RBR-9gzgpb To evaluate if Dipyrone is effective in pain preventive analgesia in Adenotonsillectomy surgeries in children

Date of registration: 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-9399

• Public title:

  en

  To evaluate if Dipyrone is effective in pain preventive analgesia in Adenotonsillectomy surgeries in children

  pt-br

  Avaliar se a Dipirona é eficaz na analgesia preventiva da dor em cirurgias de Adenotonsilectomia em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Plataforma Brasil: 98245418.2.0000.5683 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.993.615
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Criança Santo Antônio

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Criança Santo Antônio
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Criança Santo Antônio
• Supporting source:
  • Institution: Hospital da Criança Santo Antônio

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tonsillectomy; pain post operative

  pt-br

  Tonsilectomia; dor pós operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  61 patients will be randomly distributed through envelopes, one for each group, randomization will be in two blocks: intervention and control. The medications will be prepared by a pharmacist and administered by an anesthesiologist not involved in the study. The following medications were used during the surgical procedure: Clonidine: 2mcg / kg EV (maximum: 150mcg), Morphine: 0.1mg / kg EV (maximum 3mg), Dipirone 30mg / kg EV : 2mg), Dexamethasone: 0.5mg / kg EV (maximum: 10mg), Ondasetron: 0.15mg / kg EV (maximum: 8mg) and Fentanyl: 3 - 3mcg / kg. They will be distributed as follows: Group 1 (intervention): In anesthetic induction will be given intravenously, Dexamethasone, Clonidine and Dipirone; In the awakening of anesthesia, also intravenous, Morphine and Ondasetrona. Group 2 (control) and: In the anesthetic induction will be administered intravenously, Dexamethasone, Clonidine and Placebo; In the awakening of anesthesia, also intravenous, Morphine and Ondasetrona.

  pt-br

  61 pacientes serão distribuídos aleatoriamente através de envelopes, um para cada grupo, a randomização será em dois blocos: intervenção e controle. As medicações serão preparadas por um farmacêutico e administradas por um anestesista não envolvidos no estudo. As medicações utilizadas durante o procedimento cirúrgico serão as abaixo listadas, nas seguintes doses: Clonidina: 2mcg/kg EV (máximo: 150mcg), Morfina: 0,1mg/Kg EV (máximo: 3mg), Dipirona: 30mg/Kg EV (máximo: 2g), Dexametasona: 0,5mg/kg EV (máximo: 10mg), Ondasetrona: 0,15mg/kg EV (máximo: 8mg) e Fentanil: 3 – 3mcg/kg. Serão distribuídas do seguinte modo: Grupo 1 (intervenção): Na indução anestésica será administrado de modo endovenoso, Dexametasona, Clonidina e Dipirona; No despertar da anestesia, também endovenoso, Morfina e Ondasetrona. Grupo 2 (controle)e: Na indução anestésica será administrado de modo endovenoso, Dexametasona, Clonidina e Placebo; No despertar da anestesia, também endovenoso, Morfina e Ondasetrona.

• Descriptors:

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

  es

  E03 Anestesia y Analgesia

  en

  E04.249 Elective Surgical Procedures

  pt-br

  E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

  es

  E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  121	-	4 -	14 -

• Inclusion criteria:

  en

  Children between 4 and 14 years of age, physical status ASA I and II; with scheduling of the first Adenotonsillectomy surgery; who have the consent form signed by the person responsible and the consent term, when necessary

  pt-br

  Crianças entre 4 a 14 anos, estado físico ASA I e II; com agendamento de primeira cirurgia de Adenotonsilectomia; que possuam o termo de consentimento assinado pelo responsável e o termo de assentimento, quando necessário

• Exclusion criteria:

  en

  All patients who have already undergone Adenotonsillectomy surgery; (Dipyrone, Diclofenac, AAS, Ibubrofen and others as it is the second most common cause of drug-induced reactions, with some chronic disease requiring fixed daily analgesia, with delayed of development, who do not understand the Portuguese language or with illiterate parents and who do not have a telephone for conducting the postoperative interviews

  pt-br

  Todos os pacientes que já foram submetidos a cirurgia de Adenotonsilectomia; pacientes com história de reações de hipersensibilidade (imediata ou tardia) aos AINEs (Dipirona, Diclofenaco, AAS, Ibubrofeno e outros pois é a segunda causa mais comum de reações induzidas por medicamento; com alguma doença crônica que necessite de analgesia fixa diária; com retardo do desenvolvimento; que não compreendam a língua portuguesa ou com pais analfabetos e que não possuam telefone para realização das entrevistas pós-operatórias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain evaluation through validated scales: Children's and Infants'Postoperative Pain Scale and Visual Analog Scale, in the recovery room at H0 (patient arrival); in H1 (in 1 hour); in H3 (within 3 hours); in H6 (within 6 hours); and every 24 hours of the H0, for 5 days, through a telephone interview.

  pt-br

  Avaliação da dor através de escalas validadas: Escala "Children’s and Infants’Postoperative Pain Scale" e "Escala Análoga Visual", na sala de recuperação na H0 (chegada do paciente); na H1 (em 1 hora); na H3 (em 3 horas); na H6 (em 6 horas); e a cada 24h da H0, por 5 dias, através de entrevista telefônica.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the sleep-wake rhythm, applied upon awakening, during the 5-night stay, through a Sleep Behavior Questionnaire; developed and validated by the Center for Studies on Sleep Disorders, University of Rome "La Sapienza". Each item is numbered in a score from 1 (never) to 5 (always), by the frequency that each item presented, the final score can vary from 26 to 130, the higher the score, the greater the number of sleep problems and consequently the worse the quality of sleep.

  pt-br

  Avaliação do ritmo sono-vigília, aplicado ao acordar, nos 5 pernoites, através de Questionário sobre o Comportamento do Sono - Sleep Behavior Questionaire; desenvolvido e validado pelo Centro de Estudos em Distúrbios do Sono, da Universidade de Roma "La Sapienza". Cada item é numerado em um escore de 1 (nunca) a 5 (sempre), pela frequência que cada item apresentou, o escore final pode variar entre 26 a 130, quanto maior o escore, maior o número de problemas do sono e consequentemente pior a qualidade do sono.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maira Isis dos Santos Stangler
  • • Address: Rua Coronel Feijó, 1012/203
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90520-060
  • Phone: +55-051-991133842
  • Email: mairastangler@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
   
• Scientific contact
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