Public trial
RBR-9hdpq5 Efficacy of Acupuncture in improving pain, function and quality of life in patients with Masticatory Myofascial Pain
Date of registration: 10/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Acupuncture in pain, Mandibular function and quality of life in patients with Myofascial Masticatory Pain
pt-br
Eficácia da Acupuntura na dor, Função Mandibular e qualidade de vida em pacientes com Dor Miofascial Mastigatória
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-3179
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Public title:
en
Efficacy of Acupuncture in improving pain, function and quality of life in patients with Masticatory Myofascial Pain
pt-br
Eficácia da Acupuntura na melhoria da dor, da função e da qualidade de vida em pacientes com Dor Miofascial Mastigatória
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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89504218.0.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.701.692
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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89504218.0.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Myofascial Pain syndrome; temporomandibular disorders
pt-br
Síndromes da Dor Miofascial; transtornos da articulação temporomandibular
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
K07.6 Temporomandibular joint disorders
pt-br
K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular
es
K07.6 Trastornos de la articulación temporomaxilar
en
C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes
pt-br
C05.651.550 Síndromes da Dor Miofascial
es
C05.651.550 Síndromes del Dolor Miofascial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical trial with a parallel intervention design, with 2 arms, double-blind masking and allocation by controlled randomization. For allocation, participants were randomly assigned by simple randomization in a 1:1 allocation ratio to acupuncture or sham acupuncture (control group). Each patient was assigned a number during enrollment and the interventions were sealed in identical, sequentially numbered containers after enrolled participants completed all baseline assessments and it was time to allocate the intervention. Each participant had a 50% probability of receiving each intervention. The investigator responsible for enrolling participants, generating random allocation, and assigning participants to interventions was not involved in patient recruitment or clinical evaluation. Each group had 18 participants. Acupoint selection was based on previous studies of temporomandibular disorders and traditional Chinese medicine TCM theories of meridian energy release and acupoint functions. For the acupuncture group, sixteen needle insertions were performed per subject per session, and all patients received the same treatment in all sessions in order to minimize variations between treatments. Before inserting the needles, asepsis was performed with 70% alcohol and cotton. Disposable stainless steel needles with a handle (Dong Bang, Korea) with the following measurements were used: handle 2.0 cm, blade 3.0 cm, diameter 0.25 mm (for distal points); handle 2.0 cm, blade 1.5 cm, diameter 0.20 mm (for facial points). The needles were inserted in the following bilateral points in meridians that cross the area of pain or with analgesia and energy rebalancing function: point 4 of the large intestine meridian – Hegu, point 34 of the gallbladder meridian – Yanglingquan, point 36 of the meridian of the gallbladder stomach – Zusanli; small intestine meridian point 18 – Quanliao, small intestine meridian point 19 – Tinggong, stomach meridian point 6 – Jiache; stomach meridian point 7 – Xiaguam; gallbladder meridian point 20 – Fengchi. The insertion was performed with the aid of a mandrel (Tchincan) according to TCM recommendations, and the acupuncturist performed manual stimulation with the index finger and thumb at a rate of three to five rotations per second, alternating clockwise and counterclockwise rotations until obtaining "of qi". The penetration depth of the needles followed the specifications of each point in relation to the physical characteristics of the patients. In each session, participants remained for 20 minutes with the needles inserted under the supervision of the acupuncturist. The treatment was performed weekly (one 20-minute session per week) for 5 weeks by the same trained and licensed acupuncturist with more than 5 years of experience in a room reserved exclusively for the procedure. In the control group, the subjects were submitted to a simulated acupuncture technique (placebo acupuncture), as previously described. The sham acupuncture procedure was performed similarly to the acupuncture group and used the same needle placements, except that actual insertion did not occur. Skin asepsis was performed, positioning the mandrel at the same predicted points and simulating the insertion of the needle into the skin. A small pricking sensation in the epidermis was felt by the patient, simulating a puncture of the skin, and the needle was immediately removed from the site. To facilitate blinding, patients were blindfolded to avoid actual observation of true or placebo procedures
