Public trial
RBR-9hspyy Fluoride present in toothpaste as an indicator of its availability in saliva
Date of registration: 02/06/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/06/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chemically soluble fluoride found in toothpaste as a predictor of fluoride bioavailability in saliva
pt-br
Fluoreto quimicamente solúvel encontrado em creme dental como preditor da biodisponibilidade de fluoreto na saliva
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-2155
-
Public title:
en
Fluoride present in toothpaste as an indicator of its availability in saliva
pt-br
Fluoreto presente em cremes dentais como indicador da sua disponibilidade na saliva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
2.312.661
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
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70493717.0.0000.5418 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.312.661
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental carie
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All participants will be submitted to five groups of studies: fluoride placebo dentifrice - Negative Placebo, a commercial dentifrice containing 1450 ppm F, commercial dentifrice submitted to accelerated aging containing the following concentrations: 1160 ppm F, 900 ppm F and 597 ppm F. Treatment will be performed only once with each group in the predetermined order. For each group, there will be a total of 10 volunteers, and the same volunteers will be submitted to all groups, including placebo and experimental groups. On the day of the experiment, this will be done with the researcher's follow-up in the morning. Prior to each phase, participants should use a non-fluoride dentifrice for 3 days. On the day of the study, the participant will arrive at the research site, being fasting for two hours, as well as the last cleaning of the teeth. Initially, participants will perform a collection of non-stimulated saliva, so that it is possible to determine the fluoride concentration in the initial saliva. After this, they will brush their teeth according to the group of the stage, according to their usual shape and then will be collected saliva for up to 2 hours. These saliva collections will be for 2 minutes each through the collection of unstimulated saliva. The saliva collection times will be 3, 6, 9, 15, 30, 45, 60 and 120 minutes after the beginning of the brushing.
pt-br
Todos os participantes serão submetidos a cinco grupos de estudos, sendo eles: dentifrício placebo de fluoreto (sem flúor)- Placebo Negativo, dentifrício comercial contendo 1450 ppm F, dentifrício comercial submetido a envelhecimento acelerado contendo as seguintes concentrações: 1160 ppm F, 900 ppm F e 597 ppm F. O tratamento será realizado apenas uma vez com cada grupo em ordem pré-determinada. Para cada grupo, serão um total de 10 voluntarios, e os mesmos voluntários serão submetidos a todos os grupos, incluíndo placebo e grupos experimentais. No dia do experimento, este será realizado com acompanhamento do pesquisador, no período da manhã. Previamente a cada fase, os participantes deverão utilizar um dentifrício sem flúor durante 3 dias. No dia do estudo, o participante chegará ao local de realização da pesquisa, estando em jejum de duas horas, assim como a realização da última limpeza dos dentes. Inicialmente, os participantes irão realizar uma coleta de saliva não estimulada, para que seja possível determinar a concentração de fluoreto na saliva inicial. Após isso, eles escovarão os dentes de acordo com o grupo da fase, de acordo com a sua forma habitual e em seguida será realizada coleta de saliva por até 2 horas. Essa coletas de saliva serão durante 2 minutos cada através da coleta de saliva não estimulada. Os tempos de coleta de saliva serão: 3, 6, 9, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após o início da escovação.
-
Descriptors:
en
VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products
pt-br
VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal
es
VS2.003.002.005 Productos para la Higiene Dental y Bucal
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
es
D25.376.711 Pastas de Dientes
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Good general and oral health; Salivary flow unstimulated within normalities.
pt-br
Boa saúde geral e oral; Fluxo salivar não estimulado dentro das normalidades.
-
Exclusion criteria:
en
Participants using orthodontic appliances; Participants who use medications that affect the salivary flow.
pt-br
Participantes que utilizam aparelhos ortodônticos; Participantes que fazem uso de medicamentos que afetem o fluxo salivar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 5 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluation of the saliva-soluble fluoride concentration (bioavailable) after brushing with dentifrices with different concentrations of soluble fluoride, evaluated by analyzing the fluoride concentration in the saliva and then calculating the area under the curve, with a variation of hair 5% between the groups with the closest concentrations.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliação da concentração de fluoreto solúvel na saliva(biodisponível) após a escovação com dentifrícios com diferentes concentrações de fluoreto solúvel, avaliado por meio da análise da concentração de fluoreto na saliva e em seguida do cálculo de área sob a curva, com uma variação de pelo menos 5% entre os grupos com concentrações mais próximas.
en
Outcome 1: A correlation between soluble fluoride in toothpaste and bioavailable fluoride in saliva, evaluated by statistical test with concentrations of soluble fluoride in the toothpaste and saliva, presenting a high correlation.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Uma correlação entre o fluoreto solúvel nos cremes dentais e o fluoreto biodisponível na saliva, avaliado através de teste estatístico com as concentrações de fluoreto solúvel no dentifrício e na saliva, apresentando alta correlação.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Siqueira Silva Coelho
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065303
- Email: csscoehoo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Scientific contact
- Full name: Camila Siqueira Silva Coelho
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065303
- Email: csscoehoo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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Site contact
- Full name: Camila Siqueira Silva Coelho
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065303
- Email: csscoehoo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.