Public trial
RBR-9hg547m Comparative study of the treatment of fallen bladder with internal or external pessary
Date of registration: 03/17/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of the treatment of pelvic organ prolapse with an internal or external pessary
pt-br
Estudo comparativo do tratamento do prolapso de órgãos pélvicos com pessário interno ou externo
es
Comparative study of the treatment of pelvic organ prolapse with an internal or external pessary
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-6306
-
Public title:
en
Comparative study of the treatment of fallen bladder with internal or external pessary
pt-br
Estudo comparativo do tratamento de bexiga caída com pessário interno ou externo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
808995172.2.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.159.036
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das clinicas da faculdade de medicina da Universidade de Sao Paulo
-
808995172.2.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: University of São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: University of São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: University of São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uterine Prolapse
pt-br
Prolapso Uterino
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Pelvic OrgansProlapse
pt-br
C13 Prolapso de Órgão Pélvico
-
Specific descriptors:
en
C23.300.842.624 Uterine Prolapse
pt-br
C23.300.842.624 Prolapso Uterino
Interventions
-
Interventions:
en
This is a 1:1 randomized parallel study with 40 women with pelvic organ prolapse using two types of pessaries: internal and external. After signing the consent form, the recruited women were referred to the respective groups, according to randomization performed on the website https://www.sealedenvelope.com/ in both groups: Use of internal pessary; Use of external pessary. Quality of life questionnaires were applied before and after 3 months of the intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo randomizado paralelo 1:1 com 40 mulheres com prolapso de órgãos pélvicos usuários de dois tipos de pessários: interno e externo. Após assinatura do termo de consentimento, as mulheres recrutadas foram encaminhadas para os respectivos grupos, de acordo com randomização realizada no site https://www.sealedenvelope.com/ nos dois grupos: Uso de pessário interno; Uso de pessário externo. Questionários de qualidade de vida foram aplicados antes e após 3 meses da intervenção
-
Descriptors:
en
E07.858.499 Pessary
pt-br
E07.858.499 Pessários
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Women with stage II pelvic organ prolapse (with point of greatest prolapse greater than 0) and III according to Pelvic Organ Prolapse Quantification System who agreed to participate in the study.
pt-br
Mulheres com prolapso de órgão pélvico estádios II (com ponto de maior prolapso maior que 0) e III segundo o Pelvic Organ Prolapse Quantification System que aceitaram participar do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Cancer of the genitourinary tract;Post-menopausal genital bleeding;repeated urinary tract infection; short vagina; Recurrent genital infection; Impossibility of proper monitoring and maintenance of the pessary ;Contraindication to the use of estriol
pt-br
Neoplasia do trato gênito-urinário; Sangramento genital pós-menopausa; Infecção urinária de repetição; Estenose vaginal ou vagina curta; Infecção genital de repetição; Impossibilidade de seguimento e manutenção adequada do pessário; Contraindicação ao uso de estriol
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1. Evaluate the effectiveness of using the internal and external pessary; through a quality of life questionnaire
pt-br
Desfecho esperado 1. Avaliar a eficácia do uso do pessário interno e externo; por meio de questionário de qualidade de vida
en
Outcome found 1 It is concluded that the internal pessary and the external pessary improve the quality of life of women with pelvic organ prolapse, the internal pessary is more effective in the treatment of women with pelvic organ prolapse than the external pessary. Regarding subjective healing, 75% of women in the internal pessary group were cured compared to 15% in the external pessary group
pt-br
Desfecho encontrado 1 Conclui-se que o pessário interno e o pessário externo melhoram a qualidade de vida de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos,o pessário interno é mais eficaz no tratamento de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos do que o pessário externo. em relação à cura subjetiva, 75% das mulheres do grupo do pessário interno tiveram cura comparada com 15% no grupo do pessário externo
en
Expected Outcome 2. Comparing complications between the use of internal and external pessaries; through statistical analysis
pt-br
Desfecho esperado 2. Comparar as complicações entre o uso dos pessários interno e externo; por meio de análise estatística
en
Outcome 2 Complications were higher in women who received the internal pessary, but all complications were mild. Statistically significant differences were observed between the two groups when the presence of complications was compared, being greater in the group that received the internal pessary. 35% of women in the internal pessary group had complications compared to 5% in the external pessary group
pt-br
Desfecho encontrado 2 As complicações foram maiores nas mulheres que receberam o pessário interno, porém todas as complicações foram leves. Observaram-se diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos quando foi comparado a presença de complicações, sendo maior no grupo que recebeu o pessário interno. 35% das mulheres do grupo de pessario interno tiveram complicações comparado a 5% do grupo de pessario externo
en
Expected outcome 3. Assess whether there is any change in pelvic organ prolapse staging using the “pelvic organ prolapse quantification” before and after treatment with the internal and external pessary, after removing the device
pt-br
Desfecho esperado 3. Avaliar se há alteração no estadiamento do prolapso do órgão pélvico por meio do “pelvic organ prolapse quantification” antes e após o tratamento com o pessario interno e externo, após a retirada do dispositivo
en
Outcome found 3 The internal pessary changed pelvic organ prolapse quantification staging related to anterior and apical vaginal wall prolapse in women with pelvic organ prolapse, which did not happen with the external pessary
pt-br
Desfecho encontrado 3 O pessário interno alterou o estadiamento pelvic organ prolapse quantification relacionado a prolapso de parede vaginal anterior e apical em mulheres com prolapso do órgão pélvico, o que não acontece com o pessário externo
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Secondary outcomes:
Contacts
-
Public contact
- Full name: Renato Sugahara Hosoume
-
- Address: Rua Sete de setembro 964 sala 1
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14010-180
- Phone: +55-016-988370057
- Email: renatohosoume@gmail.com
- Affiliation: University of São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Renato Sugahara Hosoume
-
- Address: Rua Sete de setembro 964 sala 1
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14010-180
- Phone: +55-016-988370057
- Email: renatohosoume@gmail.com
- Affiliation: University of São Paulo
-
Site contact
- Full name: Renato Sugahara Hosoume
-
- Address: Rua Sete de setembro 964 sala 1
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14010-180
- Phone: +55-016-988370057
- Email: renatohosoume@gmail.com
- Affiliation: University of São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.