pt-br
Trata-se de ensaio clínico com desenho de intervenção paralelo, com 2 braços, mascaramento duplo-cego e alocação por randomização controlada. Para alocação, os participantes foram aleatoriamente designados por randomização simples em proporção de alocação de 1:1 para acupuntura ou acupuntura simulada (grupo controle). Cada paciente recebeu um número durante o recrutamento e as intervenções foram seladas em recipientes idênticos numerados sequencialmente depois que os participantes inscritos concluíram todas as avaliações iniciais e era hora de alocar a intervenção. Cada participante tinha 50% de probabilidade de receber cada intervenção. O pesquisador responsável pela inscrição dos participantes, geração da alocação aleatória e atribuição dos participantes às intervenções não esteve envolvido no recrutamento ou avaliação clínica dos pacientes. Cada grupo ficou com 18 participantes. A seleção do ponto de acupuntura foi baseada em estudos anteriores de disfunção temporomandibular e nas teorias da medicina tradicional chinesa MTC de liberação de energia meridiana e funções de pontos de acupuntura. Para o grupo acupuntura, dezesseis inserções de agulha foram realizadas por sujeito por sessão, e todos os pacientes receberam o mesmo tratamento em todas as sessões, a fim de minimizar as variações entre os tratamentos. Antes da aplicação das agulhas, foi realizada assepsia com álcool 70% e algodão. Foram utilizadas agulhas de aço inoxidável descartáveis com cabo (Dong Bang, Coréia) com as seguintes medidas: cabo 2,0 cm, lâmina 3,0 cm, diâmetro 0,25 mm (para pontos distais); cabo 2,0 cm, lâmina 1,5 cm, diâmetro 0,20 mm (para pontos faciais). As agulhas foram inseridas nos seguintes pontos bilaterais em meridianos que cruzam a área de dor ou com função de analgesia e reequilíbrio energético: ponto 4 do meridiano do intestino grosso – Hegu, ponto 34 do meridiano da vesícula biliar – Yanglingquan, ponto 36 do meridiano do estômago – Zusanli; ponto 18 do meridiano do intestino delgado – Quanliao, ponto 19 do meridiano do intestino delgado – Tinggong, ponto 6 do meridiano do estômago – Jiache; meridiano do estômago ponto 7 – Xiaguam; meridiano da vesícula biliar ponto 20 – Fengchi. A inserção foi realizada com auxílio de mandril (Tchincan) conforme recomendações da MTC, e o acupunturista realizou estimulação manual com o dedo indicador e o polegar em um ritmo de três a cinco rotações por segundo, alternando rotações no sentido horário e anti-horário até a obtenção de " de qi". A profundidade de penetração das agulhas seguiu as especificações de cada ponto em relação às características físicas dos pacientes. Em cada sessão, os participantes permaneceram por 20 minutos com as agulhas inseridas sob a supervisão do acupunturista. O tratamento foi realizado semanalmente (um de 20 minutos minuto por semana) durante 5 semanas pelo mesmo acupunturista formado e licenciado com mais de 5 anos de experiência em sala reservada exclusivamente para o procedimento. No grupo controle, os sujeitos foram submetidos a uma técnica de acupuntura simulada (acupuntura placebo), conforme descrito anteriormente. O procedimento de acupuntura placebo foi realizado de forma semelhante ao grupo de acupuntura e usou as mesmas colocações de agulha, exceto que a inserção real não ocorreu. Foi realizada assepsia da pele, posicionando-se o mandril nos mesmos pontos previstos e simulando-se a inserção da agulha na pele. Uma pequena sensação de picada na epiderme foi sentida pelo paciente, simulando a punção da pele, sendo a agulha imediatamente retirada do local. Para facilitar o cegamento, os pacientes foram vendados para evitar a observação real de procedimentos verdadeiros ou placebo
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Descriptors:
en
H02.004 Acupuncture
pt-br
H02.004 Acupuntura
es
H02.004 Acupuntura
