Public trial
RBR-9m3bsb Comparison between conventional surgery reduction and radiofrequency ablation in the treatment of nasal obstruction
Date of registration: 07/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between conventional partial inferior turbinectomy and radiofrequency ablation in the treatment of inferior turbinate hypertrophy
pt-br
Comparação entre turbinectomia inferior parcial convencional e ablação por radiofrequência no tratamento da hipertrofia de cornetos inferiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-8600
-
Public title:
en
Comparison between conventional surgery reduction and radiofrequency ablation in the treatment of nasal obstruction
pt-br
Comparação entre redução cirúrgica convencional e ablação por radiofrequência no tratamento da obstrução nasal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68329617.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.210.959
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
68329617.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Supri
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Supri
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nasal turbinates hypertrophy
pt-br
Hipertrofia dos cornetos nasais
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 34 patients with nasal obstruction and diagnosis of inferior turbinates hypertrophy who have failure of medical treatment will undergo inferior turbinates radiofrequency ablation under topic anesthesia. Control group: 34 patients with nasal obstruction and diagnosis of inferior turbinates hypertrophy who have failure of medical treatment will undergo bilateral partial inferior turbinectomy under general anesthesia. Patients will be randomly allocated (randomization made by computer software in groups of 4 patients). Subjects will be followed during 12 months post-operative.
pt-br
Grupo experimental:34 pacientes com queixa de obstrução nasal e diagnóstico de hipertrofia de cornetos inferiores, que não responderam a tratamento clínico, serão submetidos a ablação por radiofrequência dos cornetos nasais inferiores, sob anestesia tópica. Grupo controle: 34 pacientes com queixa de obstrução nasal e diagnóstico de hipertrofia de cornetos inferiores, que não responderam a tratamento clínico, serão submetidos a turbinectomia parcial inferior bilateral, sob anestesia geral. Os pacientes serão alocados de maneira aleatória (randomização realizada através de programa de computador, em grupos de 4 pacientes). Será realizado seguimento pós-operatório por 12 meses após o procedimento.
-
Descriptors:
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E04.014 Ablation Techniques
pt-br
E04.014 Técnicas de Ablação
es
E04.014 Técnicas de Ablación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 68 - 12 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Nasal obstruction secondary to inferior turbinates hypertrophy. Patients older than 12 years. No satisfactory response to medical treatment with topic corticoesteroids and nasal saline irrigation for at least three months.
pt-br
Queixa de obstrução nasal secundária à hipertrofia de cornetos nasais inferiores. Idade superior a 12 anos. Ausência de resposta satisfatória a tratamento clínico realizado por pelo menos três meses com corticoesteroides nasais e lavagem nasal com soro fisiológico.
-
Exclusion criteria:
en
Obstructive nasal septum deviation (Cottle classification grade 2 or 3 or anterior deviation). Previous nasal surgery (except adenoidectomy). Intolerance to procedures performed under local anesthesia. Patients with multiple comorbidities, classified as ASA 3 or superior.
pt-br
Desvio septal obstrutivo (grau 2 ou 3 ou desvio anterior que impeça a realização dos procedimentos sem a abordagem do mesmo). Cirurgia nasossinusal prévia (exceto adenoidectomia). Intolerância à realização de procedimento com anestesia local. Pacientes com múltiplas comorbidades, classificados como ASA maior ou igual a 3.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate clinical outcomes in patients who underwent radiofrequency ablation of inferior turbinates and patients who underwent bilateral partial inferior turbinectomy measured by questionnaire (Nose obstruction and septoplasty effectiveness scale - NOSE), visual analogue scale (VAS) and anterior rhinomanometry at 3, 6 and 12 months post-operative and compared with pre-operative values.
pt-br
Avaliar a melhora clínica em pacientes submetidos a ablação por radiofrequência dos cornetos nasais inferiores e em pacientes submetidos a turbinectomia parcial inferior bilateral verificado através de questionários de sintomas nasais (NOSE), escala visual analógica (EVA) e rinomanometria anterior realizados em 3, 6 e 12 meses pós-operatórios e comparados com os valores pré-operatórios de cada paciente.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate post-operative complications related to radiofrequency ablation of inferior turbinates and bilateral partial inferior turbinectomy.
pt-br
Avaliar complicações relacionadas a ablação de cornetos inferiores por radiofrequência e a turbinectomia inferior parcial bilateral.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Ferreira Sbrana
-
- Address: Rua Cayowaá, Perdizes
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05018-000
- Phone: +55-011-982026108
- Email: mariana.sbrana@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Ferreira Sbrana
-
- Address: Rua Cayowaá, Perdizes
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Mariana Ferreira Sbrana
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- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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