RBR-9hhp2y8 Study comparing the administration of Dextrocetamine and Dexmedetomidine in gallbladder removal surgery: a randomized cl...

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-0142

• Public title:

  en

  Study comparing the administration of Dextrocetamine and Dexmedetomidine in gallbladder removal surgery: a randomized clinical trial

  pt-br

  Estudo comparando a administração de Dextrocetamina e Dexmedetomidina em cirurgias de retirada de vesícula: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.535.831
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Gaffree e Guinle/HUGG/UNIRIO
  • 85656924.9.0000.5258
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other surgical procedures or interventions

  pt-br

  Outras intervencões ou procedimentos cirúrgicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  Y43.9 Pharmacological substance with systemic action, unspecified

  pt-br

  Y43.9 Substancia farmacologica de acao sistemica, nao especificada

• Specific descriptors:

  en

  Y83.8 Other surgical procedures or interventions

  pt-br

  Y83.8 Outras intervencões ou procedimentos cirúrgicos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial involving 105 male and female patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy. The study will have three arms: 35 x 35 x 35 (dextrocetamine and sevoflurane group x dexmedetomidine and sevoflurane group x placebo – saline solution 0.9%). Patients between the ages of 18 and 70 with a physical status of 1 or 2 according to the American Society of Anesthesiologists who require surgical treatment for symptomatic cholecystitis will be included. Study participants will be randomized using a block randomization list with a 1:1:1 ratio, with no restrictions on assignment to any of the three study groups. Patient data will be replaced with computer-generated numbers, and these codes will be placed in sealed envelopes selected at random by the surgeon prior to the infusion of the solution. Patients and clinical investigators from the surgical and anesthesiology teams will be blinded to the patient’s group assignment. All patients will have venous access established using peripheral catheters. There will be no differences in the administration of the anesthesia protocol among the three groups. Induction of general anesthesia will be performed by intravenous administration of fentanyl, lidocaine , propofol, and cisatracurium. Intraoperatively, general anesthesia will be maintained with sevoflurane, oxygen and air. All patients will receive dipyrone and ketoprofen intravenously at the end of surgery. Surgical sites will be infiltrated with ropivacaine to enhance analgesia. Additional doses of opioids will not be administered intraoperatively. We will administer ondansetron for the prophylaxis of nausea and vomiting. We will proceed with extubation after recovery of neuromuscular function. In the recovery room, patients will receive intravenous opioids (morphine) if they experience moderate to severe pain. Dexmedetomidine will be administered via a controlled continuous infusion, following intravenous access until surgical closure (Group A). Dextrocetamine will be administered during anesthetic induction until surgical closure (Group B). A placebo solution containing saline solution will be infused in Group C. Variations in hemodynamic parameters among the three groups will be compared by analyzing records of heart rate, systolic blood pressure and diastolic blood pressure in the preoperative period (time 0—T0), during anesthetic induction (and the subsequent 25 minutes), surgery, and awakening. Three blood samples will be collected: at time 0 (T0)—before surgery in the preoperative waiting room or after venipuncture—6 hours (T6h), and 24 hours (T24h) after surgery, shortly before hospital discharge. Interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), IFN-gamma, cortisol, and C-reactive protein will be measured in venous blood samples at the University Hospital’s Immunology and Research Laboratory.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego incluindo 105 pacientes masculinos e femininos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva. O estudo terá três braços: 35 x 35 x 35 (Grupo dextrocetamina e sevoflurano x dexmedetomidina e sevoflurano x placebo – Soro Fisiológico 0,9%). Serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 70 anos e estado físico pela Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 e 2 que necessitarem de tratamento cirúrgico para colecistite sintomática. Os participantes do estudo serão randomizados usando uma lista de números aleatórios em blocos com uma proporção de 1:1:1 sem restrições a nenhum dos três grupos de estudo. Os dados dos pacientes serão substituídos por números gerados por computador, e esses códigos serão inseridos em envelopes lacrados sorteados antes da infusão da solução pelo cirurgião. Os pacientes e os investigadores clínicos da equipe cirúrgica e anestésica desconhecerão a designação do grupo do paciente. Todos os pacientes serão puncionados com acesso venoso com cateteres periféricos. Não existirão diferenças na administração do protocolo de anestesia entre os três grupos. A indução da anestesia geral será feita por administração intravenosa de fentanil, lidocaína, propofol e cisatracúrio. No intraoperatório, a anestesia geral será mantida com sevoflurano, oxigênio e ar. Todos os pacientes receberão dipirona e cetoprofeno endovenosos ao final da cirurgia. Os portais cirúrgicos serão infiltrados com ropivacaína para melhora da analgesia. Doses adicionais de opioides não serão administradas no intraoperatório. Administraremos ondansetrona para profilaxia de náuseas e vômitos. Daremos sequência à extubação após recuperação da função neuromuscular . Na sala de recuperação, os pacientes receberão opioides intravenosos (morfina ) se apresentarem dor moderada a intensa. A dexmedetomidina será feita por infusão contínua controlada, após venóclise, até o fechamento cirúrgico( grupo A). A dextrocetamina será administrada na indução anestésica até o fechamento cirúrgico( grupo B). Uma solução placebo com soro fisiológico será infundida no Grupo C. As variações nos parâmetros hemodinâmicos entre os três grupos serão comparadas por meio da análise dos registros da frequência cardíaca , pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica no pré-operatório (tempo 0 - T0), durante a indução anestésica ( e subsequentes 25 minutos), cirurgia e despertar. Três amostras de sangue serão coletadas: T0 hora - antes da cirurgia na sala de espera pré-operatória ou após venóclise, 6 horas (T6h) e 24 horas (T24h) após a cirurgia, pouco antes da alta hospitalar. Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10), INF – gama, cortisol e proteína C-reativa serão medidos em amostras de sangue venoso e armazenadas no biorrepositório em criotubos no Laboratório de Pesquisa em Imunologia do Hospital Universitário.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696 Physiological Effects of Drugs