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/15/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 to 60 years with a diagnosis of temporomandibular muscle dysfunction, masticatory myofascial pain, according to the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders; pain of intensity 4 or higher measured by visual analogue scale; pain for at least 3 months; possibility of attending appointments during the treatment and evaluation period
pt-br
Adultos de 18 a 60 anos com diagnóstico de disfunção temporomandibular muscular, dor miofascial mastigatoria, segundo o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders; dor de intensidade 4 ou superior medida pela escala visual analógica; dor há pelo menos 3 meses; possibilidade de comparecer aos atendimentos durante o período de tratamento e avaliação
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Exclusion criteria:
en
History of facial trauma; pregnancy; acuphobia; continuous use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, analgesics, antidepressants or muscle relaxants; intracranial, neurological and other major causes of headache disorders; other causes of orofacial pain; temporomandibular joint arthralgia; being submitted to another type of treatment for temporomandibular disorders; diagnosis of fibromyalgia; edentulism; use of complete denture; non-acceptance to voluntarily participate in the research or refusal to sign the free and informed consent form
pt-br
Histórico de trauma facial; gestação; acufobia; uso contínuo de antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos, antidepressivos ou relaxantes musculares; desordens intracranianas, neurológicas e outras causas maiores de cefaléia; outras causas de dor orofacial; artralgia em articulação temporomandibular; estar sendo submetido a outro tipo de tratamento para disfunção temporomandibular; diagnóstico de fibromialgia; edentulismo; uso de prótese total; não aceitação em participar voluntariamente da pesquisa ou recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 (pain intensity) - Check if the intensity of pain, measured by the Visual Analog Scale (where 0 = no pain and 10 is the worst pain imaginable) and by the McGill Pain Questionnaire ((which ranges from 0 to 45 points), decreases by at least 25%
pt-br
Desfecho esperado 1 (intensidade da dor) - Verificar se a intensidade da dor, medida pela Escala Visual Analógica (sendo 0 = ausência de dor e 10 pior dor imaginável) e pelo Questionário de dor McGill ((que varia de 0 a 45 pontos), diminui em, pelo menos, 25%
en
Observed outcome 1 (pain intensity) - Pain intensity, measured by the Visual Analog Scale with 0 = no pain and 10 worst imaginable pain, occurred in at least 25%. Pain, assessed by the short version of the McGill Pain Questionnaire, decreases by at least 25% in the final score (ranging from 0 to 45 points)
pt-br
Desfecho 1 observado (intensidade da dor) - A intensidade da dor, medida pela Escala Visual Analógica com 0 = sem dor e 10 pior dor imaginável, diminuiu em pelo menos 25%. A dor, avaliada pela versão curta do McGill Pain Questionnaire, diminui em pelo menos 25% no escore final (variando de 0 a 45 pontos)
en
Expected outcome 2 (mandibular function) - Mandibular function, measured by the Craniomandibular Clinical Dysfunction Index, should have a decrease of at least 1 point in the final score. Mandibular function, as measured by the Manchester Orofacial Pain Disability Scale and Mandibular Functional Limitation Index, should have a decrease greater than or equal to 15% in the final scores
pt-br
Desfecho esperado 2 (função mandibular) - A função mandibular, medida pelo Índice de Disfunção Clínica Craniomandibular, deve ter diminuição de pelo menos 1 ponto no escore final. A função mandibular, medida pela Escala de Incapacidade de Dor Orofacial de Manchester e Índice de Limitação Funcional Mandibular, deve ter diminuição maior ou igual a 15% nos escores finais
en
Observed outcome 2 (mandibular function) - Mandibular function, measured by the Craniomandibular Clinical Dysfunction Index, had a decrease of at least 1 point in the final score. Mandibular function, as measured by the Manchester Orofacial Pain Disability Scale and Mandibular Functional Limitation Index, had a decrease greater than or equal to 15% in the final scores
pt-br
Desfecho observado 2 (função mandibular) - A função mandibular, medida pelo Índice de Disfunção Clínica Craniomandibular, teve uma diminuição de pelo menos 1 ponto na pontuação final. A função mandibular, medida pela Manchester Orofacial Pain Disability Scale e Mandibular Functional Limitation Index, teve uma queda maior ou igual a 15% nos escores finais
en
