RBR-9kkmchk Evaluation of Individualized Mouthguards made of different materials and the Effect on the Preference and Wearability of...

Date of registration: 01/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-7750

• Public title:

  en

  Evaluation of Individualized Mouthguards made of different materials and the Effect on the Preference and Wearability of athletes

  pt-br

  Avaliação de Protetores Bucais Individualizados confeccionados por diferentes materiais e o Efeito na Preferência e no Conforto de atletas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60822322.0.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.663.525
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental injuries.

  pt-br

  Traumatismos dentários.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

• Specific descriptors:

  en

  C26.900 Tooth Injuries

  pt-br

  C26.900 Traumatismos Dentários

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 30 athletes will be randomized in a controlled manner into 3 groups with 10 participants each, whose athletes included in the study will be high-performance goalkeepers with permanent dentition. Participants will use three individualized mouthguards produced from different commercial brands (Proform, Polyshok and Bioart) of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA). Each participant will be randomized and allocated to one of three study groups, which will differ from each other based on the sequence of use of protectors: group A (PolyShok - Proform - BioArt), group B (Proform - BioArt - PolyShok) and group C (BioArt - PolyShok - Proform). Simple randomization will be performed on the randomizer.org website and an independent collaborator not involved in the clinical and follow-up stages of the study will be responsible for implementing it. After obtaining the sequence, individual brown and opaque envelopes will be used to ensure allocation secrecy. Each envelope will contain the group to which the participant was allocated (A, B or C) and the respective sequence of use of the protectors. Envelopes will be sealed and will only be opened at the time of allocation, which will take place consecutively and will be implemented at the end of the initial clinical evaluation. The envelopes will be stored in a specific location at the UFG Biomaterials Laboratory, with access only to part of the project team, thus ensuring the maintenance of allocation secrecy and allowing the blinding of the team that will monitor the participants. Regarding double-blind masking, participants will be submitted to the blinding protocol for the VAS brands used during the study. Researcher 1 will know which group each individual was allocated to, will make individualized mouthguards and will prepare the study models, however, he will not participate in the follow-up (clinical evaluation and application of the questionnaire). Researcher 2 will be responsible for the analyzes and will be blind to participant groups. Each protector will be used for 5 weeks, the first week being considered as adaptation, totaling 15 weeks of use per participant at the end of the study. Comfort of use and preferences of the trademarks will be evaluated by the participants through a questionnaire, applied after each of the 5 weeks of use. As this is a crossover clinical trial, the 30 participants will act as their own control groups, that is, all will use the three commercial brands of EVA plates that will be investigated.

  pt-br

  Serão randomizados de forma controlada 30 atletas ao todo em 3 grupos com 10 participantes em cada, cujos atletas incluídos no estudo serão goleiros(as) de alta performance e em dentição permanente. Os participantes utilizarão três protetores bucais individualizados produzidos a partir de diferentes marcas comerciais (Proform, Polyshok e Bioart) de Etileno-Vinil Acetato (EVA). Cada participante será randomizado e alocado para um dos três grupos de estudo, que se diferenciarão entre si a partir da sequência de uso dos protetores: grupo A (PolyShok - Proform - BioArt), grupo B (Proform - BioArt - PolyShok) e grupo C (BioArt - PolyShok - Proform). Será realizada randomização do tipo simples no site randomizer.org e um colaborador independente e não envolvido nas etapas clínicas e de acompanhamento do estudo será responsável por implementá-la. Após obtenção da sequência, envelopes individuais pardos e opacos serão utilizados para garantir o sigilo da alocação. Em cada envelope estará contido o grupo para o qual o participante foi alocado (A, B ou C) e a respectiva sequência de uso dos protetores. Os envelopes serão lacrados e somente serão abertos no momento da alocação, que acontecerá de forma consecutiva e será implementada ao final da avaliação clínica inicial. Os envelopes serão armazenados em local específico no Laboratório de Biomateriais da UFG, com acesso por somente parte da equipe do projeto, garantindo assim a manutenção do sigilo da alocação e permitindo o cegamento para a equipe que realizará acompanhamento dos participantes. Em relação ao mascaramento do tipo Duplo-Cego, os participantes serão submetidos ao protocolo de cegamento para as marcas de EVA utilizadas durante o estudo. O Pesquisador 1 saberá qual grupo cada indivíduo foi alocado, confeccionará os protetores bucais individualizados e irá preparar os modelos de estudo, no entanto, não participará do acompanhamento (avaliação clínica e aplicação do questionário). O Pesquisador 2 será responsável pelas análises e estará cego para os grupos dos participantes. Cada protetor será utilizado por 5 semanas, sendo a primeira semana considerada como adaptação, totalizando 15 semanas de utilização por participante ao final do estudo. Serão avaliados conforto de utilização e preferências das marcas comerciais pelos participantes por meio de um questionário, aplicados após cada uma das 5 semanas de utilização. Por se tratar de um ensaio clínico cruzado os 30 participantes atuarão como seus próprios grupos controle, ou seja, todos utilizarão as três marcas comerciais de placas de EVA que serão investigadas.

