RBR-9kjpp2p Saião: an useful medicine in the treatment of Atopic Dermatitis?

Date of registration: 10/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-4952

• Public title:

  en

  Saião: an useful medicine in the treatment of Atopic Dermatitis?

  pt-br

  Saião: um medicamento útil no tratamento de Dermatite Atópica?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.018.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • 50958921.5.0000.5498
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atopic Dermatitis

  pt-br

  Dermatite Atópica

• General descriptors for health conditions:

  en

  L20 Atopic dermatitis, unspecified

  pt-br

  L20 Dermatite atópica, não especificada

• Specific descriptors:

  en

  L20 Atopic Dermatitis

  pt-br

  L20 Dermatite Atópica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 36 people with atopic dermatitis will receive topical administration of a cream containing 10% K. brasiliensis alcohol, being used twice a day for six weeks. Control group: 36 people with atopic dermatitis will receive topical administration of placebo cream in a single daily dose for six weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 36 pessoas com dermatite atópica (com divisão independente do sexo) receberão a administração tópica de um creme contendo 10% de alcoolatura de K. brasiliensis, sendo utilizado duas vezes ao dia por seis semanas. Grupo controle: 36 pessoas com dermatite atópica receberão a administração tópica de creme placebo em dose única diária durante seis semanas.

• Descriptors:

  en

  D23.704 Phytochemical

  pt-br

  D23.704 Compostos fitoquímicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female with mild atopic dermatitis aged 18 to 70 years on at least monotherapy regimen for this disease; Present SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) with a value lower than 25; Potentially fertile women will be allowed to participate in the study as long as they are using at least one form of birth control

  pt-br

  Homem ou mulher com dermatite atópica leve com idade de 18 a 70 anos de idade em esquema de pelo menos monoterapia para esta enfermidade; Apresentar SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) com valor menor que 25; Mulheres potencialmente fértil serão autorizadas a participar do estudo desde que estejam usando pelo menos uma forma de controle de natalidade

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; Participants who during treatment need to use systemic corticosteroids and/or anti-inflammatory and/or other topical medications; Individuals with a known allergy to plants of the Crassulaceae family or components of the formula; Request, at any time, by the participant

  pt-br

  Mulheres grávidas ou que estejam amamentando; Participantes que durante o tratamento precisarem utilizar corticosteroides sistêmicos e/ou anti-inflamatório e/ou outros medicamentos tópicos; Indivíduos com alergia conhecida a plantas da família Crassulaceae ou componentes da fórmula; Solicitação, a qualquer momento, por parte do participante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the effects of Kalanchoe brasiliensis cream in adults with atopic dermatitis will be effective, promoting symptom relief, improving quality of life and preventing exacerbations. The parameters used will be SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) and EASI (Eczema Area and Severity Index).

  pt-br

  Espera-se que os efeitos do creme de Kalanchoe brasiliensis em adultos com dermatite atópica seja eficaz, promovendo alívio dos sintomas, melhora na qualidade de vida e prevenção de exarcebações. Os parâmetros utilizados serão SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) e EASI (Eczema Area and Severity Index).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the effect of the phytotherapeutic reduce the symptoms of burning and itching caused by atopic dermatitis. The parameters used will be BSA (Body Surface Area) e vIGA-AD (The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis).

  pt-br

  Espera-se que o efeito do fitoterápico reduza os sintomas de ardência e coceira causados pela dermatite atópica. Os parâmetros utilizados serão: BSA (Body Surface Area) e vIGA-AD (The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro de Padua Amatto Goulart
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-900
  • Phone: +55-16-991165095
  • Email: pedroamatto7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Maria Soares Pereira
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.096-900
  • Phone: +55-16-981565654
  • Email: apereira@unaerp.br
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • Full name: Vanessa Cristina Estevão Soares de Ávila Orso
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-900
  • Phone: +55-16-997393700
  • Email: vorso@unaerp.br
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • Full name: Luan Moura Hortencio Bastos
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-900
  • Phone: +55-11-999817060
  • Email: lbastos@unaerp.br
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • Full name: Fabio Carmona
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14405-167
  • Phone: +55-16-98117-7221
  • Email: carmona@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
   
• Site contact
  • Full name: Pedro de Padua Amatto Goulart
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-900
  • Phone: +55-16-991165095
  • Email: pedroamatto7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
   

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