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RBR-9kdzdv Insulin Secretion in Healthy, in Obese and in Obese Type 2 Diabetic Patients Undergoing Bariatric Surgery


                                Date of registration:
                                
                                    03/01/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/01/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Insulin Secretory Capacity in Healthy, in Obese, and in Obese Type 2 Diabetic Patients Undergoing Bariatric Surgery Through the Hyperglycemic Clamp

                                        

                                        
pt-br

                                        
Capacidade Secretória de Insulina em Pacientes Saudáveis, em Obesos, e em Obesos Diabéticos Tipo 2 Submetidos à Cirurgia Bariátrica Através do Clamp Hiperglicêmico

                                        

                                        
es

                                        
Insulin Secretory Capacity in Healthy, in Obese, and in Obese Type 2 Diabetic Patients Undergoing Bariatric Surgery Through the Hyperglycemic Clamp

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1137-0489
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Insulin Secretion in Healthy, in Obese and in Obese Type 2 Diabetic Patients Undergoing Bariatric Surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Secreção de Insulina em Pacientes Saudáveis, em Obesos e em Obesos Diabéticos Tipo 2 Submetidos à Cirurgia Bariátrica 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Parecer CEP: 708/2008
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP
                                                
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    • 
                                                    0568.0.146.000-08
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE - SISNEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Type 2 diabetes. Beta-cell Dysfunction. Bariatric Surgery.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes mellitus tipo 2, disfunção da célula-beta, cirurgia bariátrica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Endocrine system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Doenças do sistema endócrino
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Enfermedades del sistema endocrino
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Controlled study: one experimental group and two control groups. Experimental group: 20 obese grade I and II patients with  type 2 diabetes who underwent biliopancreatic diversion surgery. Evaluated preoperatively, in the first month and in the twelfth month after surgery. Eutrophic control group: 20 normal weight  and normal glucose tolerant women which were not subjected to any intervention. Evaluated only once. Obese control group: 20 obese grade I and II normal glucose tolerant women which were not subjected to any intervention. Evaluated only once.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo controlado: 1 grupo experimental e 2 grupos controles. Grupo experimental: 20 mulheres obesas grau I e II portadoras de diabetes tipo 2 submetidas à cirurgia de derivação bilio-pancreática. Avaliados no pré-operatório, no primeiro mês e no décimo segundo mês após a cirurgia. Grupo controle Eutrófico: 20 mulheres eutróficas normotolerantes à glicose as quais não foram submetidas a nenhuma intervenção. Avaliado uma única vez. Grupo controle Obeso: 20 mulheres obesas grau I e II normotolerantes à glicose as quais não foram submetidas a nenhuma intervenção. Avaliado uma única vez.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.065.062
                                                        Bariatric Surgery
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.065.062
                                                        Cirurgia Bariátrica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.065.062
                                                        Cirugía Bariátrica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                20 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female, older than 20 years, being in premenopausal period, type 2 diabetic patient using only oral anti-diabetic medication or no medication for diabetes, weight variation less than 5% in the last 3 months; capacity to understand the procedures of the study and voluntarily agree to participate in the study by signing the consent form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino, idade superior a 20 anos estando na menacme; paciente diabético tipo 2 usuário apenas de medicação anti-diabética oral ou sem uso de medicação para o diabetes; variação do peso menor que 5% nos últimos 3 meses; capacidade de entender os procedimentos do estudo e concordar voluntariamente em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients taking insulin or drugs with effects on insulin secretion; BMI greater than or equal to 18.5 kg / m²; history of liver disease such as cirrhosis or chronic active hepatitis; alteration of renal function, a recent history of cancer, use of oral corticosteroids or injected by more than 14 consecutive days in the last 3 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes em uso de insulina ou de medicamentos com efeito na secreção de insulina; IMC igual ou maior que 18,5 kg/m²; história de doença hepática como cirrose ou hepatite crônica ativa; alteração das funções renal, história recente de neoplasia; uso de corticóide via oral ou injetável por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 3 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                3
                                                open
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Acute improvement on beta-cell function one month after biliopancreatic diversion surgery assessed by hyperglycemic clamp test and by the oral glucose tolerance test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora aguda da função da célula-beta um mês após a cirurgia de derivação bílio-pancreática avaliada pelo teste de clamp hiperglicêmico e pelo teste de tolerância oral à glicose
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement on beta-cell function one year after biliopancreatic diversion surgery assessed by hyperglycemic clamp test and by the oral glucose tolerance test
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da função da célula-beta um ano após a cirurgia de derivação bíliopancreática avaliada pelo teste de clamp hiperglicêmico e pelo teste de tolerância oral à glicose
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno   Geloneze
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Carlos Chagas, 420
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-878
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)3521-8589
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Bruno   Geloneze
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Carlos Chagas, 420
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-878
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(19)3521-8589
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno   Geloneze
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Carlos Chagas, 420
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            13083-878
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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