Public trial
RBR-9gzgpb Evaluation of the Efficacy of Dipyrone, administered before the surgical incision, in postoperative Pain after Tonsil an...
Date of registration: 10/14/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of Dipirone in Preemptive Analgesia through decreasing pain after Adenotonsylectomy operation in children
pt-br
Avaliação da eficácia da Dipirona na Analgesia Preemptiva através da diminuição da dor no pós-operatório de Adenotonsilectomia em crianças
es
Evaluación de la eficacia de la Dipirona en Analgesia Preventiva en la reducción del dolor en el postoperatorio de Adenoamigdalectomía en niños
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-9399
-
Public title:
en
Evaluation of the Efficacy of Dipyrone, administered before the surgical incision, in postoperative Pain after Tonsil and Adenoid surgeries in children
pt-br
Avaliação da Eficácia da Dipirona, administrada antes da incisão cirúrgica, na Dor do pós-operatório de cirurgias de Amigadalas e Adenoides em crianças
es
Evaluación de la Eficacia de la Dipirona, administrada antes de la incisión quirúrgica, en el Dolor postoperatorio de cirugías de Amígdalas y Adenoides en niños
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
98245418.2.0000.5683
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.993.615
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Criança Santo Antônio - Santa Casa de Porto Alegre
-
98245418.2.0000.5683
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Criança Santo Antônio
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain post operative
pt-br
Dor pós operatória
es
Dolor postoperatorio
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Post-Operative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
es
C23.550.767 Complicaciones posoperatorias
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
es
C23.550.767.700 Dolor Posoperatorio
Interventions
-
Interventions:
en
76 patients will be randomly distributed through envelopes, one for each group, randomization will be in two blocks: intervention and control. The medications will be prepared by a pharmacist and administered by an anesthesiologist not involved in the study. The following medications were used during the surgical procedure: Clonidine: 2mcg / kg EV (maximum: 150mcg), Morphine: 0.1mg / kg EV (maximum 3mg), Dipirone 30mg / kg EV : 2mg), Dexamethasone: 0.5mg / kg EV (maximum: 10mg), Ondasetron: 0.15mg / kg EV (maximum: 8mg) and Fentanyl: 3 - 3mcg / kg. They will be distributed as follows: Group 1 (intervention): In anesthetic induction will be given intravenously, Dexamethasone, Clonidine and Dipirone; In the awakening of anesthesia, also intravenous, Morphine and Ondasetrona. Group 2 (control) and: In the anesthetic induction will be administered intravenously, Dexamethasone, Clonidine and Placebo; In the awakening of anesthesia, also intravenous, Morphine and Ondasetrona.
pt-br
76 pacientes serão distribuídos aleatoriamente através de envelopes, um para cada grupo, a randomização será em dois blocos: intervenção e controle. As medicações serão preparadas por um farmacêutico e administradas por um anestesista não envolvidos no estudo. As medicações utilizadas durante o procedimento cirúrgico serão as abaixo listadas, nas seguintes doses: Clonidina: 2mcg/kg EV (máximo: 150mcg), Morfina: 0,1mg/Kg EV (máximo: 3mg), Dipirona: 30mg/Kg EV (máximo: 2g), Dexametasona: 0,5mg/kg EV (máximo: 10mg), Ondasetrona: 0,15mg/kg EV (máximo: 8mg) e Fentanil: 3 – 3mcg/kg. Serão distribuídas do seguinte modo: Grupo 1 (intervenção): Na indução anestésica será administrado de modo endovenoso, Dexametasona, Clonidina e Dipirona; No despertar da anestesia, também endovenoso, Morfina e Ondasetrona. Grupo 2 (controle)e: Na indução anestésica será administrado de modo endovenoso, Dexametasona, Clonidina e Placebo; No despertar da anestesia, também endovenoso, Morfina e Ondasetrona.
es
76 pacientes serán distribuidos aleatoriamente mediante sobres, uno para cada grupo, la aleatorización será en dos bloques: intervención y control. Los medicamentos serán preparados por un farmacéutico y administrados por un anestesiólogo que no participa en el estudio. Los medicamentos utilizados durante el procedimiento quirúrgico se enumerarán a continuación, en las siguientes dosis: Clonidina: 2 mcg/kg IV (máximo: 150 mcg), Morfina: 0,1 mg/Kg IV (máximo: 3 mg), Dipirona: 30 mg/Kg IV (máximo : 2 g), Dexametasona: 0,5 mg/kg IV (máximo: 10 mg), Ondasetrón: 0,15 mg/kg IV (máximo: 8 mg) y Fentanilo: 3 – 3 mcg/kg. Se distribuirán de la siguiente manera: Grupo 1 (intervención): Durante la inducción anestésica se administrará por vía intravenosa Dexametasona, Clonidina y Dipirona; Al despertar de la anestesia, también intravenosa, Morfina y Ondasetrón. Grupo 2 (control)e: Durante la inducción anestésica, se administrarán dexametasona, clonidina y placebo por vía intravenosa; Al despertar de la anestesia, también intravenosa, Morfina y Ondasetrón.