• Descriptors:

  en

  E06.761.599 Mouth Protectors

  pt-br

  E06.761.599 Protetores Bucais

  en

  E07.700 Protective Devices

  pt-br

  E07.700 Equipamentos de Proteção

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	16 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To be a high-performance football athlete in the position of goalkeeper; To have a training routine of at least 5 days a week with a daily workload of 4 hours; To present good oral health, without the need for treatments; To have a minimum age of 16 years and be in permanent dentition with all teeth present (except third molars, which will be considered an exception in this criterion)

  pt-br

  Ser atleta de alto rendimento do futebol na posição de goleiro(a); Possuir rotina de treino de pelo menos 5 dias por semana com carga horária diária de 4 horas; Apresentar uma boa saúde oral, sem a necessidade de tratamentos; Possuir idade mínima de 16 anos e estar em dentição permanente com todos os dentes presentes (exceto terceiros molares, que serão considerados exceção nesse critério)

• Exclusion criteria:

  en

  Not being under orthodontic treatment; Have missing teeth; Have a history of using mouthguards; Show inability to attend the 4 (four) meetings with the research team (for molding, delivery of individualized mouthguards and evaluations); Having difficulties using mouth guards in the stipulated period due to the competition calendar; Present subjective factors that make the use of mouthguards unfeasible

  pt-br

  Não estar sob tratamento ortodôntico; Possuir ausências dentárias; Ter histórico do uso de protetores bucais; Apresentar incapacidade de comparecimento aos 4 (quatro) encontros com a equipe de pesquisa (para moldagem, entrega dos protetores bucais individualizados e avaliações); Ter dificuldades de utilização dos protetores bucais no período estipulado em virtude do calendário de competições; Apresentar fatores subjetivos que inviabilizem a utilização dos protetores bucais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the level of comfort during the use of individualized mouthguards made by three different brands of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA), measured using a visual analogue scale filled in by the participant to measure 9 (nine) domains: comfort, volume, stability, hardness, breathing, speech, dry mouth sensation, retching and biting habit. Data will be collected after 5 (five) weeks of using each of the three mouthguards.

  pt-br

  Avaliar e comparar o nível de conforto durante o uso de protetores bucais individualizados confeccionados por três diferentes marcas de Etileno-Vinil Acetato (EVA), medido por meio de uma escala visual analógica preenchida pelo próprio participante para mensurar 9 (nove) domínios: conforto, volume, estabilidade, dureza, respiração, fala, sensação de boca seca, ânsia de vômito e hábito de morder. Os dados serão coletados após 5 (cinco) semanas do uso de cada um dos três protetores bucais.

• Secondary outcomes:

  en

  Measure and compare the degree of deformation of individualized mouthguards made by three different brands of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA) as a function of the time of use, which will be measured in millimeters from the superposition of images obtained by scanning the protectors before being used. delivered to the participants and after 5 (five) weeks of use.

  pt-br

  Mensurar e comparar o grau de deformação dos protetores bucais individualizados confeccionados por três diferentes marcas de Etileno-Vinil Acetato (EVA) em função do tempo de uso, que será mensurado em milímetros a partir da sobreposição de imagens obtidas pelo escaneamento dos protetores antes de serem entregues aos participantes e após a utilização de 5 (cinco) semanas.

  en

  To evaluate and compare the degree of clinical adaptation of individualized mouthguards made of three different brands of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA) as a function of the time of use, which will be analyzed through clinical evaluation of the parameters adaptation, retention and stability. Data will be collected in two moments: when each mouthguard is delivered to the participant and after 5 (five) weeks of use.

  pt-br

  Avaliar e comparar o grau de adaptação clínica de protetores bucais individualizados confeccionados por três diferentes marcas de Etileno-Vinil Acetato (EVA) em função do tempo de uso, que será analisado por meio de avaliação clínica dos parâmetros de adaptação, retenção e estabilidade. Os dados serão coletados em dois momentos: ao entregar cada protetor bucal ao participante e após 5 (cinco) semanas de utilização.

  en

  Evaluate and compare participants' willingness to pay (DAP) for individualized mouthguards made from three different brands of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA), which will be measured in reais (R$) by the auction method. DAP data will be collected before the use of any mouthguard and after the use of each of the three protectors tested in the study, which will be made by different brands of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA).

  pt-br

  Avaliar e comparar a disposição a pagar (DAP) dos participantes por protetores bucais individualizados confeccionados por três diferentes marcas de Etileno-Vinil Acetato (EVA), que será mensurada em reais (R$) pelo método de leilão. Os dados de DAP serão coletados antes do uso de qualquer protetor bucal e após o uso de cada um dos três protetores testados no estudo, que serão confeccionados por diferentes marcas de Etileno-Vinil Acetato (EVA).

  en

  Evaluate and compare the preference of the participant after the use of individualized mouthguards made of three different brands of Ethylene-Vinyl Acetate (EVA), measured through a question in which the participant will indicate the preferred protector and will assign it up to 3 (three ) reasons for this choice among the aspects: comfort, volume, stability, hardness, breathing, speech, dry mouth sensation, retching and biting habit. Data will be collected after the period of use of the three mouthguards (after 15 weeks).

  pt-br

  Avaliar e comparar a preferência do participante após o uso de protetores bucais individualizados confeccionados por três diferentes marcas de Etileno-Vinil Acetato (EVA), medido por meio de uma questão na qual o participante indicará o protetor de preferência e a atribuirá até 3 (três) razões para esta escolha dentre os aspectos: conforto, volume, estabilidade, dureza, respiração, fala, sensação de boca seca, ânsia de vômito e hábito de morder. Os dados serão coletados após o período de uso dos três protetores bucais (após 15 semanas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Felipe Rodrigues Siqueira
  • • Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário.
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 3209-6051
  • Email: luizfelipe_r@discente.ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Crisnicaw Veríssimo
  • • Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário.
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 3209-6051
  • Email: crisnicaw.verissimo@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Crisnicaw Veríssimo
  • • Address: Av. Universitária, s/n - Setor Leste Universitário.
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55 (62) 3209-6051
  • Email: crisnicaw.verissimo@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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