RBR-9kt87y7 Evaluation of the use of Bone Grafts in Knee Osteotomy Surgery

Date of registration: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-0637

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of Bone Grafts in Knee Osteotomy Surgery

  pt-br

  Avaliação do uso de Enxertos Ósseos na Cirurgia de Osteotomia do Joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.299.644
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
  • 36297020.6.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Genu Varum; Osteoarthritis, Knee; Anterior Cruciate Ligament Injuries

  pt-br

  Genu Varum; Osteoartrite do Joelho; Lesões do Ligamento Cruzado Anterior

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.555.580 Osteotomy

  pt-br

  E04.555.580 Osteotomia

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.511 Genu Varum

  pt-br

  C05.116.511 Genu Varum

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  en

  C26.558.554.213 Anterior Cruciate Ligament Injuries

  pt-br

  C26.558.554.213 Lesões do Ligamento Cruzado Anterior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm longitudinal randomized controlled clinical trial. The recruitment enrolled 60 patients, equally randomized into the two study groups. The distribution of participants in the groups was performed using a randomization tool, available on the website www.random.org. Considering the exclusion criteria for corrections greater than 17° or with an opening smaller than 10mm, 47 participants underwent the same osteotomy surgical procedure, divided into two groups according to the graft: Allograft group: 23 individuals with indication for osteotomy with use of a bone graft from a tissue bank. Autograft group (control): 24 individuals with indication for osteotomy with use of a bone graft from the patient's own iliac crest. The disclosure of the group to which the research participant belongs was made to the surgeon at the beginning of the surgery due to the preparation involving the use of the allograft and disclosure to the research participant about the allocated group was made in the immediate postoperative period since the presence of the scar in the autograft group would be indicative of the group. Blinding was maintained during the radiological evaluation stage, since the examiners did not know to which group the research participant belonged. During the post-surgical period, one of the participants was lost to follow-up in the allograft group and three cases of infection were detected, one in the allograft group and two in the autograft group. Thus, the final sample consisted of 21 participants in the allograft group and 22 participants in the autograft group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços longitudinal. Houve recrutamento de 60 pacientes, randomizados igualmente nos dois grupos do estudo. A distribuição dos participantes nos grupos foi realizada com auxílio de uma ferramenta de randomização, disponível no site www.random.org. Considerando os critérios de exclusão de correções superiores a 17° ou com abertura menor do que 10mm, 47 participantes foram submetidos ao os indivíduos de ambos os grupos foram submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico de osteotomia, divididos em dois grupos conforme a enxertia: Grupo aloenxerto: 23 indivíduos com indicação de osteotomia, em cujo procedimento foi usado enxerto ósseo de banco de tecidos. Grupo autoenxerto (controle): 24 indivíduos com indicação de osteotomia, em cujo procedimento foi usado enxerto ósseo da crista ilíaca do próprio paciente. A revelação do grupo ao qual o participante da pesquisa pertence foi feita ao cirurgião no início da cirurgia por conta do preparo envolvendo o uso do aloenxerto e revelação ao participante da pesquisa sobre grupo alocado foi feita no pós-operatório imediato visto que a presença da cicatriz no grupo do autoenxerto seria indicativo do grupo. O cegamento foi mantido durante a etapa de avaliação radiológica, uma vez que os examinadores não sabiam a qual grupo pertencia o participante da pesquisa. Durante o período de acompanhamento, houve perda de seguimento de um dos participantes do grupo aloenxerto e foram detectados três casos de infecção, um no grupo aloenxerto e dois no grupo autoenxerto. Desta forma, a amostragem final foi de 21 participantes no grupo aloenxerto e 22 participantes no grupo autoenxerto.

