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RBR-9m6bny Influence of vitamin B1 suplementation in oxidative stress, energetic metabolism and mortality among patients with…


                                Date of registration:
                                
                                    09/20/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/20/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of thiamine suplementation in oxidative stress, energetic metabolism and mortality among patients with septic shock

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência da suplementação de tiamina no estresse oxidativo, metabolismo energético e mortalidade em pacientes com choque séptico

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1218-9534
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Influence of vitamin B1 suplementation in oxidative stress, energetic metabolism and mortality among patients with septic shock
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência da suplementação de vitamina B1 no estresse oxidativo, metabolismo energético e mortalidade em pacientes com choque séptico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    nº 2.659.839
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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    • 
                                                    88208418.7.0000.5411 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Septic shock;
thiamine deficiency;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Choque séptico;
Deficiência de tiamina;
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This will be a prospective, controlled, double-blind, randomized trial. The sample size number obtained was 116 patients. 
Patients will be randomized by the project coordinator (professor) and allocated to two groups: thiamine (T) supplementation and placebo (C). Patients will received 200 mg thiamine intravenously twice daily for 5 days or until ICU discharge. 
Placebo will be administered in equivalent volume by the same via and period described for thiamine. Thiamine or placebo will be provided by the project coordinator as numbered ampules and healthcare personnel and the research team remained blinded throughout the study period.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Este será um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado. O número de tamanho amostral obtido foi de 116 pacientes.
Os pacientes serão randomizados pelo coordenador do projeto (orientadora) e alocados em dois grupos: suplementação de tiamina (T) e placebo (C). A tiamina será administrada por via intravenosa, na dose de 200mg de 12 em 12 horas, por 5 dias ou até a alta da UTI. O placebo será administrado em volume equivalente pela mesma via e período descrito para a tiamina. A tiamina ou o placebo serão disponibilizados pelo coordenador do projeto, como ampolas numeradas e o pesquisador principal e o profissional que administrará a medicação não terão conhecimento do conteúdo da ampola administrada ou do grupo a que o paciente pertence.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.886.675.900
                                                        Thiamine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.886.675.900
                                                        Tiamina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.886.675.900
                                                        Tiamina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/04/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                116
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    age over 18 years; both sexes; hospitalized with the diagnosis of septic shock at the Intensive Care Unit of Hospital das Clínicas of Botucatu Medical School; signing the Free and Informed Consent Term.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    indivíduos maiores de 18 anos; ambos os sexos; internados com o diagnóstico de choque séptico no Serviço de Terapia Intensiva do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HC/FMB); assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Delayed diagnosis of septic shock (time greater than 24 h); pregnancy; noradrenaline dose > 2.0 mcg/kg/min, vasopressor-dependence for less than 24 h; patients with clinical indication of supplementation thiamine; confirmed encephalic death; patients in palliative care; association with other types of shock (cardiogenic, hemorrhagic or hypovolemic).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Atraso no diagnóstico de choque séptico (tempo superior a 24 h); gestantes; dose de noradrenalina > 2,0 mcg/Kg/min; uso de drogas vasoativas por menos de 24 h; pacientes já com indicação clínica de suplementação de tiamina; pacientes com morte encefálica confirmada; pacientes em cuidados paliativos; associação com outros tipos de choque (cardiogênico, hemorrágico ou hipovolêmico).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prognostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        mortality, assessed through patient follow-up during ICU and hospital stay.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        mortalidade, avaliada por meio de acompanhamento do paciente durante a internação na UTI e no hospital.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    mechanical ventilation time, assessed through patient follow-up during ICU and hospital stay.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    tempo de ventilação mecânica, avaliado por meio de acompanhamento do paciente durante a internação na UTI e no hospital.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    vasopressor use time, assessed through patient follow-up during ICU and hospital stay.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    tempo de uso de droga vasoativa, avaliado por meio de acompanhamento do paciente durante a internação na UTI e no hospital.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    length of ICU stay, assessed through patient follow-up during ICU stay.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    tempo de internação na UTI, avaliado por meio de acompanhamento do paciente durante a internação na UTI.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    length of hospital stay, assessed through patient follow-up during hospital stay.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    tempo de internação hospitalar, avaliado por meio de acompanhamento do paciente durante a internação hospitalar.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Amanda Gomes Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor João Cândido Villas Boas
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18609-690
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-018-996481800
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Amanda Gomes Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor João Cândido Villas Boas
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Amanda Gomes Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor João Cândido Villas Boas
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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