Public trial
RBR-9j5sqnw Effects of Inspiratory Muscle Training with Fixed and Variable Load Associated with Aerobic Training in Heart Failure
Date of registration: 08/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Inspiratory Muscle Training using a cone-flow resistive load device in Heart Failure
pt-br
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório utilizando dispositivo de carga resistiva de fluxo cônico na Insuficiência Cardíaca
es
Effects of Inspiratory Muscle Training using a cone-flow resistive load device in Heart Failure
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-8406
-
Public title:
en
Effects of Inspiratory Muscle Training with Fixed and Variable Load Associated with Aerobic Training in Heart Failure
pt-br
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório com carga fixa e variável associado ao treinamento aeróbico na Insuficiência Cardíaca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.614.747
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista
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91528125.7.0000.5402
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista
-
8.614.747
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (UNESP) – Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (UNESP) – Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Failure
pt-br
Insuficiência Cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
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Specific descriptors:
en
I50 Heart Failure
pt-br
I50 Insuficiência Cardíaca
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm randomized controlled clinical trial. A total of 45 participants with heart failure with reduced ejection fraction will be enrolled and randomly allocated into three groups of 15 participants each: aerobic training group, aerobic training plus constant-load inspiratory muscle training group, and aerobic training plus variable-load inspiratory muscle training group. Randomization will be performed in blocks of three participants by an independent researcher, ensuring allocation concealment until participants are assigned to their respective groups. Due to the nature of the interventions and the operational limitations of the research team, participants, physiotherapists responsible for delivering the interventions, and the researcher responsible for the outcome assessments will not be blinded. All groups will undergo supervised training three times per week for eight weeks, totaling 24 sessions. The aerobic training group will perform treadmill training at an intensity corresponding to 40% to 70% of heart rate reserve, adjusted to maintain a rating of perceived exertion between 12 and 13 on the Borg Scale, with each session lasting approximately 50 minutes. The aerobic training plus constant-load inspiratory muscle training group and the aerobic training plus variable-load inspiratory muscle training group will perform the same aerobic training protocol, supplemented with inspiratory muscle training using, respectively, a linear load device and an electronic variable-load device. In both groups, inspiratory muscle training will be performed for approximately 20 minutes per session at an intensity corresponding to 60% of maximal inspiratory pressure, with the training load adjusted weekly according to reassessments of maximal inspiratory pressure
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de três braços. Serão incluídos 45 participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, distribuídos aleatoriamente em três grupos com 15 participantes cada: grupo treinamento aeróbico, grupo treinamento aeróbico associado ao treinamento muscular inspiratório com carga constante e grupo treinamento aeróbico associado ao treinamento muscular inspiratório com carga variável. A randomização será realizada por blocos, utilizando blocos de três participantes, por pesquisador independente, garantindo o sigilo da sequência de alocação até a distribuição dos participantes nos grupos. Devido às características das intervenções e às limitações operacionais da equipe de pesquisa, não haverá mascaramento dos participantes, dos fisioterapeutas responsáveis pela aplicação das intervenções ou da pesquisadora responsável pelas avaliações. Todos os grupos realizarão treinamento supervisionado três vezes por semana durante oito semanas, totalizando 24 sessões. O grupo treinamento aeróbico realizará treinamento em esteira com intensidade entre 40% e 70% da frequência cardíaca de reserva, ajustada para manter percepção subjetiva de esforço entre 12 e 13 na escala de Borg, com duração aproximada de 50 minutos por sessão. Os grupos treinamento aeróbico associado ao treinamento muscular inspiratório com carga constante e treinamento aeróbico associado ao treinamento muscular inspiratório com carga variável realizarão o mesmo protocolo de treinamento aeróbico, acrescido de treinamento muscular inspiratório utilizando, respectivamente, um dispositivo de carga linear e um dispositivo eletrônico de carga variável. Em ambos os grupos, o treinamento muscular inspiratório será realizado durante aproximadamente 20 minutos por sessão, com intensidade correspondente a 60% da pressão inspiratória máxima, sendo a carga reajustada semanalmente de acordo com a reavaliação da pressão inspiratória máxima
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants newly referred to the program; aged 18 years or older; both sexes; medical diagnosis of heart failure with systolic dysfunction confirmed by echocardiography, with left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to 40%; New York Heart Association (NYHA) functional class II or III; optimized and stable pharmacological treatment
pt-br
Participantes recém-encaminhados ao programa; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico médico de insuficiência cardíaca com disfunção sistólica confirmado por ecocardiograma, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) menor ou igual a 40%; classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA); tratamento medicamentoso otimizado e estável
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Exclusion criteria:
en
Decompensated heart failure; forced vital capacity lower than 60% of the predicted value; ratio of forced expiratory volume in the first second to forced vital capacity lower than 60%; current smoking; neurodegenerative disease; orthopedic limitations preventing the performance of the assessments or training; inability to understand or perform the study procedures; participation in a cardiovascular rehabilitation program within the previous year
