RBR-9jkgwp2 Prospection of Autism Spectrum Disorder through Saliva

Date of registration: 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-7652

• Public title:

  en

  Prospection of Autism Spectrum Disorder through Saliva

  pt-br

  Prospecção do Transtorno do Espectro Autista pela Saliva

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91576025.2.0000.5503
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.823.873
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational, cross-sectional, analytical, and comparative study with a quantitative approach, focused on investigating the sensitivity and specificity of Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) as a tool for the early identification of molecular patterns associated with the development of Autism Spectrum Disorder (ASD) in saliva samples. The sample will consist of 100 participants divided into two main groups. The Autism Spectrum Disorder Group will comprise 50 infants and children with a previous diagnosis of Autism Spectrum Disorder. The Neurotypical Group will comprise 50 infants and children without neurodevelopmental disorders. Participants will be between 0 and 3 years and 11 months of age, encompassing the stages of exclusive breastfeeding, feeding associated with infant formula, the introduction of complementary feeding, and an unrestricted diet. Participants will be recruited through dissemination of the study, and after the legal guardians express their interest in participating, a sample collection visit will be scheduled. During the scheduled visit, following the signing of the Informed Consent Form (ICF) by the legal guardians, a questionnaire containing information related to the gestational period, child development, and dietary habits will be administered, followed by the individual collection of saliva samples for subsequent analysis using Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR). Clinical data and the obtained spectral profiles will be compared between the groups to investigate molecular patterns associated with Autism Spectrum Disorder. As this is a cross-sectional observational study, each participant will be followed exclusively during the study visit, which will include confirmation of the eligibility criteria, administration of the questionnaire, and saliva sample collection. Therefore, no longitudinal follow-up will be conducted. The total follow-up time for each participant will be limited to the period required to complete these procedures. The study reference period will comprise participant recruitment, questionnaire administration, sample collection, and laboratory analyses, according to the study schedule. As this is a non-randomized study, no participant randomization will be performed. The study will be open-label, with no masking, since the researchers responsible for sample collection and analysis will be aware of the participants' clinical status. The primary objective is to investigate the sensitivity and specificity of Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) for identifying molecular patterns in the saliva of infants and children that may be associated with the development of Autism Spectrum Disorder. The secondary objectives include analyzing saliva samples collected from participants aged 0 to 3 years and 11 months using Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) to identify potential biomarkers, comparing the obtained results with the spectral and behavioral findings of children previously diagnosed with Autism Spectrum Disorder, and evaluating the sensitivity and specificity of the technique as an early screening tool for Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional, transversal, analítico e comparativo, com abordagem quantitativa, focado na investigação da sensibilidade e especificidade da Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier como ferramenta para identificação precoce de padrões moleculares associados ao desenvolvimento do Transtorno do Espectro Autista em amostras de saliva. A amostra será composta por 100 participantes divididos em dois braços principais. Grupo Transtorno do Espectro Autista: 50 bebês e crianças com diagnóstico prévio de Transtorno do Espectro Autista. Grupo Neurotípico: 50 bebês e crianças sem alterações do neurodesenvolvimento. Os participantes contemplarão a faixa etária entre 0 e 3 anos e 11 meses, incluindo as fases de alimentação exclusiva com leite materno, alimentação associada a fórmulas infantis, início da introdução alimentar e alimentação liberada de todos os tipos de alimentos. Os participantes serão recrutados por meio da divulgação da pesquisa e, após a manifestação de interesse dos responsáveis legais, será agendada a coleta. Na visita agendada, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis, será aplicado um questionário contendo informações relacionadas ao período gestacional, ao desenvolvimento da criança e aos hábitos alimentares, seguido da coleta individual de amostra de saliva para posterior análise por Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier. Os dados clínicos e os perfis espectrais obtidos serão comparados entre os grupos para investigação de padrões moleculares associados ao Transtorno do Espectro Autista. Por se tratar de um estudo observacional transversal, cada participante será acompanhado exclusivamente durante a visita destinada à confirmação dos critérios de elegibilidade, aplicação do questionário e coleta da amostra salivar, não havendo seguimento longitudinal. O tempo total de acompanhamento corresponderá apenas ao período necessário para a realização desses procedimentos. O período de referência compreenderá o recrutamento dos participantes, a aplicação dos questionários, a coleta das amostras e a realização das análises laboratoriais, conforme o cronograma do estudo. Por se tratar de um estudo não randomizado, não haverá processo de aleatorização dos participantes. O estudo será aberto, sem mascaramento, considerando que os pesquisadores responsáveis pelas coletas e análises terão conhecimento da condição clínica dos participantes. O objetivo primário será investigar a sensibilidade e especificidade da Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier para identificação de padrões moleculares na saliva de bebês e crianças que possam estar associados ao desenvolvimento do Transtorno do Espectro Autista. Os objetivos secundários incluem analisar amostras de saliva coletadas de participantes entre 0 e 3 anos e 11 meses utilizando a Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier para identificação de possíveis biomarcadores, comparar os resultados obtidos com resultados espectrais e comportamentais de crianças já diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista e avaliar a sensibilidade e especificidade da técnica como ferramenta de triagem precoce para o Transtorno do Espectro Autista

