Public trial
RBR-9jk2yh Effect of FortiFit PRO® supplement associated with resistance exercise and diet in muscle function of independent…
Date of registration: 02/05/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of FortiFit PRO® supplement associated with resistance exercise and diet in muscle function of independent elderly with Sarcopenia
pt-br
Efeito do suplemento FortiFit PRO® associado a exercício de resistência e dieta na função muscular de idosos independentes com Sarcopenia
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-9837
-
Public title:
en
Effect of FortiFit PRO® supplement associated with resistance exercise and diet in muscle function of independent elderly with loss of muscle mass
pt-br
Efeito do suplemento FortiFit PRO® associado a exercício de resistência e dieta na função muscular de idosos independentes com perda de massa muscular.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
25745819.0.0000.8098
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.784.620
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare Pesquisa Clinica Auditoria e Consultoria LTDA
-
25745819.0.0000.8098
Sponsors
- Primary sponsor: Ibramep - Instituto Brasileiro de Medicina e PEsquisa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ibramep - Instituto Brasileiro de Medicina e PEsquisa
-
Supporting source:
- Institution: Ibramep - Instituto Brasileiro de Medicina e PEsquisa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sarcopenia
pt-br
Sarcopenia
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 5 Independent elderly people to perform activities of daily living, who will receive guidance to follow a diet with 30kcal / kg / day containing 1.2g of high quality protein / kg / day. Participants will also perform physical exercises (guided by a physiotherapist) twice a week at the clinic and orientation to exercise at home on other days of the week. In addition, they will take a protein-rich food supplement twice a day. Control Group: 5 independent elderly to perform activities of daily living, who will receive guidance to follow a diet with 30kcal / kg / day containing 1.2g of high quality protein / kg / day. Participants will also perform physical exercises (guided by a physiotherapist) twice a week at the clinic and orientation to exercise at home on other days of the week.
pt-br
Grupo experimental: 5 Idosos independentes para realizar atividades da vida diária, que receberão orientação para seguir dieta com 30kcal/kg/dia contendo 1,2g de protéina de alta qualidade/kg/dia. Os participantes também realizarâo exercícios físicos (orientados por uma fisioterapeuta) 2 vezes por semana na clínica e orientação para realizar exercícios em casa nos outros dias da semana. Além disso, tomarão suplemento alimentar rico em proteínas duas vezes ao dia. Grupo Controle: 5 Idosos independentes para realizar atividades da vida diária, que receberão orientação para seguir dieta com 30kcal/kg/dia contendo 1,2g de protéina de alta qualidade/kg/dia. Os participantes também realizarâo exercícios físicos (orientados por uma fisioterapeuta) 2 vezes por semana na clínica e orientação para realizar exercícios em casa nos outros dias da semana.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/03/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/03/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 65 - 90 - -
Inclusion criteria:
en
Age over 65 years; Gender: female and male 3) Sarcopenia according to the diagnostic criteria of EWGSOP2: Sarc-F questionnaire: score greater than or equal to 6; Handgrip test (grip strength): men under 27kg, women under 16kg or Stand up / sit test: more than 15 seconds for 5 climbs; skeletal musAgecle mass: men less than 20kg, women less than 15kg or skeletal muscle mass / height2: men less than 7.0 kg / m2; women less than 5.5 kg / m2 - SPPB tests: score greater than 8; Sedentary lifestyle; Independent in relation to activities of daily living (score greater than or equal to 46 on the modified Barthel index) Rely on support persons (family members or external staff) to assist in following the diet and study recommendations; Having provided written consent to participate in the study, confirmed by signing the Informed Consent Form.
