Public trial
RBR-9gzgpb Evaluation of the Efficacy of Dipyrone, administered before the surgical incision, in postoperative Pain after Tonsil an...
Date of registration: 10/14/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of Dipirone in Preemptive Analgesia through decreasing pain after Adenotonsylectomy operation in children
pt-br
Avaliação da eficácia da Dipirona na Analgesia Preemptiva através da diminuição da dor no pós-operatório de Adenotonsilectomia em crianças
es
Evaluación de la eficacia de la Dipirona en Analgesia Preventiva en la reducción del dolor en el postoperatorio de Adenoamigdalectomía en niños
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-9399
-
Public title:
en
Evaluation of the Efficacy of Dipyrone, administered before the surgical incision, in postoperative Pain after Tonsil and Adenoid surgeries in children
pt-br
Avaliação da Eficácia da Dipirona, administrada antes da incisão cirúrgica, na Dor do pós-operatório de cirurgias de Amigadalas e Adenoides em crianças
es
Evaluación de la Eficacia de la Dipirona, administrada antes de la incisión quirúrgica, en el Dolor postoperatorio de cirugías de Amígdalas y Adenoides en niños
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
98245418.2.0000.5683
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.993.615
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Criança Santo Antônio - Santa Casa de Porto Alegre
-
98245418.2.0000.5683
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Criança Santo Antônio
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain post operative
pt-br
Dor pós operatória
es
Dolor postoperatorio
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Post-Operative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
es
C23.550.767 Complicaciones posoperatorias
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
es
C23.550.767.700 Dolor Posoperatorio
Interventions
-
Interventions:
en
76 patients will be randomly distributed through envelopes, one for each group, randomization will be in two blocks: intervention and control. The medications will be prepared by a pharmacist and administered by an anesthesiologist not involved in the study. The following medications were used during the surgical procedure: Clonidine: 2mcg / kg EV (maximum: 150mcg), Morphine: 0.1mg / kg EV (maximum 3mg), Dipirone 30mg / kg EV : 2mg), Dexamethasone: 0.5mg / kg EV (maximum: 10mg), Ondasetron: 0.15mg / kg EV (maximum: 8mg) and Fentanyl: 3 - 3mcg / kg. They will be distributed as follows: Group 1 (intervention): In anesthetic induction will be given intravenously, Dexamethasone, Clonidine and Dipirone; In the awakening of anesthesia, also intravenous, Morphine and Ondasetrona. Group 2 (control) and: In the anesthetic induction will be administered intravenously, Dexamethasone, Clonidine and Placebo; In the awakening of anesthesia, also intravenous, Morphine and Ondasetrona.
pt-br
76 pacientes serão distribuídos aleatoriamente através de envelopes, um para cada grupo, a randomização será em dois blocos: intervenção e controle. As medicações serão preparadas por um farmacêutico e administradas por um anestesista não envolvidos no estudo. As medicações utilizadas durante o procedimento cirúrgico serão as abaixo listadas, nas seguintes doses: Clonidina: 2mcg/kg EV (máximo: 150mcg), Morfina: 0,1mg/Kg EV (máximo: 3mg), Dipirona: 30mg/Kg EV (máximo: 2g), Dexametasona: 0,5mg/kg EV (máximo: 10mg), Ondasetrona: 0,15mg/kg EV (máximo: 8mg) e Fentanil: 3 – 3mcg/kg. Serão distribuídas do seguinte modo: Grupo 1 (intervenção): Na indução anestésica será administrado de modo endovenoso, Dexametasona, Clonidina e Dipirona; No despertar da anestesia, também endovenoso, Morfina e Ondasetrona. Grupo 2 (controle)e: Na indução anestésica será administrado de modo endovenoso, Dexametasona, Clonidina e Placebo; No despertar da anestesia, também endovenoso, Morfina e Ondasetrona.
es
76 pacientes serán distribuidos aleatoriamente mediante sobres, uno para cada grupo, la aleatorización será en dos bloques: intervención y control. Los medicamentos serán preparados por un farmacéutico y administrados por un anestesiólogo que no participa en el estudio. Los medicamentos utilizados durante el procedimiento quirúrgico se enumerarán a continuación, en las siguientes dosis: Clonidina: 2 mcg/kg IV (máximo: 150 mcg), Morfina: 0,1 mg/Kg IV (máximo: 3 mg), Dipirona: 30 mg/Kg IV (máximo : 2 g), Dexametasona: 0,5 mg/kg IV (máximo: 10 mg), Ondasetrón: 0,15 mg/kg IV (máximo: 8 mg) y Fentanilo: 3 – 3 mcg/kg. Se distribuirán de la siguiente manera: Grupo 1 (intervención): Durante la inducción anestésica se administrará por vía intravenosa Dexametasona, Clonidina y Dipirona; Al despertar de la anestesia, también intravenosa, Morfina y Ondasetrón. Grupo 2 (control)e: Durante la inducción anestésica, se administrarán dexametasona, clonidina y placebo por vía intravenosa; Al despertar de la anestesia, también intravenosa, Morfina y Ondasetrón.