-
Descriptors:
en
E03 Anesthesia and Analgesia
pt-br
E03 Anestesia e Analgesia
es
E03 Anestesia y Analgesia
en
E04.249 Elective Surgical Procedures
pt-br
E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos
es
E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/27/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 76 - 4 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between 4 and 14 years old, ASA (American Society of Anesthesiology) physical status I (healthy patient) and II (patient with mild illnesses); with scheduling of first tonsillectomy surgery with or without adenoidectomy; who had a consent form signed by the responsible person and the consent form, when necessary.
pt-br
Crianças entre 4 a 14 anos, estado físico ASA (American Society of Anesthesiology) I (paciente saudável) e II (paciente com doenças brandas); com agendamento de primeira cirurgia de tonsilectomia com ou sem adenoidectomia; que possuíam o termo de consentimento assinado pelo responsável e o termo de assentimento, quando necessário.
es
Niños entre 4 y 14 años, estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) I (paciente sano) y II (paciente con enfermedades leves); con programación de primera cirugía de amigdalectomía con o sin adenoidectomía; que tenía un formulario de consentimiento firmado por el responsable y el formulario de consentimiento, cuando sea necesario.
-
Exclusion criteria:
en
Those patients who had already undergone adenoidectomy surgery; with any chronic illness that requires daily fixed analgesia; with developmental delay; who did not understand the Portuguese language, who did not have parents living with them and those who perhaps they did not accept participation in the study.
pt-br
Foram excluídos do estudo aqueles pacientes que já tinham sido submetidos à cirurgia de adenoidectomia; com alguma doença crônica que necessitasse de analgesia fixa diária; com retardo do desenvolvimento; que não compreendiam a língua portuguesa, que não possuíam pais convivendo consigo e aqueles que porventura não aceitaram a participação no estudo.
es
Aquellos pacientes que ya habían sido sometidos cirugía de adenoidectomía; con cualquier enfermedad crónica que requiera analgesia fija diaria; con retraso en el desarrollo; quien no entendía el lengua portuguesa, que no tenían padres que vivieran con ellos y aquellos que tal vez no aceptaron participar en el estudio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomies, according to the pharmacological intervention group (dipyrone or placebo), using validated scales: "Children's and Infants'Postoperative Pain Scale" and "Visual Analog Scale", in the recovery room post anesthetic, at H0 (patient arrival); at H1 (in 1 hour); in H3 (in 3 hours) and in H6 (in 6 hours).
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a dor pós-operatória em crianças submetidas a adenotonsilectomias, conforme o grupo de intervenção farmacológica (dipirona ou placebo), através de escalas validadas: Escala "Children’s and Infants’Postoperative Pain Scale" e "Escala Análoga Visual", na sala de recuperação pós anestésica, na H0 (chegada do paciente); na H1 (em 1 hora); na H3 (em 3 horas) e na H6 (em 6 horas).
es
Resultado esperado 1: Evaluar el dolor postoperatorio en niños sometidos a adenoamigdalectomías, según el grupo de intervención farmacológica (dipirona o placebo), mediante escalas validadas: "Children's and Infants'Postoperative Pain Scale" y "Visual Analog Scale", en la sala de recuperación postanestésica, en H0 (llegada del paciente); en H1 (en 1 hora); en H3 (en 3 horas) y en H6 (en 6 horas).
en
Outcome found 1: Postoperative pain remained controlled in at least 77.6% of children in relation to all moments verified (H0, H1, H2, H3 and H6), in the intervention group. Analyzing the intervention and placebo groups, it was evident that the proportion in pain control was 54.2% versus 45.8%, respectively, showing the greatest difference in the H3 moment between the stages evaluated.
pt-br
Desfecho encontrado 1: A dor pós-operatória permaneceu controlada em no mínimo 77,6% das crianças em relação a todos os momentos verificados (H0, H1, H2, H3 e H6), no grupo intervenção. Analisando os grupos intervenção e placebo, evidenciou-se que a proporção no controle de dor foi de 54,2% contra 45,8%, respectivamente, acusando a maior diferença no momento H3 entre as etapas avaliadas.