Expected outcome 3 (quality of life) - Quality of life, measured by the Short Form 36 Health Survey instruments and the Oral Health Impact Profile, should improve with difference greater than or equal to 15%
pt-br
Desfecho esperado 3 (qualidade de vida) - A qualidade de vida, medida pelos instrumentos Short Form 36 Health Survey e no Oral Health Impact Profile deve melhorar em, pelo menos, 15%
en
Observed outcome 3 (quality of life) - Quality of life, measured by the Short Form 36 Health Survey instruments and the Oral Health Impact Profile, improved, with difference greater than or equal to 15%
pt-br
Desfecho observado 3 (qualidade de vida) - A qualidade de vida, medida pelos instrumentos Short Form 36 Health Survey e no Oral Health Impact Profile melhorou, com diferença maior ou igual a 15%
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 4 (anxiety) - Anxiety, measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale, should have a decrease greater than or equal to 15% in the specific anxiety score of the scale
pt-br
Desfecho esperado 4 (ansiedade) - A ansiedade, medida pela Hospital Anxiety and Depression Scale, deve ter diminuição maior ou igual a 15% no escore específico de ansiedade da escala
en
Observed outcome 4 (anxiety) - Anxiety, measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale, had a decrease greater than or equal to 15% in the specific anxiety score of the scale
pt-br
Desfecho observado 4 (ansiedade) - A ansiedade, medida pela Hospital Anxiety and Depression Scale, teve diminuição maior ou igual a 15% no escore específico de ansiedade da Escala
en
Expected outcome 5 (depression) - Depression, as measured by the Beck Depression Inventory, should decrease by at least 15%
pt-br
Desfecho esperado 5 (depressão) - A depressão, medida pelo Beck Depression Inventory, deve diminuir em, no mínimo, 15%
en
Observed outcome 5 (depression) - Depression, as measured by the Beck Depression Inventory, decreased by at least 15%
pt-br
Desfecho observado 5 (depressão) - A depressão, medida pelo Beck Depression Inventory, diminuiu em, no mínimo, 15%
en
Expected outcome 6 (sleep disorders) - It is expected a decrease in sleep disorders greater than or equal to 15% through the Pittsburgh Sleep Quality Index
pt-br
Desfecho esperado 6 (distúrbios do sono) - Espera-se diminuição dos distúrbios do sono maior ou igual a 15% através do Pittsburgh Sleep Quality Index
en
Observed outcome 6 (sleep disorders) - There was a decrease in sleep disorders greater than or equal to 15% through the Pittsburgh Sleep Quality Index
pt-br
Desfecho observado 6 (distúrbios do sono) - Houve diminuição dos distúrbios do sono maior ou igual a 15% através do Pittsburgh Sleep Quality Index
en
Expected outcome 7 (stress) - It is expected a decrease in stress greater than or equal to 15% through the Perceived Stress Scale
pt-br
Desfecho esperado 7 (estresse) - Espera-se diminuição do estresse maior ou igual a 15% através do Perceived Stress Scale
en
Observed outcome 7 (stress) - There was a decrease in stress greater than or equal to 15% through the Perceived Stress Scale
pt-br
Desfecho observado 7 (estresse) - Houve diminuição do estresse maior ou igual a 15% através do Perceived Stress Scale
en
Expected outcome 8 (pain catastrophizing) - It is expected a decrease greater than or equal to 15% in central sensitization, measured by the Pain Catastrophizing Scale
pt-br
Desfecho esperado 8 (catastrofização da dor) - Espera-se diminuição maior ou igual a 15% na Sensibilização central, medida pelo Pain Catastrophizing Scale
en
Observed outcome 8 (pain catastrophizing) - There was a decrease greater than or equal to 15% in central sensitization, measured by the Pain Catastrophizing Scale
pt-br
Desfecho observado 8 (catastrofização da dor) - Houve diminuição maior ou igual a 15% na Sensibilização central, medida pelo Pain Catastrophizing Scale
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Megale de Almeida Leite
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34093028
- Email: camila@icb.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Camila Megale de Almeida Leite
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34093028
- Email: camila@icb.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Franklin Teixeira de Salles Neto
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-991971112
- Email: franklintsneto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Camila Megale de Almeida Leite
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34093028
- Email: camila@icb.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.