RBR-9gt5jw Evaluation Pomegranate's Brute Ethanol Extract Mouthwash in the Periodontal Health of women in puerperium

Date of registration: 08/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-0765

• Public title:

  en

  Evaluation Pomegranate's Brute Ethanol Extract Mouthwash in the Periodontal Health of women in puerperium

  pt-br

  Avaliação do Bochecho de Solução com Extrato Etanólico Bruto de Romã na Saúde Periodontal de puérperas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 49742215.10000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.409.929 e 1.755.873
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: UFPI - Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: UFPI - Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: FAPEPI - Fundação de Amparo à Pesquisa do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Plaque. Gingival bleeding. Gingivitis. Periodontal Diseases. Women.

  pt-br

  Placa dentária. Sangramento gengival. Gengivite. Doenças periodontais. Mulheres.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects were ramdomly assigned to 3 groups: G1 (Control group) - 9 postpartum women made two daily unsupervised rinses with 10ml of 0.9% physiological saline for 14 consecutive days; G2 (Intervenção group) - 12 postpartum women made two daily unsupervised rinses with 10ml of 3% Pomegranate's (Punica granatum L.) Brute Ethanol Extract (BEE); G3 (default group): 10 postpartum women made two daily unsupervised rinses with 10ml of with aqueous chlorhexidine 0.12%. They were examineded in the mouth to record the prevalence of periodontal disease (Community Periodontal Index - CPI), the presence of dental plaque (PI-Plaque Index Silness and Löe - 1964) and gingival bleeding (GBI - Gingival Bleeding Index Ainamo & Bay, 1975) at baseline. After 7 and 14 days of rinsing of the solution corresponding to each group, they were reexamineded for PI and GBI

  pt-br

  As participantes foram randomizadas em três grupos sendo: G1 (Controle) – 9 puérperas realizaram dois bochechos diários com 10ml de soro fisiológico a 0,9%, sem supervisão, durante 14 dias consecutivos; G2 (Intervenção) – 12 puérperas realizaram dois bochechos diários com 10ml de solução Extrato Etanólico Bruto de Romã (Punica Granatum L.) a 3%, sem supervisão, durante 14 dias consecutivos; G3 (Padrão) – 10 puérperas realizaram dois bochechos diários com 10ml de solução aquosa de clorexidina 0,12%, sem supervisão, durante 14 dias consecutivos. Elas foram examinadas na boca para a registro da prevalência da doença periodontal (Índice Periodontal Comunitário - CPI) e quanto à presença de placa bacteriana (IP-Índice de Placa de Silness e Löe - 1964) e sangramento gengival (ISG-Índice de Sangramento Gengival Ainamo & Bay, 1975) no baseline. Após 7 e 14 dias de bochecho da solução correspondente a cada grupo, elas foram novamente reexaminadas quanto ao IP e ISG

• Descriptors:

  en

  D25.583 Mouthwashes

  pt-br

  D25.583 Antissépticos Bucais

  es

  D25.583 Antisépticos Bucales

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  31	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women; resident in the urban area of the capital; aged 18 years or over; with periodontal disease (gingivitis or periodontitis); at least 20 teeth

  pt-br

  Puérpera; residente na zona urbana da capital; idade igual ou superior a 18 anos; com doença periodontal (gengivite ou periodontite); mínimo de 20 dentes

• Exclusion criteria:

  en

  Present healthy periodontium; smoking; present lesion in the oral mucosa; patient with diseases or systemic conditions with periodontal repercussions; immunocompromised puerperal women; in the use of antibiotics, anti-inflammatories or any other medicine that could influence the oral microbiota; in use of orthodontic appliances or removable dental prostheses, fixed with more than two elements; women who used mouthwash solutions in less than 30 days; women who had periodontal treatment in the last 6 months; history of hypersensitivity to any of the active principles of mouthwash