es
Resultado encontrado 1: El dolor postoperatorio permaneció controlado en al menos el 77,6% de los niños con relación a todos los momentos verificados (H0, H1, H2, H3 y H6), en el grupo de intervención. Al analizar los grupos de intervención y placebo, se evidenció que la proporción en el control del dolor fue de 54,2% versus 45,8%, respectivamente, observándose la mayor diferencia en el momento H3 entre las etapas evaluadas.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Compare the need to use rescue opioids in the postoperative period between the intervention and placebo groups, according to doses administered during the stay in the recovery room.
pt-br
Desfecho esperado 2: Comparar a necessidade de uso de opioides de resgate no pós-operatório entre os grupos intervenção e placebo, conforme doses administradas durante a permanência em sala de recuperação.
es
Resultado esperado 2: Comparar la necesidad de utilizar opioides de rescate en el postoperatorio entre los grupos de intervención y placebo, según las dosis administradas durante la estancia en la sala de recuperación.
en
Outcome found 2: A reduction in the need for the use of rescue opioids in the postoperative period was observed in the intervention group, ranging from 6 to 9% fewer doses administered during the stay in the recovery room.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observado a redução da necessidade de uso de opioides de resgate no pós-operatório no grupo intervenção, conforme uma variação de 6 a 9% a menos de doses administradas durante a permanência em sala de recuperação.
es
Resultado encontrado 2: Se observó una reducción en la necesidad de uso de opioides de rescate en el postoperatorio en el grupo de intervención, oscilando entre un 6 y un 9% menos de dosis administradas durante la estancia en la sala de recuperación.
Summary Results
- Date of first publication: 01/16/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
Randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled clinical trial, carried out with children of both sexes, aged 4 to 14 years and with an indication for adenotonsillectomy surgery.
pt-br
Ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, em paralelo, controlado por placebo, realizado com crianças de ambos os sexos, dentro da idade de 04 a 14 anos e com indicação de cirurgia de adenotonsilectomia.
es
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, realizado con niños de ambos sexos, de 4 a 14 años y con indicación de cirugía de adenoamigdalectomía.
-
Participants flow:
en
The initial sample was 121 participants, with the COVID19 pandemic, surgeries ceased, ending the possibility of reaching the expected sample. The research subjects comprised a total of 76 children aged 4 to 14 years, of both sexes, with an indication for tonsillectomy surgery with or without adenoidectomy and with guardians over 18 years of age present at the time of application of the assessment terms and instruments.
pt-br
A amostra inicial foi de 121 participantes, com a pandemia da COVID19, as cirurgias cessaram, encerrando a possibilidade de alcançar a amostra prevista. Os sujeitos da pesquisa compuseram um total de 76 crianças de 4 a 14 anos, de ambos os sexos, com indicação de cirurgia de tonsilectomia com ou sem adenoidectomia e com responsáveis maiores de 18 anos presentes no momento da aplicação dos termos e instrumentos de avaliação.
es
La muestra inicial fue de 121 participantes, con la pandemia de COVID19 cesaron las cirugías, acabando con la posibilidad de llegar a la muestra esperada. Los sujetos de la investigación estuvieron compuestos por un total de 76 niños de 4 a 14 años, de ambos sexos, con indicación de cirugía de amigdalectomía con o sin adenoidectomía y con tutores mayores de 18 años presentes al momento de la aplicación de los términos e instrumentos de evaluación.
-
Adverse events:
en
Nausea, vomiting and bleeding.
pt-br
Náuseas, vômitos e sangramento.
es
Náuseas, vómitos y sangrado.
-
Outcome measure:
en
Post-operative pain control: Pain controlled in 54.2% of the population at H3 (hour 3); p 0.415
pt-br
Controle da dor pós operatória: Dor controlada em 54,2% da população na H3 (hora 3); p 0,415
es
Control del dolor postoperatorio: Dolor controlado en el 54,2% de la población en H3 (hora 3); página 0,415
-
Results summary:
en
Objective: To compare the postoperative pain outcome after the introduction of dipyrone or pre-incisional placebo in pediatric adenotonsillectomies. Method: Covers a randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled clinical trial in children aged 4 to 14 years undergoing adenotonsillectomy. There were 76 participants, randomized into the intervention/dipyrone (N=39) and placebo (N=37) groups. All received either dipyrone or placebo saline solution before the surgical incision and at the end of the surgery. Results: The average age was 6.8 years and weight was 32.1 kg. The intervention group had vital signs within normal limits and only 7.7% had emesis, compared to 8.1% in the placebo group. Food intake was brought forward by 3.2 hours in the dipyrone group. Pain remained controlled at a minimum percentile of 77.6% within the evaluated moments H0, H1, H3 and H6 in both groups. However, in the intervention group, in the third hour (H3) there was 54.2% pain control compared to 45.8% in the placebo group. Furthermore, the dipyrone group demonstrated a tendency towards a lower need for opioids in H1 and H3 compared to placebo (8 and 10% X 16% and 19%, respectively). Sleep, considered unsatisfactory by caregivers, was 64.5% in the dipyrone group and 34.5% in the control group; as fair and poor, there were 35 (89.74%) and 30 (81.08%) children, respectively. Conclusion: There was a tendency towards pain relief, early dietary intake and less need for opioid use in the group that received dipyrone preemptively. The results did not reach statistical significance, due to a probable type 2 error.
