Public trial
RBR-9m6bny Influence of vitamin B1 suplementation in oxidative stress, energetic metabolism and mortality among patients with septi...
Date of registration: 09/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/09/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of thiamine suplementation in oxidative stress, energetic metabolism and mortality among patients with septic shock
pt-br
Influência da suplementação de tiamina no estresse oxidativo, metabolismo energético e mortalidade em pacientes com choque séptico
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-9534
-
Public title:
en
Influence of vitamin B1 suplementation in oxidative stress, energetic metabolism and mortality among patients with septic shock
pt-br
Influência da suplementação de vitamina B1 no estresse oxidativo, metabolismo energético e mortalidade em pacientes com choque séptico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
nº 2.659.839
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
88208418.7.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
nº 2.659.839
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Septic shock; thiamine deficiency;
pt-br
Choque séptico; Deficiência de tiamina;
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
C18.654.521.500.133.699.827 Thiamine Deficiency
pt-br
C18.654.521.500.133.699.827 Deficiência de Tiamina
es
C18.654.521.500.133.699.827 Deficiencia de Tiamina
en
C01.539.757.800 Shock, Septic
pt-br
C01.539.757.800 Choque Séptico
es
C01.539.757.800 Choque Séptico
Interventions
-
Interventions:
en
This will be a prospective, controlled, double-blind, randomized trial. The sample size number obtained was 116 patients. Patients will be randomized by the project coordinator (professor) and allocated to two groups: thiamine (T) supplementation and placebo (C). Patients will received 200 mg thiamine intravenously twice daily for 5 days or until ICU discharge. Placebo will be administered in equivalent volume by the same via and period described for thiamine. Thiamine or placebo will be provided by the project coordinator as numbered ampules and healthcare personnel and the research team remained blinded throughout the study period.
pt-br
Este será um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado. O número de tamanho amostral obtido foi de 116 pacientes. Os pacientes serão randomizados pelo coordenador do projeto (orientadora) e alocados em dois grupos: suplementação de tiamina (T) e placebo (C). A tiamina será administrada por via intravenosa, na dose de 200mg de 12 em 12 horas, por 5 dias ou até a alta da UTI. O placebo será administrado em volume equivalente pela mesma via e período descrito para a tiamina. A tiamina ou o placebo serão disponibilizados pelo coordenador do projeto, como ampolas numeradas e o pesquisador principal e o profissional que administrará a medicação não terão conhecimento do conteúdo da ampola administrada ou do grupo a que o paciente pertence.
-
Descriptors:
en
D02.886.675.900 Thiamine
pt-br
D02.886.675.900 Tiamina
es
D02.886.675.900 Tiamina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/04/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 116 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
age over 18 years; both sexes; hospitalized with the diagnosis of septic shock at the Intensive Care Unit of Hospital das Clínicas of Botucatu Medical School; signing the Free and Informed Consent Term.
pt-br
indivíduos maiores de 18 anos; ambos os sexos; internados com o diagnóstico de choque séptico no Serviço de Terapia Intensiva do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HC/FMB); assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Delayed diagnosis of septic shock (time greater than 24 h); pregnancy; noradrenaline dose > 2.0 mcg/kg/min, vasopressor-dependence for less than 24 h; patients with clinical indication of supplementation thiamine; confirmed encephalic death; patients in palliative care; association with other types of shock (cardiogenic, hemorrhagic or hypovolemic).
pt-br
Atraso no diagnóstico de choque séptico (tempo superior a 24 h); gestantes; dose de noradrenalina > 2,0 mcg/Kg/min; uso de drogas vasoativas por menos de 24 h; pacientes já com indicação clínica de suplementação de tiamina; pacientes com morte encefálica confirmada; pacientes em cuidados paliativos; associação com outros tipos de choque (cardiogênico, hemorrágico ou hipovolêmico).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will be mortality in the Intensive Care Unit (ICU) and hospital mortality. Patients will be monitored daily during their ICU and hospital stay, until discharge or death.
pt-br
O desfecho principal será mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e mortalidade hospitalar. Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a estadia na UTI e hospitalar, até a alta ou óbito.
-
Secondary outcomes:
en
Length of ICU and hospital stay. Patients will be monitored daily during their ICU and hospital stay, until discharge or death. The total length of stay will be counted in days.
pt-br
Tempo de internação na UTI e hospitalar. Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a estadia na UTI e hospitalar, até a alta ou óbito. O tempo total de internação será contabilizado em dias.
en
Duration of mechanical ventilation. Patients will be monitored daily during their ICU and hospital stay, and the duration of mechanical ventilation will be counted in days, considering the period between the first and last day of use.
pt-br
Tempo de ventilação mecânica. Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a estadia na UTI e hospitalar e o tempo de uso de ventilação mecânica será contabilizado em dias, considerando o período entre o primeiro e último dia de uso.
en
Duration of vasopressor use. Patients will be monitored daily during their ICU and hospital stay, and the duration of vasopressor need will be counted in days, considering the period between the first and last day of use.
pt-br
Tempo de uso de droga vasoativa. Os pacientes serão acompanhados diariamente durante a estadia na UTI e hospitalar e o tempo de uso de droga vasoativa será contabilizado em dias, considerando o período entre o primeiro e último dia de uso.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Amanda Gomes Pereira
-
- Address: Rua Doutor João Cândido Villas Boas
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18609-690
- Phone: +55-018-996481800
- Email: amandagomesp@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Gomes Pereira
-
- Address: Rua Doutor João Cândido Villas Boas
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18609-690
- Phone: +55-018-996481800
- Email: amandagomesp@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Amanda Gomes Pereira
-
- Address: Rua Doutor João Cândido Villas Boas
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18609-690
- Phone: +55-018-996481800
- Email: amandagomesp@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.