pt-br
Idade acima de 65 anos; Gênero: feminino e masculino; Sarcopenia de acordo com os critérios de diagnóstico da EWGSOP2: Questionário Sarc-F: pontuação maior ou igual a 6;Teste Handgrip (força de preensão): homens menor que 27kg, mulheres menor que 16kg ou teste de levantar/sentar: mais de 15 segundos para 5 subidas; massa muscular esquelética: homens menor que 20kg, mulheres menor que 15kg ou massa muscular esquelética/altura2 : homens menor que 7.0 kg/m2 ; mulheres menor que 5.5 kg/m2;Testes SPPB: pontuação maior que 8; Sedentarismo; Independentes em relação a atividades da vida diária (escore maior ou igual a 46 no índice modificado de Barthel); Contar com pessoas de apoio (familiares ou pessoal externo) para auxiliar no seguimento da dieta e recomendações do estudo. 7) Ter fornecido por escrito um consentimento voluntário para participar do estudo, confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Creatinine clearance less than 35 mL / min; Use of nasogastric tube or gastrostomy; Bedridden patients; Parkinson's disease; Type 1 diabetes, chronic kidney disease; Severe heart diseases; Other clinical conditions that may, according to medical criteria, make physical exercise and / or food supplementation unfeasible with FortiFit PRO®; Vitamin D level less than 20ng / ml at the end of the run-in period; BMI greater than or equal 30
pt-br
Clearance de creatinina menor que 35 mL/min; Uso de sonda nasogástrica ou gastrostomia; Pacientes acamados; Doença de Parkinson; Diabetes tipo 1;Doença renal crônica; Cardiopatias graves; Outras condições clínicas que podem, de acordo com critérios médicos, inviabilizar a realização de exercícios físicos e/ou suplementação alimentar com FortiFit PRO®; Nível de vitamina D menor que 20ng/ml no final do período de run-in; IMC maior ou igual 30
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased strength in independent elderly diagnosed with sarcopenia after 12 weeks of intervention with FortiFit PRO® supplement associated with physical exercise.
pt-br
Aumento da força em idosos independentes com diagnóstico de sarcopenia após 12 semanas de intervenção com suplemento FortiFit PRO® associado a exercícios físicos.
-
Secondary outcomes:
en
After 12 weeks of intervention with FortiFit PRO® supplement associated with physical exercise: Improvement of muscle mass assessed through DXA;
pt-br
Após 12 semanas de intervenção com suplemento FortiFit PRO® associado a exercícios físicos: Melhora da massa muscular avaliada por meio do DXA;
en
After 12 weeks of intervention with FortiFit PRO® supplement associated with physical exercise: Improvement of physical performance through SPPB;
pt-br
Após 12 semanas de intervenção com suplemento FortiFit PRO® associado a exercícios físicos: Melhora da performance física por meio do SPPB;
en
After 12 weeks of intervention with FortiFit PRO® supplement associated with physical exercise:Improvement in the level of physical activity;
pt-br
Após 12 semanas de intervenção com suplemento FortiFit PRO® associado a exercícios físicos: Melhora do nível de atividade física;
en
After 12 weeks of intervention with FortiFit PRO® supplement associated with physical exercise: Improvement in the quality of life.
pt-br
Após 12 semanas de intervenção com suplemento FortiFit PRO® associado a exercícios físicos: Melhora da qualidade de vida.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elaine Kemen Maretti
-
- Address: Rua Janguruçu nº 87
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03125-020
- Phone: +5520216869
- Email: elaine@ubramep.cpm.br
- Affiliation: Ibramep - Instituto Brasileiro de Medicina e PEsquisa
-
Scientific contact
- Full name: Livia Victorino de Souza
-
- Address: Rua Janguruçu nº 87
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03125-020
- Phone: +5511949930478
- Email: livia@ibramep.com.br
- Affiliation: Ibramep - Instituto Brasileiro de Medicina e PEsquisa
-
Site contact
- Full name: Livia Victorino de Souza
-
- Address: Rua Janguruçu nº 87
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03125-020
- Phone: +5511949930478
- Email: livia@ibramep.com.br
- Affiliation: Ibramep - Instituto Brasileiro de Medicina e PEsquisa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.