RBR-9kf3nq Therapeutic value of counseling in the treatment of headache over medication use

Date of registration: 06/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-6413

• Public title:

  en

  Therapeutic value of counseling in the treatment of headache over medication use

  pt-br

  Valor terapêutico de aconselhamento no tratamento da dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.653.914
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE
  • 56462316.9.0000.5192 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Drug-induced headache, not elsewhere classified

  pt-br

  Cefaléia induzida por drogas, não classificada em outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The included patients are randomly divided into 2 groups, both oriented to the use of acute headache medications. The estimated sample was 68 patients based on a pilot study, divided equally between the groups by block randomization. In the control group, the patients have a medical consultation with a resident physician and preceptor doctor, when will always be conducted to withdraw medication, but in a routinely and unstructured way. In the intervention group, patients undergo a similar medical consultation, however without any guide about overuse of medications. In sequence they recieve a structured counseling by a researcher. The brief intervention tested is a type of psychological counseling that uses the FRAMES technique (Feedback, Responsibility, Counseling, Strategy Menu, Empathy, Self-Efficacy). Drug treatment for headache (prophyilatic drugs and acute medicine for headache attacks) is performed by attending physicians and does not involve researchers

  pt-br

  Os pacientes inclusos no estudo foram aleatoriamente divididos em 2 grupos, ambos orientados a parar o uso de medicações aguda para cefaleia. A amostra estimada foi de 68 pacientes baseado em estudo piloto, divididos igualmente entre os grupos por aleatorização em bloco. No grupo controle, os pacientes são submetidos apenas a consulta com médicos residentes de neurologia e médico preceptor, na qual sempre será orientado a interrupção do abuso medicamentoso, porém de forma rotineira e não estruturada. No grupo de intervenção, os pacientes alocados passam por consulta médica semelhante, contudo sem orientação alguma sobre uso excessivo de medicações, e em seguida recebe o aconselhamento estruturado por um dos pesquisadores. A intervenção breve testada no estudo é um tipo de aconselhamento psicológico que utiliza a técnica FRAMES (Feedback, Responsibility, Advice, Menu of strategies, Empathy, Self- efficacy). O tratamento medicamentoso para cefaleia (drogas profiláticas e de abortamento das crises de cefaleia) é definido pelos médicos assistentes e não tem a participação dos pesquisadores

• Descriptors:

  en

  Z71.8 Other specified counselling

  pt-br

  Z71.8 Outros aconselhamentos especificados

  es

  Z71.8 Otras consultas especificadas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnostic of medication overuse headache at first appointment in Oswaldo Cruz University Hospital's headache clinics

  pt-br

  Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos em primeira consulta no ambulatório de cefaleia do Hospital Universitário Oswaldo Cruz

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive deficit witch restricts patient capacity to answer the questionnaires; patients taking analgesics for other type of pain besides headache; secundary headache diagnosis; pregnancy or breast-feeding; opiods overuse; previous tentative of medication overuse's withdraw; under 18 years old

  pt-br

  Paciente com alteração cognitiva que o impeça de responder aos questionários; paciente utilizando medicação antálgica para qualquer outro tipo de dor além da cefaleia; diagnóstico de cefaleia secundária; gravidez ou amamentação; uso abusivo de opioides; ter feito tentativa prévia de retirada do uso excessivo de medicações; menores de 18 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Numbers of patients who succeed in withdrawal from excessive medication for headache in 30 days and 60 days after inclusion in the study. Data is collected by headache diary and the questionnaire

  pt-br

  Número de pacientes que deixaram de usar excessivamente medicação para cefaleia, em 30 e 60 dias após inclusão no estudo. Dados coletados através de questionário e diário de cefaleia

  en

  Number of days/month of use of medication for headache in 30 days and 60 days after inclusion in the study. Data is collected by headache diary and the questionnaire

  pt-br

  Número de dias/mês de uso medicação aguda para cefaleia, em 30 e 60 dias após inclusão no estudo. Dados coletados através de questionário e diário de cefaleia

  en

  Number of patients returned for 30 and 60-day evaluation

  pt-br

  Número de pacientes que retornaram para à avaliação de 30 e 60 dias

• Secondary outcomes:

  en

  Number of patients who reduced 50% or more the use of acute medication for headache in use days/month. Data is collected by headache diary and the questionnaire in 30 days and 60 days after inclusion in the study

  pt-br

  Número de pacientes que reduziram em 50% ou mais o uso de medicações aguda para cefaleia em dias/mês. Dados coletados através de questionário e diário de cefaleia em 30 e 60 dias após inclusão no estudo

  en

  Number of days/mohth with headache in 30 days and 60 days after inclusion in the study. Data is collected by headache diary and the questionnaire

  pt-br

  Número de dias/mês de cefaleia em 30 e 60 dias após inclusão no estudo. Dados coletados através de questionário e diário de cefaleia

  en

  Number of patients who no longer have chronic headache in 30 days and 60 days after inclusion in the study. Data is collected by headache diary and the questionnaire

  pt-br

  Número de pacientes que não possuem mais cefaleia crônica em 30 e 60 dias após inclusão no estudo. Dados coletados através de questionário e diário de cefaleia

  en

  Headache Impact Test in 30 days and 60 days after inclusion in the study

  pt-br

  Headache Impact Test em 30 e 60 dias após inclusão no estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Augusto Sampaio Rocha-Filho
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-081 3184-1313
  • Email: pedroasampaio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Letícia Moraes Alves
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-081 991488209
  • Email: moraes.annaleticia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Augusto Sampaio Rocha-Filho
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-081 3184-1313
  • Email: pedroasampaio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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