pt-br
Objetivo: Comparar o desfecho pós-operatório de dor, após a introdução de dipirona ou placebo pré-incisional em adenotonsilectomias pediátricas. Método: Abrange um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, em paralelo, controlado por placebo em crianças de 4 a 14 anos, submetidos à adenotonsilectomia. Foram 76 participantes, randomizados nos grupos intervenção/dipirona (N=39) e placebo (N=37). Todos receberam ou dipirona ou placebo de solução fisiológica antes da incisão cirúrgica e ao término da cirurgia. Resultados: A média de idade foi de 6,8 anos e peso de 32,1 kg. O grupo intervenção apresentou sinais vitais dentro da normalidade e apenas 7,7% tiveram êmese, contra 8,1% do grupo placebo. A ingesta alimentar foi antecipada em 3,2 horas no grupo dipirona. A dor permaneceu controlada em um percentil mínimo de 77,6% dentro dos momentos avaliados H0, H1, H3 e H6 em ambos os grupos. Contudo, no grupo intervenção, na terceira hora (H3) houve 54,2% de controle na dor contra 45,8% no grupo placebo. Além disso, o grupo dipirona demonstrou uma tendência à menor necessidade de opioides em H1 e H3 em relação ao placebo (8 e 10% X 16% e 19%, respectivamente). O sono, considerado insatisfatório pelos cuidadores, graduou 64,5% no grupo dipirona e 34,5% no controle; como regular e péssimo, foram 35 (89,74%) e 30 (81,08%) crianças, respectivamente. Conclusão: Evidenciado a tendência de alívio de dor, a ingesta antecipada de dieta e menor necessidade de uso de opioides no grupo que recebeu dipirona preemptivamente. Os resultados não alcançaram significância estatística, por provável erro tipo 2.
es
Objetivo: comparar el resultado del dolor posoperatorio después de la introducción de dipirona o placebo preincisional en adenoamigdalectomías pediátricas. Método: Cubre un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo en niños de 4 a 14 años sometidos a adenoamigdalectomía. Hubo 76 participantes, asignados al azar a los grupos de intervención/dipirona (N=39) y placebo (N=37). Todos recibieron dipirona o solución salina placebo antes de la incisión quirúrgica y al final de la cirugía. Resultados: La edad promedio fue 6,8 años y el peso 32,1 kg. El grupo de intervención tenía signos vitales dentro de los límites normales y sólo el 7,7% tenía vómito, en comparación con el 8,1% en el grupo de placebo. La ingesta de alimentos se adelantó 3,2 horas en el grupo de dipirona. El dolor se mantuvo controlado en un percentil mínimo del 77,6% dentro de los momentos evaluados H0, H1, H3 y H6 en ambos grupos. Sin embargo, en el grupo de intervención, en la tercera hora (H3) hubo un 54,2% de control del dolor frente al 45,8% en el grupo de placebo. Además, el grupo de dipirona demostró una tendencia hacia una menor necesidad de opioides en H1 y H3 en comparación con el placebo (8 y 10% x 16% y 19%, respectivamente). El sueño, considerado insatisfactorio por los cuidadores, fue del 64,5% en el grupo de dipirona y del 34,5% en el grupo control; como regulares y pobres, hubo 35 (89,74%) y 30 (81,08%) niños, respectivamente. Conclusión: Hubo una tendencia hacia el alivio del dolor, la ingesta dietética temprana y una menor necesidad de uso de opioides en el grupo que recibió dipirona de forma preventiva. Los resultados no alcanzaron significación estadística, debido a un probable error tipo 2.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
-
- Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90520-060
- Phone: +55(051)991133842
- Email: mairastangler@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Scientific contact
- Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
-
- Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90520-060
- Phone: +55(051)991133842
- Email: mairastangler@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Site contact
- Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
-
- Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90520-060
- Phone: +55(051)991133842
- Email: mairastangler@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
Additional links:
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