pt-br
Insuficiência cardíaca descompensada; capacidade vital forçada inferior a 60% do valor previsto; relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada inferior a 60%; tabagismo ativo; doença neurodegenerativa; limitações ortopédicas que impeçam a realização das avaliações ou do treinamento; dificuldades de compreensão ou execução das técnicas aplicadas no estudo; participação em programa de reabilitação cardiovascular no último ano
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess inspiratory muscle strength by measuring maximal inspiratory pressure using a manovacuometer; an increase in inspiratory muscle strength is expected, with greater improvement in the group performing aerobic training combined with dynamic inspiratory muscle training compared to the other groups, assessed by this method, based on the observation of a statistically significant difference between pre- and post-intervention assessments
pt-br
Avaliar a força muscular inspiratória por meio da mensuração da pressão inspiratória máxima utilizando manovacuômetro; espera-se encontrar aumento da força muscular inspiratória, com melhora mais significativa no grupo que realizará treinamento aeróbico combinado com treinamento muscular inspiratório dinâmico em relação aos demais grupos, verificado por meio desse método, a partir da observação de diferença estatisticamente significativa entre as avaliações pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
To assess submaximal functional capacity using the six-minute walk test; an improvement in submaximal functional capacity is expected, with greater improvement in the group performing aerobic training combined with dynamic inspiratory muscle training compared to the other groups, assessed by this method, based on the observation of a statistically significant difference between pre- and post-intervention assessments
pt-br
Avaliar a capacidade funcional submáxima por meio do teste de caminhada de seis minutos; espera-se encontrar melhora da capacidade funcional submáxima, com aumento mais significativo no grupo que realizará treinamento aeróbico combinado com treinamento muscular inspiratório dinâmico em relação aos demais grupos, verificado por meio desse método, a partir da observação de diferença estatisticamente significativa entre as avaliações pré e pós-intervenção
en
To assess dyspnea using the Borg scale (0–10); a reduction in dyspnea is expected, with greater improvement in the group performing aerobic training combined with dynamic inspiratory muscle training compared to the other groups, assessed by this method, based on the observation of a statistically significant difference between pre- and post-intervention assessments
pt-br
Avaliar a dispneia por meio da escala de Borg (0–10); espera-se encontrar redução da dispneia, com melhora mais significativa no grupo que realizará treinamento aeróbico combinado com treinamento muscular inspiratório dinâmico em relação aos demais grupos, verificado por meio desse método, a partir da observação de diferença estatisticamente significativa entre as avaliações pré e pós-intervenção
en
To assess quality of life using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; an improvement in quality of life is expected, with greater improvement in the group performing aerobic training combined with dynamic inspiratory muscle training compared to the other groups, assessed by this method, based on the observation of a statistically significant difference between pre- and post-intervention assessments
pt-br
Avaliar a qualidade de vida por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; espera-se encontrar melhora da qualidade de vida, com melhora mais significativa no grupo que realizará treinamento aeróbico combinado com treinamento muscular inspiratório dinâmico em relação aos demais grupos, verificado por meio desse método, a partir da observação de diferença estatisticamente significativa entre as avaliações pré e pós-intervenção
en
To assess cardiac autonomic modulation using heart rate variability; an improvement in cardiac autonomic modulation is expected, with greater improvement in the group performing aerobic training combined with dynamic inspiratory muscle training compared to the other groups, assessed by this method, based on the observation of a statistically significant difference between pre- and post-intervention assessments
pt-br
Avaliar a modulação autonômica cardíaca por meio da variabilidade da frequência cardíaca; espera-se encontrar melhora da modulação autonômica cardíaca, com melhora mais significativa no grupo que realizará treinamento aeróbico combinado com treinamento muscular inspiratório dinâmico em relação aos demais grupos, verificado por meio desse método, a partir da observação de diferença estatisticamente significativa entre as avaliações pré e pós-intervenção
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Jéssica Malek da Silva
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- Address: R. Roberto Símonsen, 305 - Centro Educacional
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +55(18)32295388
- Email: jessica.malek@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP) – Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
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Scientific contact
- Full name: Luiz Carlos Marques Vanderlei
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- Address: R. Roberto Símonsen, 305 - Centro Educacional
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +55(18)32295358
- Email: lcm.vanderlei@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP) – Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
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Site contact
- Full name: Luiz Carlos Marques Vanderlei
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- Address: R. Roberto Símonsen, 305 - Centro Educacional
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19060-900
- Phone: +55(18)32295358
- Email: lcm.vanderlei@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP) – Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18783.
Existem 9601 ensaios clínicos registrados.
Existem 5180 ensaios clínicos recrutando.
Existem 95 ensaios clínicos em análise.
Existem 6234 ensaios clínicos em rascunho.