RBR-9hcby8c Hormones in the plasma and milk of women in the first year postpartum: association with depressive symptoms and baby dev...

Date of registration: 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-8609

• Public title:

  en

  Hormones in the plasma and milk of women in the first year postpartum: association with depressive symptoms and baby development

  pt-br

  Hormônios no plasma e leite de mulheres no primeiro ano pós-parto: associação com sintomas depressivos e o desenvolvimento do bebê

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26971319.1.0000.5269
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.095.803
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira - IFF/ FIOCRUZ - RJ/ MS

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira/ Fundação Oswaldo Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression, Postpartum

  pt-br

  Depressão Pós-Parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.844 Puerperal Disorders

  pt-br

  C12.050.703.844 Transtornos Puerperais

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.844.253 Depression, Postpartum

  pt-br

  C12.050.703.844.253 Depressão Pós-Parto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational prospective cohort study with four follow-up waves. The main exposure is the concentration of adipocytokines (adiponectin and leptin) in plasma and breast milk. Initially, postpartum women and their newborns are recruited within 15 days postpartum (baseline), followed by follow-up assessments at 2, 6, and 12 months postpartum. The visits include blood and breast milk collection, assessment of maternal mental health using the Edinburgh Postnatal Depression Scale, evaluation of infant development using the Bayley-III scale, measurements of maternal and infant anthropometry and body composition, analysis of reproductive history, mother-infant bonding, breastfeeding practices, consumption of ultra-processed foods, sleep quality, and collection of socioeconomic and demographic data. The sample size will consist of 95 mother-child pairs.

  pt-br

  Este é um estudo observacional de coorte prospectiva com quatro fases de acompanhamento. A principal exposição é a concentração de adipocitocinas (adiponectina e leptina) no plasma e no leite materno. Inicialmente, puérperas e seus recém-nascidos são recrutados até 15 dias pós-parto (linha de base), seguido por acompanhamentos aos 2, 6 e 12 meses pós-parto. As visitas incluem coleta de sangue e leite materno, avaliação da saúde mental materna com a Escala de Edimburgo, avaliação do desenvolvimento infantil com a Escala Bayley-III, medições de antropometria e composição corporal para mães e bebês, análise da história reprodutiva, vínculo mãe-bebê, práticas de aleitamento, consumo de alimentos ultraprocessados, qualidade do sono, e coleta de dados socioeconômicos e demográficos. O tamanho amostral será de 95 pares de mães e filhos.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.042.249 Adiponectin

  pt-br

  D06.472.699.042.249 Adiponectina

  en

  D06.472.699.042.500 Leptin

  pt-br

  D06.472.699.042.500 Leptina

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  95	F	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Breastfeeding mothers up to 15 days postpartum; aged between 20 and 45 of age; exclusively breastfeeding (offering only breast milk without tea or water in the 5 days preceding entry into the study); be free from chronic non-communicable diseases such as high blood pressure and diabetes, except obesity; residing in the city of Rio de Janeiro; be free from infectious diseases such as HIV; proficient in the Portuguese language; and whose newborns had an Apgar score ≥ 7 at the fifth minute

  pt-br

  Lactantes com até 15 dias pós-parto; entre 20 e 45 anos de idade; realizando aleitamento exclusivo (oferta exclusiva de leite materno, sem chás ou água, nos 5 dias que precederem a entrada no estudo); estar livre de doenças crônicas não transmissíveis como hipertensão arterial e diabetes, exceto obesidade; estar livre de doenças infecciosas, como HIV; residentes na cidade do Rio de Janeiro; com domínio da língua portuguesa; e cujo recém-nascido apresentou Apgar ≥ 7 no quinto minuto

• Exclusion criteria:

  en

  Breastfeeding mothers using antidepressant medication or other psychiatric medication; who had a twin pregnancy; who tested positive for Syphilis, Rubella, Toxoplasmosis, Cytomegalovirus, or Zika during pregnancy; who had gestational surrogacy/temporary uterine donation ('gestational carrier'); whose newborn had a premature birth, any pathology, inappropriate weight for gestational age, a diagnosis of any condition or malformation known to cause motor and/or cognitive deficits, or was admitted to a neonatal intensive care unit

  pt-br

  Lactantes em uso de medicação antidepressiva ou outra medicação psiquiátrica; que apresentaram gestação gemelar; que tiveram sorologia positiva para Sífilis, Rubéola, Toxoplasmose, Citomegalovírus ou Zika na gestação; que tiveram gestação para útero de substituição/cessão temporária de útero (“barriga solidária”); cujo recém-nascido teve parto prematuro, apresenta alguma patologia ou peso não adequado para idade gestacional, apresenta diagnóstico de qualquer agravo ou malformação que sabidamente causam déficits motores e/ou cognitivos, ou tenha ficado internado em UTI neonatal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate infant neurodevelopment using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley-III), analyzed on a continuous scale

  pt-br

  Avaliar o neurodesenvolvimento infantil utilizando a Escala de Desenvolvimento Infantil de Bayley III (Bayley-III) analisada de forma contínua

  en

  To assess postpartum depression, the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) will be used, considering that women with a score equal to or greater than 13 are classified as having depressive symptoms

  pt-br

  Avaliar depressão pós-parto utilizando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e considerando-se que mulheres com pontuação maior ou igual a 13 encontram-se com sintomas depressivos

• Secondary outcomes:

  en

  Assess maternal and infant body composition (weight, percentage of fat, percentage of lean mass) using plethysmography, analyzed continuously

  pt-br

  Avaliar a composição corporal materna e infantil (peso, percentual de gordura, percentual de massa magra) utilizando plestimografia, analisada de forma contínua

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Rebelo
  • • Address: Avenida Rui Barbosa, 716
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22250-020
  • Phone: +55(21)25541912
  • Email: frebelos@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira/ Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
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Additional links:

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