RBR-9gnhth Efficacy and sensitivity of home bleaching vs tooth whitening associated with desensitizer.

Date of registration: 04/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1194-1324

• Public title:

  en

  Efficacy and sensitivity of home bleaching vs tooth whitening associated with desensitizer.

  pt-br

  Efetividade e sensibilidade do clareamento caseiro vs clareamento dental associado com dessensibilizante.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.879.340
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 61676516.5.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity. Tooth Discoloration.

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina. Descoloração de Dente.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 40 patients with dental discoloration will receive home bleaching. They will use the bleaching gel with a concentration of hydrogen peroxide 4% (Whiteness Class with Calcium 4%, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil) 1 hour a day, being 2 times a day for 30 minutes, for 21 days. Experimental group: 40 patients with dental discoloration will receive associated whitening. Patients will undergo an office whitening session prior to home bleaching. Before desensitizing, desensitizing, 2% potassium nitrate (Desensibilize KF 2%, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil) will be applied and after 10 minutes a session will be performed with whitening gel with hydrogen peroxide 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil) in 2 15 minute applications. A whitening session will be performed on the upper and lower teeth. Home bleaching will start the day after the office bleaching session for the experimental group only. The home bleaching will be performed with hydrogen peroxide - 4% (Whiteness Class with Calcium 4% - FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil), 1 hour a day, being 2 times a day for 30 minutes, for 21 days. The associated whitening will be performed in the same way for the upper and lower arch. Color evaluation: Two evaluators calibrated at 85% agreement, will record the colors of the teeth at the beginning of the study, after the first week of bleaching, after the second week, after 21 days, after 1 week of the end and 1 month after the end of the study. (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and the Vita Bleachedguide 3D-MASTER color scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany). In addition, an objective color evaluation will be performed with the Vita Easyshade spectrophotometer (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany). Dental sensitivity assessment: Dental sensitivity will be assessed prior to bleaching and daily during three weeks of home bleaching. The patient will be instructed to indicate the degree of sensitivity in the different assessment points using a five-point verbal classification scale, 5-point NRS scale, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = considerable, and 4 = Severe. In addition, the visual analog scale (VAS) will also be used with scores ranging from 0 to 10, with 0 = no sensitivity and 10 = severe sensitivity.

  pt-br

  Grupo controle: 40 pacientes com descoloração dental receberão o clareamento caseiro. Utilizarão o gel clareador com uma concentração de peróxido de hidrogênio 4% (Whiteness Class com Cálcio 4%, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil) 1 hora ao dia, sendo 2 vezes ao dia durante 30 minutos, por 21 dias. Grupo experimental: 40 pacientes com descoloração dental receberão o clareamento associado. Os pacientes serão submetidos a uma sessão de clareamento em consultório antes do clareamento caseiro. Previamente ao clareamento de consultório será aplicado o dessensibilizante, nitrato de potássio 2% (Dessensibilize KF 2%, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), e após 10 minutos será realizada uma sessão com gel clareador com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), em 2 aplicações de 15 minutos. Será realizada uma sessão de clareamento nos dentes superiores e inferiores. O clareamento caseiro será iniciado no dia seguinte da sessão de clareamento em consultório, apenas para o grupo experimental. O clareamento caseiro será realizado com o peróxido de hidrogênio – 4% (Whiteness Class com Cálcio 4% - FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), 1 hora ao dia, sendo 2 vezes ao dia durante 30 minutos, por 21 dias. O clareamento associado será realizado da mesma maneira para a arcada superior e inferior. Avaliação de cor: Dois avaliadores calibrados em 85% de concordância, registrarão as cores dos dentes no início do estudo, após a primeira semana de clareamento, após a segunda semana, após 21 dias, após 1 semana do final e 1 mês do final do clareamento, através da escala de cor Vitapan Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) orientada por valor e pela escala de cor Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Além disso, uma avaliação objetiva da cor será realizada com o espectrofotômetro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Avaliação da sensibilidade dental: A sensibilidade dental será avaliada antes do clareamento e diariamente durante as três semanas de clareamento caseiro. O paciente será orientado a indicar o grau de sensibilidade nos diferentes pontos de avaliação utilizando uma escala de classificação verbal de cinco pontos, escala NRS de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável, e 4 = severa. Além disso, também será utilizada a escala visual analógica (VAS) com escores de 0 a 10, sendo 0 = ausência de sensibilidade e 10 = sensibilidade severa.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years of age, male and female, with good general and oral health, teeth free of caries lesions, have teeth in color A2 or darker according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and that they agree with the informed consent term (TCLE).

  pt-br

  Serão incluídos pacientes: maiores de 18 anos, gênero masculino e feminino, com boa saúde geral e bucal, dentes livres de lesões de cárie, tenham dentes na cor A2 ou mais escuros de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have undergone dental bleaching, who have dental prostheses or restorations in the upper anterior teeth, who are pregnant or breastfeeding, have gingival retractions, dental sensitivity, endodontic treatment in the upper anterior teeth, severe dental dimming By tetracycline, fluorosis or endodontia), non-carious cervical lesions, fixed orthodontic appliance, habits of bruxism, smoking and visible cracks in the teeth and that are making continuous use of some medication, such as analgesics and anti-inflammatories.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo: pacientes que já tenham realizado clareamento dental, que possuam prótese dental ou restaurações nos dentes anteriores superiores, que estejam grávidas ou amamentando, que apresentem retrações gengivais, sensibilidade dental, tratamento endodôntico nos dentes anteriores superiores, escurecimento dental severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia), lesões cervicais não cariosas, aparelho ortodôntico fixo, hábitos de bruxismo, fumantes e trincas visíveis nos dentes e que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento, como analgésicos e anti-inflamatórios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Number of patients reporting spontaneous pain at some time during the dental bleaching technique and up to 48 hours after the procedure, through self-report. This number will be transformed into a percentage of patients with pain and will be called absolute risk of dental sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The intensity of dental sensitivity will be evaluated using the 5-point numerical scale (NRS 0-4) and the VAS analogue visual scale (0-10) and will be presented as mean and standard deviation at different periods (during tooth whitening , Up to 1 h, from 1 h to 24 h and from 24 to 48 h post-bleaching) Expected outcome: The intensity of the dental sensitivity will be evaluated using the 5-point numerical scale (NRS 0-4) and the visual analog scale VAS -10) and will be presented as mean and standard deviation in different periods (during tooth whitening, up to 1 h, 1 h and 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).

  en

  Expected outcome: The color difference between the initial condition and 1 month after bleaching will be assessed using the Vita Classical and Vita Bleachedguide color scales and also with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented in the form of means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Stella Kossatz Pereira
  • • Address: Rua Amazonas, 421
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84040-160
  • Phone: 55-42-91075507
  • Email: stellakp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Stella Kossatz Pereira
  • • Address: Rua Amazonas, 421
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84040-160
  • Phone: 55-42-91075507
  • Email: stellakp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Stella Kossatz Pereira
  • • Address: Rua Amazonas, 421
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84040-160
  • Phone: 55-42-91075507
  • Email: stellakp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

• Download in ICTRP format