RBR-9knf63v Stem Cell application for olfactory recovery

Date of registration: 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-5528

• Public title:

  en

  Stem Cell application for olfactory recovery

  pt-br

  Aplicação de Células-tronco para recuperação do olfato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95632826.0.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.427.021
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Clínica Cirúrgica da Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Olfact
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Clínica Cirúrgica da Universidade Estadual de Londrina
  • Institution: Clinica Olfact

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anosmia

  pt-br

  Anosmia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.751.600 Olfactory disorders

  pt-br

  C10.597.751.600 Transtornos do olfato

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.751.600.500 Anosmia

  pt-br

  C10.597.751.600.500 Anosmia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a Phase I, pilot, interventional, open-label, non-randomized, uncontrolled, single-arm clinical study. Ten adult participants with olfactory dysfunction persisting for more than 6 months and refractory to conventional treatments will be enrolled. All participants will be assigned to a single intervention group, without randomization or masking. Participants will undergo autologous bone marrow collection via aspiration from the posterior iliac crest, performed under mild sedation in a hospital setting. Autologous mesenchymal stromal stem cells obtained from the bone marrow will be administered intranasally—directed at the olfactory cleft using rigid nasal endoscopy and under topical anesthesia. The intervention will be performed as a single procedure. Participants will be followed up for 12 months. Olfactory function assessments will be conducted prior to the intervention and at 3, 6, and 12 months post-intervention, using an objective olfactory test (UPSIT or Olfato-UP) and a subjective assessment via the Visual Analog Scale (VAS). Throughout the follow-up period, local and systemic adverse events related to bone marrow collection, the nasal endoscopic procedure, and stem cell administration will be monitored and recorded.

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico piloto, intervencional, aberto, não randomizado, não controlado, de braço único e fase I. Serão incluídos 10 participantes adultos com disfunção olfatória persistente há mais de 6 meses e refratária aos tratamentos convencionais. Todos os participantes serão alocados em um único grupo de intervenção, sem processo de randomização e sem mascaramento. Os participantes serão submetidos à coleta de medula óssea autóloga por punção aspirativa da crista ilíaca posterior, realizada sob sedação leve em ambiente hospitalar. As células-tronco mesenquimais estromais autólogas obtidas da medula óssea serão aplicadas por via intranasal, com auxílio de endoscopia nasal rígida, direcionadas à fenda olfatória, sob anestesia tópica. A intervenção será realizada uma única vez. Os participantes serão acompanhados por 12 meses. Serão realizadas avaliações da função olfatória antes da intervenção e após 3, 6 e 12 meses, por meio de teste olfatório objetivo (UPSIT ou Olfato-UP) e avaliação subjetiva pela Escala Visual Analógica (EVA). Durante todo o período de seguimento, serão monitorados e registrados eventos adversos locais e sistêmicos relacionados à coleta de medula óssea, ao procedimento endoscópico nasal e à aplicação das células-tronco.

• Descriptors:

  en

  A11.329.830.500 Mesenchymal Stem Cells

  pt-br

  A11.329.830.500 Células-Tronco Mesenquimais

  en

  E02.095.147.500.500.625 Mesenchymal Stem Cell Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.500.500.625 Transplante de Células-Tronco Mesenquimais

  en

  E02.319.267.120.655.500 Intranasal Administration

  pt-br

  E02.319.267.120.655.500 Administração Intranasal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both genders; aged 18 to 70 years; diagnosis of anosmia or hyposmia for more than 6 months; documented failure of treatment for olfactory loss using available conventional therapies; clinical suitability for bone marrow aspiration and nasal endoscopic procedures; complete blood count showing no significant anemia; coagulation profile within normal limits; absence of active infection; absence of coagulation disorders; absence of contraindications for sedation or invasive procedures

  pt-br

  Participantes de ambos os gêneros; idade entre 18 e 70 anos; diagnóstico de anosmia ou hiposmia há mais de 6 meses; falha comprovada no tratamento da perda olfatória com terapias convencionais disponíveis; condições clínicas adequadas para realização de punção de medula óssea e procedimento endoscópico nasal; hemograma sem anemia significativa; coagulograma dentro dos limites de normalidade; ausência de infecção ativa; ausência de distúrbios de coagulação; ausência de contraindicação para sedação ou procedimento invasivo

• Exclusion criteria:

  en

  Active neurodegenerative diseases, including Parkinson's disease or Alzheimer's disease; acute sinonasal infection at the time of enrollment; decompensated diabetes mellitus; hematological diseases; coagulopathies; moderate to severe anemia; use of anticoagulants or antiplatelet agents that cannot be discontinued; active systemic infection; severe immunodeficiency; pregnancy or lactation; Uncontinued use of anticoagulants; Active systemic infection; Severe immunodeficiency; Pregnancy or lactation

  pt-br

  Doenças neurodegenerativas ativas, incluindo doença de Parkinson ou doença de Alzheimer; infecção nasossinusal aguda no momento da inclusão; diabetes mellitus descompensado; doenças hematológicas; coagulopatias; anemia moderada a grave; uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários sem possibilidade de suspensão; infecção sistêmica ativa; imunodeficiência grave; gestação ou lactação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the safety and tolerability of the intranasal administration of autologous mesenchymal stromal cells, assessed by monitoring and recording local and systemic adverse events related to bone marrow harvesting, the nasal endoscopic procedure, and stem cell administration over a 12-month follow-up period; the occurrence, number, and severity of adverse events, as well as their relationship to the procedure, will be observed, with an assessment of the absence or occurrence of moderate or severe adverse events.

  pt-br

  Avaliar a segurança e a tolerabilidade da aplicação intranasal de células-tronco mesenquimais estromais autólogas; verificada por meio do monitoramento e registro de eventos adversos locais e sistêmicos relacionados à coleta de medula óssea, ao procedimento endoscópico nasal e à aplicação das células-tronco durante 12 meses de acompanhamento; serão observados a ocorrência, o número, a gravidade e a relação dos eventos adversos com o procedimento, sendo avaliada a ausência ou ocorrência de eventos adversos moderados ou graves

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate potential changes in olfactory function following the intranasal administration of autologous mesenchymal stromal cells, assessed via objective olfactory testing (using the UPSIT or Olfato-UP) and subjective evaluation using the Visual Analog Scale; changes in olfactory test scores and Visual Analog Scale ratings relative to pre-intervention values ​​will be observed at assessments conducted at 3, 6, and 12 months.

  pt-br

  Avaliar possíveis alterações na função olfatória após a aplicação intranasal de células-tronco mesenquimais estromais autólogas; verificada por meio de teste olfatório objetivo, utilizando o UPSIT ou Olfato-UP, e avaliação subjetiva pela Escala Visual Analógica; serão observadas as alterações nos escores dos testes olfatórios e da Escala Visual Analógica em relação aos valores pré-intervenção, nas avaliações realizadas após 3, 6 e 12 meses

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Aurélio Fornazieri
  • • Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86010-160
  • Phone: +55 (043) 33670200
  • Email: marcofornazieri@uel.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurélio Fornazieri
  • • Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
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Additional links:

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