Public trial
RBR-9jwzn8d Evaluation of virtual reality to reduce anxiety before surgery in adult
Date of registration: 04/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of immersive virtual reality for reducing preoperative anxiety and increasing satisfaction in adult surgical patients
pt-br
Avaliação da eficácia da realidade virtual imersiva para redução da ansiedade pré-operatória e aumento da satisfação em pacientes adultos submetidos a cirurgia
es
Evaluation of immersive virtual reality for reducing preoperative anxiety and increasing satisfaction in adult surgical patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9097
-
Public title:
en
Evaluation of virtual reality to reduce anxiety before surgery in adult
pt-br
Avaliação da realidade virtual para diminuir a ansiedade antes da cirurgia em pacientes adultos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.272.669
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Evangélica Mackenzie do Paraná
-
84291924.9.0000.0103
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.272.669
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santa Cruz Sociedade Anonima
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade Evangélica Mackenzie do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Santa Cruz Sociedade Anonima
- Institution: Faculdade Evangélica Mackenzie do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
Ansiedade; Terapia de Exposição à Realidade Virtual
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.080 Anxiety Disorders
pt-br
F03.080 Transtorno de ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132; Anxiety;
pt-br
F01.470.132; Ansiedade;
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Interventions
-
Interventions:
en
One hundred patients will be invited to participate in a two-arm randomized controlled clinical trial, with 50 patients per group. All patients will be assessed regarding the intensity of preoperative anxiety, and will then be allocated in an randonly manner into 2 groups, using the website www.random.org. In the immersive virtual reality group, patients will wear virtual reality glasses for 15 minutes, with relaxing images and sounds. In the control group, patients will receive the institution's usual care. Between 30 and 60 minutes after the first assessment, all patients will be reassessed regarding their level of anxiety, with the same tool used previously. Before being discharged from hospital, all patients will be assessed again regarding their satisfaction with the use of glasses and with their hospitalization. The intervention will last 15 minutes, there will be 3 assessments during the 24 hours of hospitalization
pt-br
Cem pacientes serão convidados a participar de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com 50 pacientes por grupo. Todos os pacientes serão avaliados quanto a intensidade da ansiedade pré-operatória, para então serem alocados de maneira aleatória em 2 grupos, usando o site www.random.org. No grupo realidade virtual imersiva os pacientes usarão um óculos de realidade virtual por 15 minutos, com imagens e sons relaxantes No grupo controle os pacientes receberão o atendimento habitual da instituição. Entre 30 até 60 minutos após a primeira avaliação, todos o pacientes serão reavaliados quanto ao nível de ansiedade, com a mesma ferramenta usada anteriormente. Antes de receber alta hospitalar, todos os pacientes serão novamente avaliados quanto a satisfação com o uso do óculos e com a internação. A intervenção terá duração de 15 minutos, existirão 3 avaliações, durante as 24 horas de internação
-
Descriptors:
en
L01.296.555 virtual reality
pt-br
L01.296.555 Realidade virtual
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; aged between 18 and 80 years; with cognitive ability to interact with the glasses and answer the questions
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 80 anos; com capacidade cognitiva para interagir com o óculos e responder às perguntas
-
Exclusion criteria:
en
Patients with hearing or visual impairment; patients with facial infections; or with a history of seizures or migraines; those whose proposed surgeries are due to neoplasms; those requiring intensive care unit admission in the immediate postoperative period
pt-br
Pacientes com déficit auditivo ou visual; ou com infecções em face; ou com histórico de crises convulsivas ou enxaqueca; aqueles cujas cirurgias ocorrerão em virtude de neoplasias; os que necessitem unidade de terapia intensiva no pós operatório imediato
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome of this study is to significantly reduce patients' preoperative anxiety compared to those who did not use the glasses and received the institution's usual care
pt-br
O desfecho primário deste estudo é reduzir significativamente a ansiedade pre operatória dos pacientes, em comparação à pacientes que não usaram o óculos e tiveram o atendimento habitual da instituição
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome of this study is to improve the patient's experience during hospitalization
pt-br
O desfecho secundário deste estudo é melhorar a experiência do paciente durante a internação
Contacts
-
Public contact
- Full name: Francisco Carvalho
-
- Address: Rua Bruno Filgueira, 559
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80440-220
- Phone: +55(41)3312-3074
- Email: chicoegydio@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Cruz Sociedade Anonima
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Carvalho
-
- Address: Rua Bruno Filgueira, 559
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80440-220
- Phone: +55(41)3312-3074
- Email: chicoegydio@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Cruz Sociedade Anonima
-
Site contact
- Full name: Francisco Carvalho
-
- Address: Rua Bruno Filgueira, 559
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80440-220
- Phone: +55(41)3312-3074
- Email: chicoegydio@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Santa Cruz Sociedade Anonima
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.