• Descriptors:

  en

  A12.200.666 Saliva

  pt-br

  A12.200.666 Saliva

  en

  E05.196.712.726.676.700 Spectroscopy Fourier Transform Infrared

  pt-br

  E05.196.712.726.676.700 Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0 M	47 M

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 0 and 3 years and 11 months; free of visible intraoral lesions or abnormalities at the time of sample collection; whose parents or legal guardians agree to participation by signing the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade entre 0 e 3 anos e 11 meses; ausência de lesões ou alterações intrabucais aparentes no momento da coleta; pais ou responsáveis legais que concordem com a participação mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of clinical alterations in the oral cavity; inability to undergo saliva collection

  pt-br

  Participantes com alterações, lesões ou condições patológicas na cavidade bucal; participantes que não permitam a realização da coleta salivar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify salivary biochemical differences in newborns who may later develop Autism Spectrum Disorder (ASD). These alterations will be verified using Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR). Variations in spectral patterns related to the presence, absence, or altered concentration of organic compounds, such as proteins, lipids, sugars, and specific metabolites, as well as the formation of characteristic spectral signatures distinct from those observed in neurotypical infants and children, will be observed

  pt-br

  Espera-se identificar diferenças bioquímicas salivares em recém-nascidos que futuramente poderão desenvolver o Transtorno do Espectro Autista (TEA). Essas alterações serão verificadas por meio da técnica de espectroscopia por transformada de Fourier no infravermelho (FT-IR). Serão observadas variações nos padrões espectrais relacionadas à presença, ausência ou concentração alterada de compostos orgânicos, como proteínas, lipídios, açúcares e metabólitos específicos, bem como a formação de assinaturas espectrais características e distintas daquelas observadas em bebês e crianças neurotípicas

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the confirmation of this hypothesis may contribute to the proposal of a complementary, non-invasive, and early screening method for the risk of Autism Spectrum Disorder (ASD). This outcome will be verified through the analysis of salivary spectral signatures obtained by Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR). The potential applicability of the method for early screening will be observed based on the identification of characteristic biochemical patterns associated with the risk of Autism Spectrum Disorders, aiming to contribute to earlier diagnosis and the initiation of therapeutic interventions at an earlier stage

  pt-br

  Espera-se que a confirmação dessa hipótese contribua para a proposição de um método complementar, não invasivo e precoce de triagem para o risco de Transtorno do Espectro Autista (TEA). Esse desfecho será verificado por meio da análise das assinaturas espectrais salivares obtidas pela técnica de espectroscopia por transformada de Fourier no infravermelho (FT-IR). Será observada a potencial aplicabilidade do método para triagem precoce a partir da identificação de padrões bioquímicos característicos associados ao risco de Transtorno do Espectro Autista, visando contribuir para a antecipação do diagnóstico e para o início mais precoce de intervenções terapêuticas

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

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  • • Address: Avenida Shishima Hifumi, 2911 - Bloco 11 (IP&D), Sala 87
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  • Email: jader@univap.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
  • Full name: Emilia Angela Lo Schiavo Arisawa
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  • • Address: Instituto de Pesquisa & Desenvolvimento (IP&D), Universidade do Vale do Paraíba (UniVap), Av. Shishima Hifumi, 2911, Urbanova, São José dos Campos, 12244-000, São Paulo (SP), Brasil
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