Public trial
RBR-9hb8v8 Study of balance over 1 year in patients with acquired deafness after cochlear implantation (CI)
Date of registration: 01/08/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/08/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sequential study of vestibular function post cochlear implantation (CI) in postlingually patients
pt-br
Avaliação sequencial do equilíbrio pós-implante coclear (IC)em pacientes pós-linguais
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-0026
-
Public title:
en
Study of balance over 1 year in patients with acquired deafness after cochlear implantation (CI)
pt-br
Avaliação do equilíbrio ao longo de 1 ano em pacientes com surdez adquirida após cirurgia de implante coclear (IC)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
n° 0983/07
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa-CAPPesq da Diretoria Clínica do Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
n° 0983/07
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
vestibular diseases, cochlear implant, vertigo, postlingual deafness, eletronistagmography
pt-br
doenças vestibulares, implante coclear, vertigem, surdez pós-lingual, eletronistagmografia
-
General descriptors for health conditions:
en
H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process
pt-br
H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
24 postlingually deaf adults undergoing unilateral cochlear implantation (CI). Vestibular assessment consisting of eletronystagmography and it was performed preoperatively and at 60, 120, 180 days and 1 year after CI.
pt-br
24 pacientes adultos, surdos pós-linguais, submetidos a implante coclear unilateral IC. A avaliação da função vestibular foi feita através de eletronistagmografia no pré-operatório, 60, 120, 180 dias e 1 ano após a cirurgia de implante coclear.
-
Descriptors:
en
4656 eletronystagmography
pt-br
4656 eletronistagmografia
en
E04.580.450.220 Cochlear Implantation
pt-br
E04.580.450.220 Implante Coclear
es
E04.580.450.220 Implantación Coclear
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with post lingual deafness; bilateral sensorineural hearing loss severe to profound; no benefit with the use of hearing aids or those with indices below 50% in sentence recognition using the best possible bilateral fitting tests.
pt-br
pacientes portadores de surdez pós lingual; deficiência auditiva neurossensorial bilateral de grau severo a profundo; sem benefício com o uso de AASI ou aqueles que apresentam índices inferiores a 50% em testes de reconhecimento de sentenças com o uso da melhor protetização bilateral possível.
-
Exclusion criteria:
en
patients with obliteration of the tympanic cavity; patients with indication for middle fossa surgical approach; orthopedic, neurological or visual disorders that could interfere with the results of the computerized dynamic posturography
pt-br
pacientes com obliteração da cavidade timpânica; pacientes com indicação de abordagem cirúrgica via fossa média; alterações ortopédicas, neurológicas ou visuais que pudessem interferir nos resultados da Posturografia Dinâmica Computadorizada
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The absence of post-caloric response in preoperative evaluation, contacted through caloric and rotatory chair test, resulted in a worse prognosis in the evolution of body balance over 1 year. Having been considered a significance level of 5% (? = 0.05) comparing pre and post IC evaluations.
pt-br
A ausência de resposta pós-calórica na avaliação pré-operatória, contatadas por meio de prova calórica e cadeira rotatória, implicou em pior prognóstico na evolução do equilíbrio corporal ao longo de 1 ano. Tendo sido considerado um nível de significância de 5% (? = 0,05)na comparação das avaliações pré e pós IC.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in balance followed the time frame proposed in the literature for central compensation mechanisms and it was verified by computerized dynamic posturography. When considering the condition 5 of CDP 5 we found a statistically significant numerical increase between day zero and day 120 (p = 0.013), 180 (p = 0.006) and 365 (p = 0.004).
pt-br
A evolução do equilíbrio obedeceu o tempo proposto para o desenvolvimento dos mecanismos de compensação central, que foi contatado através da posturografia dinâmica computadorizada (PDC). Quando considerada a condição 5 da PDC observamos aumento numérico estatisticamente significante entre o dia zero e os dias 120 (p= 0,013), 180 (p= 0,006) e 365 (p= 0,004 ).
en
Cases of dizziness reported before CI and confirmed by clinical evaluation at the end of the study ameliorated in 11 patients (84.6%), worsened in 1 (7.7%)and remained unchanged in 1 (7.7%).
pt-br
Nos casos em que havia tontura pré-IC, constatada através da avaliação clínica, houve melhora em 11 pacientes (84.6%), piora em 1 (7.7%) e não houve alteração em 1 (7.7%) ao final do estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patricia Arena Abramides
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 6o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551130696538
- Email: patyabramides@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Patricia Arena Abramides
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 6o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551130696538
- Email: patyabramides@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Roseli Saraiva Moreira Bittar
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 6o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551126616538
- Email: roseli.bittar@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Eduardo Massad
-
- Address: Rua Ovidio Pires de Campos, 255, 5o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551130696442
- Email: cappesq@hcnet.usp.br
- Affiliation: Diretoria Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Patricia Arena Abramides
-
- Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 6o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551130696538
- Email: patyabramides@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.