RBR-9kv6mqc Effect of healthy habits on cardiovascular risk factors in patients with Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack

Date of registration: 07/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-9647

• Public title:

  en

  Effect of healthy habits on cardiovascular risk factors in patients with Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack

  pt-br

  Efeito dos hábitos saudáveis nos fatores de risco cardiovascular em pacientes com Acidente Vascular Cerebral Isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85897124.2.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.449.597
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ischemic stroke; Transient Ischemic Attack

  pt-br

  AVC isquêmico; Ataque isquêmico transitório

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z72 Problems related to lifestyle

  pt-br

  Z72 Problemas relacionados com o estilo de vida

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.253.855.400 Ischemic Stroke

  pt-br

  C14.907.253.855.400 AVC Isquêmico

  en

  C14.907.253.092.836 Ischemic Attack, Transient

  pt-br

  C14.907.253.092.836 Ataque Isquêmico Transitório

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, randomized, controlled clinical trial with blinded outcome assessment, in which participants will be allocated by simple randomization into two groups: intervention and control. The randomization process will be conducted through a computer-generated random number system, ensuring equitable distribution of participants. Blinding will be applied to outcome assessors, who will be unaware of the participants' group allocation. The intervention group will receive a structured program focused on healthy habits according to the Life’s Essential 8 indicators from the American Heart Association, including specific guidance on diet, regular physical activity, and sleep hygiene. These interventions will occur weekly through in-person or virtual meetings over a 90-day period, with individualized follow-up to support and encourage adherence. The control group will receive usual care without specific interventions related to health habits. Cardiovascular risk factors—weight, blood pressure, glycemia, and non-HDL cholesterol—will be evaluated throughout the study, before and after the intervention period, allowing comparison of the effects of lifestyle changes between groups. The initial estimated sample size is 50 patients, with 25 in each group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto, com avaliação cega dos desfechos, no qual os participantes serão alocados por randomização simples em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. O processo de randomização será realizado por meio de um sistema computacional gerador de números aleatórios, assegurando a distribuição equitativa dos participantes. O mascaramento será aplicado aos avaliadores dos desfechos, que estarão cegos quanto à alocação dos participantes. O grupo intervenção receberá um programa estruturado de intervenções focadas em hábitos saudáveis conforme os indicadores do Life’s Essential 8 da American Heart Association, incluindo orientações específicas sobre dieta, prática regular de atividade física e higiene do sono. Essas intervenções ocorrerão semanalmente, por meio de encontros presenciais ou virtuais, durante 90 dias, com acompanhamento individualizado para suporte e incentivo à adesão. O grupo controle receberá o acompanhamento usual, sem intervenções específicas relacionadas aos hábitos de saúde. Serão avaliados, ao longo do estudo, os fatores de risco cardiovascular — peso, pressão arterial, glicemia e colesterol não-HDL — antes e após o período de intervenção, permitindo a comparação dos efeitos das mudanças no estilo de vida entre os grupos. O número inicial estimado de participantes é de 50 pacientes, 25 em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  F01.829.458.205 Healthy Lifestyle

  pt-br

  F01.829.458.205 Estilo de Vida Saudável

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) within the past 48 hours, with a modified Rankin score less than 2; aged 18 years or older; of both sexes; and with a signed informed consent form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico – AVC ou Acidente Isquêmico Transitório - AIT nas últimas 48 horas, com escore rankin modificado menor que 2; idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos; e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido assinado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe chronic diseases that may interfere with the study (e.g., active cancer, advanced renal failure); severe psychiatric disorders; and/or inability to participate in educational and follow-up sessions

  pt-br

  Pacientes com doenças crônicas graves que possam interferir no estudo (ex. câncer ativo, insuficiência renal avançada); doenças psiquiátricas graves; e/ou incapacidade de participar das sessões educacionais e de acompanhamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Biological Markers (Fasting Blood Glucose, Non-HDL Cholesterol, Blood Pressure and Body Mass Index)

  pt-br

  Marcadores Biológicos (Glicemia de jejum, Colesterol não HDL, Pressão arterial e Índice de massa corporal)

• Secondary outcomes:

  en

  Occurrence of major cardiovascular events (myocardial infarction, recurrent stroke, cardiovascular death) during the 90 days of follow-up.

  pt-br

  Ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, AVC recorrente, morte cardiovascular) durante os 90 dias de seguimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Christiano Lange
  • • Address: Rua Gen. Carneiro, 181 - Alto da Glória
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: + 55 (41) 3360-1800
  • Email: langeneuro@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
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