RBR-9hdpq5 Efficacy of Acupuncture in pain, masticatory function and quality of life in patients with Myofascial Masticatory Pain

Date of registration: 10/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-3179

• Public title:

  en

  Efficacy of Acupuncture in pain, masticatory function and quality of life in patients with Myofascial Masticatory Pain

  pt-br

  Eficácia da Acupuntura na dor,função mastigatória e qualidade de vida em pacientes com Dor Miofascial Mastigatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  Temporomandibular disorders (TMD)

  pt-br

  Disfunção temporomandibular (DTM)

• Secondaries identifiers:
  • 89504218.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.701.692
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial Pain syndrome; temporomandibular joint; temporomandibular disorders

  pt-br

  Síndromes da Dor Miofascial; articulação temporomandibular; transtornos da articulação temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Interventions in the treated (acupuncture) and placebo (sham acupuncture) groups will be performed for 5 weeks, with one session per week. On the first week, anamnesis and pulse and tongue examination will be performed according to the parameters provided by Traditional Chinese Medicine (TCM), in order to identify the patient's energy pattern. The anamnesis will last 30 minutes and then the first puncture will be performed. Only the traditional acupuncture technique will be applied and other TCM techniques (auriculoacupuncture, suction cups, moxibustion, electroacupuncture) will not be used. The patient will be properly instructed on the principles of TCM and application of needles. Treated group (acupuncture: 18 patients Needling: According to previously protocols, needles will be inserted at the bilateral points: IG4 (Hegu), ID18 (Quanliao), ID19 (Tinggong), VB20 (Fengchi), E7 (Xiaguam), E6 (Jiache), E36 (Zusanli), VB34 ). The needles used will be disposable, with stainless steel spiral cable, sterilized with plastic mandrel and packaged in packs of 10 needles. Before the application of the needles, asepsis will be made with 70% alcohol and cotton. The insertion will be done with the aid of the mandrel (Tchincan) and the acupuncturist will do manual stimulation (with clockwise or counterclockwise rotations) until obtaining "qi", a pattern of neurophysiological sensations that suggest involvement of a broad spectrum of myelinated and non-myelinated nerve fibers. At each session, participants will stay for 20 minutes with the needles. Placebo group (sham acupuncture) 18 patients Patients in the placebo group will undergo sham acupuncture. Simulated non-penetrating acupuncture (sham acupuncture) has been widely used in randomized clinical trials and recommended in a systematic review. This represents a method of comparison between groups that prioritizes the "blindness" of participants and researchers, with greater control of biases. Therefore, patients in the placebo group will go through the same steps as acupuncture group, however, there will be no needle penetration at the point of acupuncture. One week before the beginning of the treatment, one week and one month after the end of the treatment, patients will undergo the clinical examination and will be submitted to the instruments of measurement (questionnaires) that aim to evaluate: painful symptomatology, severity of clinical signs, quality of life, anxiety, depression, sleep quality, stress and central sensitization before and after treatment between the acupuncture and sham acupuncture groups.

