RBR-9hc9dz Agents used for dental sensitivity during whitening: a clinical study

Date of registration: 09/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-1236-3405

• Public title:

  en

  Agents used for dental sensitivity during whitening: a clinical study

  pt-br

  Agentes utilizados para sensibilidade dental durante o clareamento : estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73895117.3.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.270.659
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: São Leopoldo Mandic - SL Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: São Leopoldo Mandic - SL Mandic
• Supporting source:
  • Institution: São Leopoldo Mandic - SL Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental hypersensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients selected for the study were randomly assigned to three experimental groups: each of 20 participants per group. By random draw it was defined which desensitizing treatment would be indicated for each participant. The 60 patients were randomly divided into three experimental groups (n = 20): • Experimental group 1: Performing 35% Hydrogen Peroxide (Whiteness HP Maxx, FGM) teeth whitening + desensitizing treatment with potassium nitrate gel and sodium fluoride (Desensibilize KF 2% Office, FGM) • Experimental group 2: 35% Hydrogen Peroxide tooth whitening (Whiteness HP Maxx, FGM) + desensitizing treatment with nanostructured calcium phosphate paste (Desensibilize NanoP, FGM); • Control group: tooth whitening 35% Hydrogen Peroxide (Whiteness HP Maxx, FGM) All 60 selected patients underwent pumice and water prophylaxis before bleaching treatment to remove extrinsic stains from the tooth enamel. To perform the desensitizing treatment in the Experimental Group 1 group, desensitizing agent was applied for 10 minutes to the teeth to be whitened before starting each whitening session: using lip and cheek retractor, relative isolation with cotton roller, sucking, the desensitizing was dispensed into the dappen pot and microbrush desensitizer was applied to the buccal teeth whitening, from the second right premolar to the second left premolar. Then, the desensitizing gel with water spray and suction was removed, preventing the patient from swallowing the gel. This procedure was repeated after applying the whitening gel in each session. In experimental group 2, desensitizer was applied to the bleached teeth immediately after each whitening session for 10 minutes: using lip and cheek retractor, relative isolation with cotton roller, sucker, the desensitizer was dispensed in the dappen pot and the application of desensitizer was with rubber cup and low buccal rotation of the whitened teeth, from the second right premolar to the second left premolar. For the whitening treatment, the office technique was performed. For this, the patients' upper and lower dental arches were isolated with a light-curable resin-based gingival barrier (Top Dam - FGM, Dentscare Ltda., Joinville - SC, Brazil) covering the marginal gum from 3mm to 5mm in width and a maximum of 1mm. thick, following the manufacturer's recommendations. The 35% hydrogen peroxide whitening gel (Whiteness HP Maxx / FGM, Dentscare Ltda, Joinville - SC, Brazil) was manipulated following the manufacturer's recommendations applied on the buccal surface of the teeth following the manufacturer's standards. For this, the gel remained in contact with the surface for 15 minutes, being moved with an explorer probe to remove air bubbles and renew the contact of the gel with the teeth, at the end of time the gel was removed and applied again, being repeated more. 2 times the gel application, totaling 3 applications of 15 minutes. The gel was then sucked into a suction cannula and washed thoroughly with water. This whole whitening procedure was repeated after one and two weeks, totaling three sessions.