  pt-br

  D27.505.696 Efeitos Fisiológicos de Drogas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 to 70 years with an American Society of Anesthesiologists Physical Status classification of 1 or 2 who require surgical treatment for symptomatic cholecystitis

  pt-br

  Idade entre 18 e 70 anos e classificação do estado físico pela Sociedade Americana de Anestesiologistas entre 1 e 2 que necessitarem de tratamento cirúrgico para colecistite sintomática

• Exclusion criteria:

  en

  Conversion to open surgery; surgery lasting longer than 3 hours; use of illicit drugs; use of prescription medications known to induce the cytochrome complex; patients with renal and hepatic insufficiency; chronic users of corticosteroids and nonsteroidal anti-inflammatory drugs; a body mass index greater than or equal to 40; heart failure; valvular heart disease; or ischemic heart disease; and use of tricyclic antidepressants

  pt-br

  Conversão para cirurgia aberta; duração da cirurgia superior a 3 horas; uso de drogas ilícitas; uso de medicamentos prescritos conhecidos por induzirem o complexo citocromo; pacientes com insuficiência renal e hepática; usuários crônicos de corticóides e antiinflamatórios não esteróides; índice de massa corporal maior ou igual a 40; insuficiência cardíaca; valvulopatia ou doença isquêmica cardíaca e uso de antidepressivos tricíclicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be at least a 10% reduction in perioperative interleukin-6 (IL-6) and interferon-gamma (INF-γ) levels in the intervention group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 10% da Interleucina 6 (IL-6) e interferon gama ( INF-g) perioperatório no grupo intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  At least a 10% reduction in pain scores among patients in the intervention group during the postoperative period

  pt-br

  Redução de pelo menos 10% nos escores de dor no pacientes do grupo intervenção no pós operatório

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Nascimento Silva
  • • Address: Rua Cândido Tostes, 285
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36016-030
  • Phone: +55(32)999006102
  • Email: gustavo.silva@unirio.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Nascimento Silva
  • • Address: Rua Candido Tostes 285 / 401
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36016030
  • Phone: +55(32)999006102
  • Email: gustavo.silva@unirio.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
   
• Site contact
  • Full name: Rossano Kepler Fiorelli
  • • Address: Rua Mariz e Barros 775
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20270004
  • Phone: +55(21)999973214
  • Email: fiorellirossano@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
   

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