  pt-br

  As intervenções nos grupos tratado (acupuntura) e placebo (acupuntura simulada) serão realizadas durante 5 semanas, com uma sessão por semana, sendo que na primeira semana será realizada a anamnese e o exame de pulso e língua, de acordo com os parâmetros previstos pela MTC, com o objetivo de identificação do padrão energético do paciente. A anamnese terá duração de 30 minutos e, em seguida, será realizada a primeira puntura. Apenas a técnica tradicional de acupuntura será aplicada e outras técnicas da MTC (auriculoacupuntura, ventosas, moxabustão, eletroacupuntura) não serão utilizadas. O paciente será devidamente instruído quanto aos princípios da MTC e à aplicação das agulhas. Grupo tratado (acupuntura): 18 pacientes Agulhamento: Conforme protocolos previamente consultados, serão inseridas agulhas nos pontos bilaterais: IG4 (Hegu), ID18 (Quanliao), ID19 (Tinggong), VB20 (Fengchi), E7 (Xiaguam), E6 (Jiache), E36 (Zusanli), VB34 (Yanglingquan). As agulhas usadas serão descartáveis, com cabo espiral inox, esterilizadas com mandril de plástico e embaladas em pacotes de 10 agulhas. Antes da aplicação das agulhas, será feita assepsia com algodão embebido em álcool 70%. A inserção será feita com auxílio do mandril (Tchincan) e o pesquisador acupunturista fará estimulação manual (com rotações no sentido horário ou anti-horário, de acordo com a necessidade) até a obtenção “de qi”, padrão de sensações neurofisiológicas que sugerem o envolvimento de um amplo espectro de fibras nervosas mielinizadas e não mielinizadas. Em cada sessão, os participantes ficarão 20 minutos com as agulhas. Grupo placebo (acupuntura simulada) 18 pacientes Os pacientes do grupo placebo serão submetidos à técnica de acupuntura simulada. A acupuntura simulada não penetrante (sham acupuncture) tem sido muito utilizada em ensaios clínicos randomizados e recomendada em revisão sistemática sobre o tema. Esse representa um método de comparação entre os grupos que prioriza o “cegamento” de participantes e pesquisadores/avaliadores, com maior controle de vieses. Portanto, os pacientes do grupo placebo passarão pelas etapas exatamente iguais às que ocorrem na acupuntura verdadeira, contudo não haverá a penetração da agulha no ponto da acupuntura. Uma semana antes do início do tratamento, uma semana após e um mês após o término do tratamento, os pacientes serão submetidos ao exame clínico e aos instrumentos de medida (questionários) que visam avaliar: sintomatologia dolorosa, gravidade dos sinais clínicos, funcionalidade mandibular, qualidade de vida, ansiedade, depressão, qualidade do sono, estresse e a sensibilização central antes e após o tratamento entre os grupos acupuntura e acupuntura simulada.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults (18-60 years) with muscular TMD (Myofascial masticatory pain) diagnosis according to the RDC / TMD; pain intensity of at least 4 (measured by the visual analogue scale - VAS); pain duration of at least 3 months; possibility of attending appointments at HC / UFMG during the treatment and evaluation period.

  pt-br

  Adultos (18-60 anos) com diagnóstico de DTM muscular (dor miofascial mastigatoria) segundo o RDC/TMD; dor de intensidade 4 ou superior (medida pela escala visual analógica - EVA); dor há pelo menos 3 meses; possibilidade de comparecer aos atendimentos no HC/UFMG durante o período de tratamento e avaliação.

• Exclusion criteria:

  en

  History of facial trauma; pregnancy; acuphobia; continuous use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, analgesics, antidepressants or muscle relaxants; intracranial or neurological disorders or other major causes of headache; other causes of orofacial pain (caries, periodontal disease, atypical odontalgia); arthralgia in TMJ; another type of TMD treatment at the moment; diagnosis of fibromyalgia; edentulism; use of total prosthesis; non-acceptance in voluntarily participation in research (refusal to sign TCLE).

  pt-br

  Histórico de trauma facial; gestação; acufobia; uso contínuo de antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos, antidepressivos ou relaxantes musculares; desordens intracranianas, neurológicas e outras causas maiores de cefaléia; outras causas de dor orofacial (cáries, doença periodontal, odontalgia atípica); artralgia em ATM; estar sendo submetido a outro tipo de tratamento para DTM; diagnóstico de fibromialgia; edentulismo; uso de prótese total; não aceitação em participar voluntariamente da pesquisa (recusa em assinar o TCLE).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain Pain intensity - Visual Analogue Scale (EVA)where 0 absence of pain and 10 worst pain imaginable. Difference equal or greater than 25% determines improvement of pain. Qualitative aspects of pain: Short version of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) whose final score ranges from 0 to 45, and the higher the value obtained, the worse the patient pain. Difference equal or greater than 25% determines improvement of pain.

  pt-br

  Dor Intensidade da dor - Escala Visual Analógica (EVA) sendo 0 = ausência de dor e 10 pior dor imaginável. Diferença maior ou igual a 25% determina melhoria da dor. Aspectos qualitativos da dor - Versão curta do Questionário de dor McGill (SF-MPQ) cujo escore final varia de 0 a 45, sendo que quanto maior o valor obtido, pior é a dor do paciente. Diferença maior ou igual a 25% determina melhoria da dor.