• Descriptors:

  en

  A01.941.500 Allografts

  pt-br

  A01.941.500 Aloenxerto

  en

  E04.936.664 Transplantation, Autologous

  pt-br

  E04.936.664 Transplante Autólogo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; age between 20 and 60 years; isolated osteoarthritis of the medial compartment of the knee associated with varus deformity; ligament injury with asymmetric varus axis deviation; preserved range of motion, ie at least 90º flexion and less than 10º flexion contracture; conservative treatment failure; ability to read and understand the Free and Informed Consent Term and agreement to participate in the research

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade entre 20 e 60 anos; osteoartrite isolada do compartimento medial do joelho associada a deformidade em varo; lesão ligamentar com desvio do eixo em varo assimétrico; amplitude de movimento preservada, isto é ao menos 90º de flexão e menos de 10º de contratura em flexão; falha do tratamento conservador; capacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordância em participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic inflammatory diseases; age over 60 or under 20; planned corrections with calculations larger than 17.5 mm or smaller than 10 mm; previous surgeries on the affected knee; previous infections in the affected limb; pain in the lateral or anterior compartments of the affected knee; lateral meniscus injury; severe osteoarthritis of the knee (grades 4 and 5 of the Ahlbäck classification)

  pt-br

  Doenças inflamatórias sistêmicas; idade acima de 60 anos ou abaixo de 20 anos; correções planejadas com cálculos maiores do que 17,5 mm ou menores do que 10mm; cirurgias prévias no joelho acometido; infecções prévias no membro acometido; dor nos compartimentos lateral ou anterior do joelho acometido; lesão do menisco lateral; osteoartrite grave do joelho (graus 4 e 5 da classificação de Ahlbäck)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The healing time of osteotomies is expected to be similar in the groups that were treated with autologous and allogeneic bone grafts, evaluated by the Schröter index, considering that both groups will present values ​​equal to or greater than 0.75 (the cutoff point that indicates bone consolidation). Furthermore, it is expected that individuals in the autograft and allograft groups present the same radiological evolution and the presence of sclerosis and the trabecular structure of the osteotomy gap, according to the Van Hemert scale and the criteria defined by Staubli, respectively.

  pt-br

  Espera-se que o tempo de consolidação das osteotomias seja semelhante nos grupos em que foi usado enxerto ósseo autólogo e alógeno, avaliado pelo índice de Schröter, considerando que ambos os grupos apresentarão valores igual ou superior à 0,75 (ponto de corte que indica consolidação óssea). Além disso, espera-se que os indivíduos dos grupos de autoenxerto e aloenxerto apresentem a mesma evolução radiológica e acerca da presença de esclerose e da estrutura trabecular do gap da osteotomia, segundo a escala de Van Hemert e os critérios definidos por Staubli respectivamente.

• Secondary outcomes:

  en

  The complication rate of osteotomies is expected to be similar in the groups that were treated with autologous and allogeneic bone grafts during the study evaluation period (two years after the procedure), which was analyzed by clinical and radiological records collected in postoperative evaluations, such as the presence of deep or superficial infection, loss of correction, delayed consolidation, pseudarthrosis, failure of the synthesis material and loss of angulation.

  pt-br

  Espera-se que o índice de complicações das osteotomias seja semelhante nos grupos em que foi usado enxerto ósseo autólogo e alógeno no período de avaliação do estudo (dois anos após o procedimento), analisado pelos registros clínicos e radiológicos coletados em avaliações pós-operatórias, como a presença de infecção profunda ou superficial, perda de correção, retardo de consolidação, pseudoartrose, falha do material de síntese e perda de angulação.

  en

  It is expected that the surgical time of osteotomy with the use of allogeneic bone graft will be reduced in relation to procedures in which autologous grafts are used, evaluated by recording the time of surgery from ischemia to the beginning of closure, discounting the time of secondary procedures performed concomitantly with osteotomy, such as arthroscopic evaluation, repairs of chondral or meniscus injuries, and the surgical time of tibial plateau fixation in a case associated with a medial meniscus root reinsertion.

  pt-br

  Espera-se que o tempo cirúrgico da osteotomia com uso de enxerto ósseo alógeno seja reduzido em relação aos procedimentos em que são usados enxerto autólogo, avaliado pelo registro do tempo de cirurgia a partir da isquemia até o início do fechamento, sendo descontado o tempo de procedimentos auxiliares executados de maneira concomitantemente à osteotomia, como avaliação artroscópica, reparos de lesões condrais ou meniscais e o tempo cirúrgico da fixação do planalto tibial em um caso associado a uma reinserção da raiz do menisco medial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Erthal de Paula
  • • Address: avenida brasil 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55-21-21345000
  • Email: erthalortopedia@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Erthal de Paula
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  • Email: erthalortopedia@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
   
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Additional links:

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