  pt-br

  Os pacientes selecionados para o estudo foram distribuídos aleatoriamente em três grupos experimentais: cada um de 20 participantes por grupo. Por sorteio aleatório foi definido qual tratamento dessensibilizante seria indicado para cada participante. Os 60 pacientes foram aleatoriamente divididos em três grupos experimentais (n=20): • Grupo experimental 1: Realização do clareamento dental com Peróxido de Hidrogênio a 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) + tratamento dessensibilizante com gel de nitrato de potássio e fluoreto de sódio (Desensibilize KF 2% Consultório, FGM) • Grupo experimental 2: realização de clareamento dental com Peróxido de Hidrogênio a 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) + tratamento dessensibilizante com pasta de fosfato de cálcio nanoestruturado (Desensibilize NanoP, FGM); •Grupo controle: clareamento dental Peróxido de Hidrogênio a 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) Todos os 60 pacientes selecionados foram submetidos a uma profilaxia com pedra-pomes e água, antes do início do tratamento clareador, com o intuito de se remover manchas extrínsecas presentes no esmalte dental. Para a realização do tratamento com dessensibilizantes no grupo Grupo experimental 1, foi aplicado dessensibilizante por 10 minutos nos dentes a serem clareados antes de iniciar cada sessão de clareamento: utilizando afastador de lábio e bochecha, isolamento relativo com rolete de algodão, sugador, o dessensibilizante foi dispensado no pote dappen e aplicação do dessensibilizante com microbrush na vestibular dos dentes clareados, de segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo. A seguir, foi removido o gel dessensibilizante com spray de água e sugador, evitando que o paciente deglutisse o gel. Este procedimento foi repetido após aplicação do gel clareador em cada uma sessão. No grupo experimental 2, foi aplicado dessensibilizante nos dentes clareados imediatamente após cada sessão de clareamento por 10 minutos: utilizando afastador de lábio e bochecha, isolamento relativo com rolete de algodão, sugador, o dessensibilizante foi dispensado no pote dappen e a aplicação do dessensibilizante foi com taça de borracha e baixa rotação na vestibular dos dentes clareados, de segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo. Para o tratamento clareador foi realizada a técnica de consultório. Para isso, os arcos dentários superiores e inferiores dos pacientes foram isolados com barreira gengival à base de resina fotopolimerizável (Top Dam – FGM, Dentscare Ltda, Joinville – SC, Brasil) cobrindo a gengiva marginal de 3mm a 5mm de largura e máximo de 1mm de espessura, seguindo as recomendações do fabricante. O gel clareador a base de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP Maxx / FGM, Dentscare Ltda, Joinville – SC, Brasil) foi manipulado seguindo as recomendações do fabricante aplicado sobre a superfície vestibular dos dentes seguindo com as normas do fabricante. Para isso, o gel permaneceu em contato com a superfície durante 15 minutos, sendo movimentado com sonda exploradora para remover bolhas de ar e renovar o contato do gel com os dentes, ao final do tempo o gel era removido e aplicado novamente, sendo repetido mais 2 vezes a aplicação do gel, totalizando 3 aplicações de 15 minutos. O gel era então sugado com cânula de sucção e lavado abundantemente com água. Todo esse procedimento clareador foi repetido após uma e duas semanas, totalizando três sessões.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

  es

  D27.505.696.663.850.014.640 Desensibilizantes Dentinarios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of at least 20 permanent teeth (including all anterior teeth); be between 18 and 30 years of age; absence of restorations in the six upper anterior teeth; absence of active caries or periodontal disease; commitment not to use tobacco during the study period.

  pt-br

  Presença de, no mínimo, 20 dentes permanentes (incluindo todos os dentes anteriores; ter entre 18 e 30 anos de idade; ausência de restaurações nos seis dentes anteriores superiores; Ausência de doença cárie ou periodontal em atividade; comprometimento de não fazer uso do tabaco durante o período do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  History of any systemic disease that may interfere with the results; have undergone any previous bleaching treatment; patients using analgesics and / or anti-inflammatories; pregnant or breastfeeding patients; Patients smokers; teeth with tetracycline stains; patients with orthodontic appliances or removable prostheses; patients with gingival retraction or with cracks in the enamel; patient with previous dental sensitivity; patient with poor oral hygiene and presence of active caries.

  pt-br

  Histórico de alguma doença sistêmica que possa interferir nos resultados; ter se submetido a qualquer tratamento clareador anterior; Pacientes que fizessem uso de analgésicos e/ou antiinflamatórios; pacientes grávidas ou amamentando; pacientes fumantes; dentes com manchas de tetraciclina; pacientes portadores de aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis; pacientes com retrações gengivais ou com trincas no esmalte; paciente com sensibilidade dental prévia; paciente com higiene oral deficiente e presença de cárie ativa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe the reduction of dental sensitivity through the application of potassium nitrate and sodium fluoride desensitizers (Experimental Group 1) and nanostructured calcium phosphate (Experimental Group 2) verified through the visual analogue pain scale ( VAS) at the beginning, during and at the end of the study.

  pt-br

  Espera-se observar a redução da sensibilidade dental, por meio da aplicação dos dessensibilizantes a base de nitrato de potassio e fluoreto de sodio (Grupo Experimental 1) e fosfato de calcio nanoestruturado (Grupo Experimental 2) verificado através da escala visual analógica de dor (EVA) no início, durante e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe the teeth whitening of all patients in the research, using 35% hydrogen peroxide bleaching gel, verified by color evaluation with digital spectrophotometer.

  pt-br

  Espera-se observar o Clareamento dental de todos os pacientes da pesquisa, por meio da utilização de gel clareador a base de peróxido de hidrogênio a 35%, verificado através da avaliação de cor com Espectofotometro digital.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Mendes de Lima
  • • Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta, Campinas - SP, 13045-755
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55 (19)3518-3601
  • Email: thiagosg_mendes@hotmail.com
  • Affiliation: São Leopoldo Mandic - SL Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Mantovani Gomes França
  • • Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta, Campinas - SP, 13045-755
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55 (19)3518-3601
  • Email: fabiana.gomes@slmandic.edu.br
  • Affiliation: São Leopoldo Mandic - SL Mandic
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Henrique Napimoga
  • • Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta, Campinas - SP, 13045-755
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55 (19)3518-3601
  • Email: marcelo.napimoga@slmandic.edu.br
  • Affiliation: São Leopoldo Mandic - SL Mandic
   

Additional links:

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