  en

  Mandibular function: Severity of clinical signs of TMD: Craniomandibular Clinical Dysfunction Index (IDCCM), which categorizes patients as having no symptoms of TMD (0 point), mild (1), moderate (2) or severe (3 to 5) symptoms, and such as having normal mobility of movement (0 point), moderately impaired mobility (1) and severely impaired mobility (2). Difference of 1 point less is considered improvement. Disability: Manchester Orofacial Pain Disability Scale (Brazil-MOPDS). The higher the final score, the greater the disability presented by the patient. Difference equal or greater than 15% determines improvement. Severity of mandibular functional limitation: Mandibular Functional Limitation Index (MFIQ). The higher the final score, the greater the mandibular functional impairment of the patient. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Função mandibular: Gravidade dos sinais clínicos da DTM: Índice de Disfunção Clínica Craniomandibular (IDCCM) cujos escores permitem categorizar os pacientes como sem sintomas de DTM (0 ponto), sintomas leves (1), moderados (2) ou severos (3 a 5) e ainda como tendo mobilidade normal de movimento (0 ponto), mobilidade moderadamente prejudicada (1) e mobilidade severamente prejudicada (2). Diferença de 1 ponto a menos é considerada melhora. Incapacidade: Escala de Incapacidade de Dor Orofacial de Manchester (Brasil-MOPDS). Quanto maior o escore final, maior a incapacidade apresentada pelo paciente. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria. Gravidade da limitação funcional mandibular: Índice de Limitação Funcional Mandibular (MFIQ). Quanto maior a pontuação final, maior o comprometimento funcional mandibular do paciente. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

  en

  Quality of life: Short Form 36 Health Survey (SF-36). The score ranges from 0 to 100 and smaller scores mean better quality of life. Difference equal or greater than 15% determines improvement. Oral Health Impact Profile (OHIP-14). The score varies from 0 to 56 and higher scores indicate poor quality of life related to oral health. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Qualidade de vida: Short Form 36 Health Survey (SF-36). A pontuação varia de 0 a 100 e quanto menor o número, melhor a qualidade de vida. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria. Oral Health Impact Profile (OHIP-14). A pontuação varia de 0 a 56, considerando que os escores mais altos indicam uma pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

• Secondary outcomes:

  en

  Anxiety: Hospital Anxiety and Depression Scale (only the 7 questions regarding anxiety), with 8 being the cutoff point. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Ansiedade: Escala "Hospital Anxiety and Depression Scale" sendo que apenas as 7 questões referentes à ansiedade serão utilizadas, sendo 8 o ponto de corte. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

  en

  Depression: "Beck Depression Inventory" (BDI). The higher the final score, the more signs of depression are present. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Depressão: "Beck Depression Inventory" (BDI). Quanto maior o escore final, mais importantes são os sinais de depressão no paciente. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

  en

  Sleep Disorders: "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI). The lower the final score, the better the quality of sleep. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Distúrbios do sono: "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI). Quanto menor o escore final, melhor a qualidade do sono. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

  en

  Stress: "Perceived Stress Scale" (PSS). The total score can vary from 0 to 56, and the higher the value, the higher the perceived stress. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Estresse: "Perceived Stress Scale" (PSS). O escore total pode variar de 0 a 56, sendo que quanto maior o valor, maior é o nível de estresse percebido. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

  en

  Central sensitization: "Pain Catastrophizing Scale" (CSI-BP). The final scores vary from 0 to 52 and the higher the value, the higher the level of central sensitization presented. Difference equal or greater than 15% determines improvement.

  pt-br

  Sensibilização central: "Pain Catastrophizing Scale" (CSI-BP). Os escores finais variam de 0 a 52 pela soma dos itens do questionário e quanto maior o valor, maior o nível de sensibilização central apresentado pelo paciente. Diferença maior ou igual a 15% determina melhoria.

Contacts

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  • Full name: Camila Megale de Almeida Leite
  • • Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55-031-34093028
  • Email: camila@icb.ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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  • Full name: Franklin Teixeira de Salles Neto
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
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