged 2 to 15 years; with unstable trunk control; classified with GMFCS as levels III, IV and V

  pt-br

  Crianças com Paralisia Cerebral; idade entre 02 e 15 anos; que apresentem controle de tronco incompleto; classificado pelo GMFCS como níveis III, IV e V

• Exclusion criteria:

  en

  Children who present stable trunk control at the initial assessment, without using TheraTogs garments; children who do not collaborate with the clinical test using the SATCo scale to assess trunk control; children who do not agree to put on and / or remain with the TheraTogs orthotic garments for 50 minutes; children who have allergies or any type of reaction to contact with the material of the garment

  pt-br

  Crianças que apresentem controle de tronco completo na avaliação inicial sem uso da vestimenta TheraTogs; crianças que não colaborem durante a realização do teste clínico pela escala SATCo para avaliação do controle de tronco; crianças que não aceitem colocar e/ou permanecer com a veste ortótica TheraTogs pelo período de 50 minutos; crianças que apresentarem alergia ou qualquer tipo de reação ao contato com o material da veste

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in static stability, anticipatory dynamics and reactive trunk dynamics, assessed by the Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo), of children with Cerebral Palsy during the use of TheraTogs garments.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da estabilidade estática, dinâmica antecipatória e dinâmica reativa de tronco, avaliada pela Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo), das crianças com Paralisia Cerebral durante o uso da vestimenta TheraTogs

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in static stability, anticipatory dynamics and reactive trunk dynamics, assessed by the Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo), of children with Cerebral Palsy after 40 minutes of wearing TheraTogs garments.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da estabilidade estática, dinâmica antecipatória e dinâmica reativa de tronco, avaliada pela Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo), das crianças com Paralisia Cerebral após 40 minutos de uso da vestimenta TheraTogs.

  en

  It will allow us to check whether children with Cerebral Palsy classified with GMFCS levels III, IV or V respond differently to the use of TheraTogs garments.

  pt-br

  Espera-se que crianças com Paralisia Cerebral classificadas com níveis III, IV ou V de GMFCS respondam de maneira distinta ao uso da vestimenta TheraTogs.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Geruza Perlato Bella
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251, Cidade Universitária, 13083-888
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55-19-35217374
  • Email: geruza@hc.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Geruza Perlato Bella
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251, Cidade Universitária, 13083-888
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55-19-35217374
  • Email: geruza@hc.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
   
• Site contact
  • Full name: Alberto Cliquet
  • • Address: Departamento de Ortopedia e Traumatologia - Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Cidade Universitária - Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: 3521-7505
  • Email: Cliquet@fcm.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
  • Full name: Geruza Perlato Bella
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251, Cidade Universitária, 13083-888
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55-19-35217374
  • Email: geruza@hc.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
   

Additional links:

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