-
Descriptors:
en
E03 Anesthesia and Analgesia
pt-br
E03 Anestesia e Analgesia
es
E03 Anestesia y Analgesia
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
es
E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/27/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 76 - 4 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between 4 and 14 years old, ASA (American Society of Anesthesiology) physical status I (healthy patient) and II (patient with mild illnesses); with scheduling of first tonsillectomy surgery with or without adenoidectomy; who had a consent form signed by the responsible person and the consent form, when necessary.
pt-br
Crianças entre 4 a 14 anos, estado físico ASA (American Society of Anesthesiology) I (paciente saudável) e II (paciente com doenças brandas); com agendamento de primeira cirurgia de tonsilectomia com ou sem adenoidectomia; que possuíam o termo de consentimento assinado pelo responsável e o termo de assentimento, quando necessário.
es
Niños entre 4 y 14 años, estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) I (paciente sano) y II (paciente con enfermedades leves); con programación de primera cirugía de amigdalectomía con o sin adenoidectomía; que tenía un formulario de consentimiento firmado por el responsable y el formulario de consentimiento, cuando sea necesario.
-
Exclusion criteria:
en
Those patients who had already undergone adenoidectomy surgery; with any chronic illness that requires daily fixed analgesia; with developmental delay; who did not understand the Portuguese language, who did not have parents living with them and those who perhaps they did not accept participation in the study.
pt-br
Foram excluídos do estudo aqueles pacientes que já tinham sido submetidos à cirurgia de adenoidectomia; com alguma doença crônica que necessitasse de analgesia fixa diária; com retardo do desenvolvimento; que não compreendiam a língua portuguesa, que não possuíam pais convivendo consigo e aqueles que porventura não aceitaram a participação no estudo.
es
Aquellos pacientes que ya habían sido sometidos cirugía de adenoidectomía; con cualquier enfermedad crónica que requiera analgesia fija diaria; con retraso en el desarrollo; quien no entendía el lengua portuguesa, que no tenían padres que vivieran con ellos y aquellos que tal vez no aceptaron participar en el estudio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomies, according to the pharmacological intervention group (dipyrone or placebo), using validated scales: "Children's and Infants'Postoperative Pain Scale" and "Visual Analog Scale", in the recovery room post anesthetic, at H0 (patient arrival); at H1 (in 1 hour); in H3 (in 3 hours) and in H6 (in 6 hours).
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a dor pós-operatória em crianças submetidas a adenotonsilectomias, conforme o grupo de intervenção farmacológica (dipirona ou placebo), através de escalas validadas: Escala "Children’s and Infants’Postoperative Pain Scale" e "Escala Análoga Visual", na sala de recuperação pós anestésica, na H0 (chegada do paciente); na H1 (em 1 hora); na H3 (em 3 horas) e na H6 (em 6 horas).
es
Resultado esperado 1: Evaluar el dolor postoperatorio en niños sometidos a adenoamigdalectomías, según el grupo de intervención farmacológica (dipirona o placebo), mediante escalas validadas: "Children's and Infants'Postoperative Pain Scale" y "Visual Analog Scale", en la sala de recuperación postanestésica, en H0 (llegada del paciente); en H1 (en 1 hora); en H3 (en 3 horas) y en H6 (en 6 horas).
en
Outcome found 1: Postoperative pain remained controlled in at least 77.6% of children in relation to all moments verified (H0, H1, H2, H3 and H6), in the intervention group. Analyzing the intervention and placebo groups, it was evident that the proportion in pain control was 54.2% versus 45.8%, respectively, showing the greatest difference in the H3 moment between the stages evaluated.
pt-br
Desfecho encontrado 1: A dor pós-operatória permaneceu controlada em no mínimo 77,6% das crianças em relação a todos os momentos verificados (H0, H1, H2, H3 e H6), no grupo intervenção. Analisando os grupos intervenção e placebo, evidenciou-se que a proporção no controle de dor foi de 54,2% contra 45,8%, respectivamente, acusando a maior diferença no momento H3 entre as etapas avaliadas.
es
Resultado encontrado 1: El dolor postoperatorio permaneció controlado en al menos el 77,6% de los niños con relación a todos los momentos verificados (H0, H1, H2, H3 y H6), en el grupo de intervención. Al analizar los grupos de intervención y placebo, se evidenció que la proporción en el control del dolor fue de 54,2% versus 45,8%, respectivamente, observándose la mayor diferencia en el momento H3 entre las etapas evaluadas.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Compare the need to use rescue opioids in the postoperative period between the intervention and placebo groups, according to doses administered during the stay in the recovery room.
pt-br
Desfecho esperado 2: Comparar a necessidade de uso de opioides de resgate no pós-operatório entre os grupos intervenção e placebo, conforme doses administradas durante a permanência em sala de recuperação.
es
Resultado esperado 2: Comparar la necesidad de utilizar opioides de rescate en el postoperatorio entre los grupos de intervención y placebo, según las dosis administradas durante la estancia en la sala de recuperación.
en
Outcome found 2: A reduction in the need for the use of rescue opioids in the postoperative period was observed in the intervention group, ranging from 6 to 9% fewer doses administered during the stay in the recovery room.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observado a redução da necessidade de uso de opioides de resgate no pós-operatório no grupo intervenção, conforme uma variação de 6 a 9% a menos de doses administradas durante a permanência em sala de recuperação.
es
Resultado encontrado 2: Se observó una reducción en la necesidad de uso de opioides de rescate en el postoperatorio en el grupo de intervención, oscilando entre un 6 y un 9% menos de dosis administradas durante la estancia en la sala de recuperación.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
-
- Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90520-060
- Phone: +55(051)991133842
- Email: mairastangler@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Scientific contact
- Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
-
- Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90520-060
- Phone: +55(051)991133842
- Email: mairastangler@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Site contact
- Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
-
- Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90520-060
- Phone: +55(051)991133842
- Email: mairastangler@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.