Public trial
RBR-9jf5bmj Effect of the Low Level Light Therapy on measurable variables of the autonomic nervous system in people with Cerebral Pa...
Date of registration: 05/16/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/16/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the Photobiomodulation on measurable autonomic nervous system variables in people with Cerebral Palsy
pt-br
Efeito da Fotobiomodulação em variáveis de mensuração do sistema nervoso autônomo em pessoas com Paralisia Cerebral
es
Effect of the Photobiomodulation on measurable autonomic nervous system variables in people with Cerebral Palsy
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-6629
-
Public title:
en
Effect of the Low Level Light Therapy on measurable variables of the autonomic nervous system in people with Cerebral Palsy
pt-br
Efeito da Terapia com Luz de Baixa Intensidade sobre variáveis mensuráveis do sistema nervoso autônomo em pessoas com Paralisa Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.317.192
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista
-
73324523.1.0000.5406
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.317.192
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista - Campus de Marília
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebral Palsy; Physiological stress; Inflammation mediators; Biomarkers; Sleep quality; Melatonin; Defecation; Obstructive sleep apnea; Galvanic Skin Response; Articular range of motion; Skin temperature; Basal metabolism
pt-br
Paralisia Cerebral; Estresse fisiológico; Mediadores da inflamação; Biomarcadores; Qualidade do sono; Melatonina; Apneia obstrutiva do sono; Defecação; Resposta galvânica da pele; Amplitude de movimento articular; Temperatura Cutânea; Metabolismo basal;
-
General descriptors for health conditions:
en
A08.800.050 Autonomic Nervous System
pt-br
A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo
en
C23.550.470 Inflammation
pt-br
C23.550.470 Inflamação
-
Specific descriptors:
en
G07.775 Physiological Stress
pt-br
G07.775 Estresse Fisiológico
en
G80 Cerebral Palsy
pt-br
G80 Paralisia Cerebral
en
E01.370.600.700 Range of Motion, Articular
pt-br
E01.370.600.700 Amplitude de Movimento Articular
en
G07.110.753 Skin Temperature
pt-br
G07.110.753 Temperatura Cutânea
en
G10.261.165 Defecation
pt-br
G10.261.165 Defecação
en
E05.796.332 Galvanic Skin Response
pt-br
E05.796.332 Resposta Galvânica da Pele
en
D23.469 Inflammation Mediators
pt-br
D23.469 Mediadores da Inflamação
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
en
C08.618.085.852.850 Obstructive Sleep Apnea
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
en
G03.295.154 Basal Metabolism
pt-br
G03.295.154 Metabolismo Basal
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
en
F02.830.855.734.500 Sleep Quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
This study involves a randomized, controlled, single-blind clinical trial. The study will be carried out with children and adolescents with cerebral palsy, selected and divided through simple randomization in intervention group (n=5) (with effective photobiomodulation therapy [PBMT]) and placebo group (n=5) (with PBMT simulation). The cluster apparatus model G1 Antares® (IBRAMED, Amparo, SP, Brazil) will be used, which contains 13 diodes with wavelength of 850 nm and output power of 500 mW each, totaling 6,500 mW, emission in continuous mode and contact area of 80 cm2. Energy used will be 234 Joules (3 Joules/cm2) per irradiation area, applied to both lower limbs: three anterior/medial areas and three posterior/lateral thigh areas, and one area of the gastrocnemius, in a total of seven irradiation areas in each lower limb (total energy of 3,276). Each region will take 36 seconds, corresponding to 504 seconds or 8.4 minutes for all irradiations. The same procedure will be performed with the control group, in which the light emission will be blocked by the device.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado e simples-cego. O estudo será realizado com crianças e adolescentes com paralisia cerebral, selecionados e divididos por meio de sorteio simples em grupo intervenção (n=5) (com terapia por fotobiomodulação [TFBM] efetiva) e grupo placebo (n=5) (com simulação da TFBM). Será utilizado o aparelho cluster modelo G1 Antares® (IBRAMED, Amparo, SP, Brasil), que contém 13 diodos com comprimento de onda de 850 nm e potência de saída de 500 mW cada, totalizando 6.500 mW, emissão em modo contínuo e área de contato de 80 cm2. A energia utilizada será 234 Joules (3 Joules/cm2) por área de cabeçote, aplicada em ambos os membros inferiores: três áreas anteriores/mediais e três áreas posteriores/laterais da coxa, e uma área do gastrocnêmico, em um total de sete áreas de cabeçote em cada membro inferior (energia total de 3.276 Joules ao somar as 14). A aplicação em cada região terá duração de 36 segundos, correspondente a 504 segundos ou 8,4 minutos para todas as irradiações. O mesmo procedimento será realizado com o grupo de controle, no qual a emissão da luz estará bloqueada pelo aparelho.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/20/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 5 Y 20 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 5 and 20 years; both genders; cerebral palsy diagnosys; at levels I to V of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
pt-br
Idade entre 5 a 20 anos; ambos os gêneros; diagnóstico de paralisia cerebral; nos níveis I a V do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with neoplastic areas; bleeding episode; thermal sensitivity disorders; use of photosensitive drugs; have more than two consecutive faults
pt-br
Indivíduos com focos neoplásicos; episódio de hemorragia; distúrbios de sensibilidade térmica; uso de drogas fotossensíveis; tenham mais de duas faltas consecutivas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect that photobiomodulation therapy may promote an autonomic balance, normalize levels of stress and inflammation-related biomarkers, act on melatonin, and improve sleep quality; assessed through the Children's Sleep Disturbance Scale, as well as by the Biologix device; reduce stool dryness and the interval of days between evacuations in individuals who present initial alterations, and increase the range of motion of passive knee extension
pt-br
Espera-se que a terapia por fotobiomodulação possa promover um equilíbrio autonômico, normalizar os níveis dos biomarcadores relacionados ao estresse e à inflamação, atuar sobre a melatonina e melhorar a qualidade do sono; avaliada através da Escala de distúrbios de sono em crianças, bem como pelo aparelho biologix; diminuir o ressecamento das fezes e o intervalo de dias de evacuação daqueles indivíduos que apresentarem alteração inicial, e aumentar a amplitude de movimento de extensão passiva do joelho
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17.525-900
- Phone: 1434149529
- Email: ana.stropa@unesp.com
- Affiliation: CEES- CER II - Unesp - Faculdade de Filosofia e Ciências
-
Scientific contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55-14-34149529
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
-
Site contact
- Full name: Ana Elisa Zuliani Stroppa Marques
-
- Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
- City: Marilia / Brazil
- Zip code: 17525-900
- Phone: +55-14-34021346
- Email: ana.stroppa@unesp.br
- Affiliation: Centro de Estudos da Educação e Saúde - CER II - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.