  pt-br

  Apresentar periodonto saudável; fumante; apresentar lesão na mucosa oral; portadora de doenças ou condições sistêmicas com repercussão periodontal; puérperas imunocomprometidas; em uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou qualquer outro medicamento que pudesse influenciar na microbiota bucal; em uso de aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias removíveis, fixas com mais de dois elementos; mulheres que usaram soluções enxaguatórias bucais em menos de 30 dias; mulheres que fizeram tratamento periodontal nos últimos 6 meses; história de hipersensibilidade a algum dos princípios ativos dos bochechos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical effectiveness of Pomegranate's (Punica granatum L.) Brute Ethanol Extract mouthwash in the periodontal disease of women in puerperium, verified by means of the comparison of the of plaque index and gingival bleeding index in pre and pos measurements intervention, with the groups that used chlorhexidine at 0,12% and physiological solution in the consecutives 14-day period

  pt-br

  Efetividade clínica do bochecho de solução do Extrato Etanólico Bruto (EEB) de Romã (Punica granatum L.) na doença periodontal de puérperas, verificada por meio da comparação das médias do índice de Placa e Índice de Sangramento Gengival medidas na pré e pós intervenção, com os grupos que utilizaram clorexidina a 0,12% e solução fisiológica em um período de 14 dias consecutivos

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of the amount of plaque dental after 7 and 14 consecutive days of rinsing of Pomegranate's (Punica granatum L.) Brute Ethanol Extract mouthwash, verified by measuring the Silness and Löe (1964) Plaque Index (IP),starting from the realization of a range of at least 18% in pre and post measurements intervention

  pt-br

  Redução da quantidade de placa bacteriana após 7 e 14 dias consecutivos de bochecho de solução do Extrato Etanólico Bruto (EEB) de Romã (Punica granatum L.), verificada por meio da mensuração do Índice de Placa (IP) de Silness e Löe (1964), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 14% nas medições pré e pós intervenção

  en

  Decreased gingival bleeding after 7 and 14 consecutive days of of rinsing of Pomegranate's (Punica granatum L.) Brute Ethanol Extract mouthwash, verified by measuring the Gingival Bleeding Index of Ainamo & Bay (1975), starting from the realization of a range of at least 18% in pre and post measurements intervention

  pt-br

  Diminuição do sangramento gengival após 7 e 14 dias consecutivos de bochecho de solução do Extrato Etanólico Bruto (EEB) de Romã (Punica granatum L.), verificada por meio da mensuração do Índice de Sangramento Gengival de Ainamo & Bay (1975), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 14% nas medições pré e pós intervenção

  en

  Prevalence and severity of periodontal disease analyzed individually for indicators of gingivitis (bleeding), oral hygiene (dental calculus) and indicators suggestive of periodontitis (periodontal pocket of 4 to 5 mm and periodontal pocket of 6 mm or more) and verified by measuring of the Community Periodontal Index - CPI at baseline

  pt-br

  Prevalência e severidade da doença periodontal analisada individualmente para os indicadores de gengivite (sangramento), de higiene bucal (calculo dentário) e dos indicadores sugestivos de periodontite (bolsa periodontal de 4 a 5 mm e bolsa periodontal de 6mm ou mais) e verificada por meio da mensuração do Índice Periodontal Comunitário – CPI na linha de base

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lis Cardoso Marinho Medeiros
  • • Address: Núcleo de Estudos, Pesquisa e Extensão em Educação Permanente para o SUS - NUEPES/UFPI, Campus Ministro Petrônio Portela, s/n, bloco anexo à Pró-Reitoria de Extensão, Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-820
  • Phone: 55-86-99404-5607
  • Email: liscmm@oi.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Lídia Araújo dos Martírios Moura Fé
  • • Address: Rua Dr. Mário Teodomiro de Carvalho, 1120, Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-820
  • Phone: 55-86-99998-6639
  • Email: lidiamfe@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
  • Full name: Lis Cardoso Marinho Medeiros
  • • Address: Núcleo de Estudos, Pesquisa e Extensão em Educação Permanente para o SUS - NUEPES/UFPI, Campus Ministro Petrônio Portela, s/n, bloco anexo à Pró-Reitoria de Extensão, Ininga
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    • Zip code: 64049-820
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  • Email: liscmm@oi.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Lis Cardoso Marinho Medeiros
  • • Address: Núcleo de Estudos, Pesquisa e Extensão em Educação Permanente para o SUS - NUEPES/UFPI, Campus Ministro Petrônio Portela, s/n, bloco anexo à Pró-Reitoria de Extensão, Ininga
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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