RBR-9gkzn9c Effectiveness of Desensitizing Agents in Managing of Hypersensitivity in Hypomineralized Molars: A Randomized Clinical T...

Date of registration: 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-7460

• Public title:

  en

  Effectiveness of Desensitizing Agents in Managing of Hypersensitivity in Hypomineralized Molars: A Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Efeito de Agentes Dessensibilizantes no Controle da Hipersensibilidade em Molares Hipomineralizados: Um Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81383924.2.0000.5296
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.976.573
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Potiguar (UnP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.650.800.295.500.750 Molar Hypomineralization

  pt-br

  C07.650.800.295.500.750 Hipomineralização Molar

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomised, controlled, three-arm parallel-group clinical trial in which participants will be blinded, whereas the operator will not be blinded. The sample will comprise 78 teeth, allocated to three groups, with 26 teeth per group. The tooth will be the unit of randomisation and sample size calculation. The total number of participants will depend on the number of eligible teeth contributed by each individual. Eligible teeth will be individually randomised to one of the three groups using the electronic True Random Number Service, available at www.random.org. If more than one tooth from the same participant is included, the potential correlation between observations will be accounted for in the statistical analysis. Group 1 — control: 26 teeth will receive a 5% sodium fluoride varnish. Following dental prophylaxis, relative isolation and gentle air-drying of the tooth surface for 5 seconds, the varnish will be applied using a flexible cotton applicator. Participants will be instructed to refrain from eating for 30 minutes after application. Four applications will be performed, one per week for four consecutive weeks. Group 2 — low-level laser therapy: 26 teeth will receive irradiation using a low-intensity infrared diode laser with a wavelength of 808 nanometres and an output power of 100 milliwatts. The laser will be applied in direct contact with the tooth surface, perpendicular to the treatment area, at three sites corresponding to the mesial, central and distal regions of the opacity. Each site will be irradiated for 10 seconds, delivering 1 joule of energy per site. Two applications will be performed, the first at baseline and the second after 48 hours. Group 3 — silver diamine fluoride: 26 teeth will receive a single application of 38% silver diamine fluoride associated with potassium iodide. Following prophylaxis with non-fluoridated prophylaxis paste, surface drying, protection of the soft tissues with a light-cured gingival barrier and petroleum jelly, and relative isolation with cotton rolls, one drop of the silver diamine fluoride solution will be applied using a microbrush, immediately followed by the application of two drops of the potassium iodide solution. The treated surface will then be dried with absorbent paper. The protocol will consist of a single application. To maintain participant blinding, the product containers will be masked, and the sound of low-level laser activation, recorded in advance, will be played using a mobile phone during procedures in all groups. In all groups, reassessments will be performed after 48 hours, weekly during the first month, and subsequently at 8 and 12 weeks

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, com três grupos paralelos, no qual os participantes serão cegados, enquanto o operador não será cegado. A amostra será composta por 78 dentes, distribuídos em três grupos, com 26 dentes por grupo. O dente será a unidade de randomização e de cálculo amostral. O número total de participantes dependerá da quantidade de dentes elegíveis contribuídos por cada indivíduo. Os dentes elegíveis serão randomizados individualmente para um dos três grupos, utilizando a ferramenta eletrônica True Random Number Service, disponível em www.random.org. Caso mais de um dente do mesmo participante seja incluído, a possível correlação entre as observações será considerada na análise estatística. Grupo 1 — controle: 26 dentes receberão verniz fluoretado contendo fluoreto de sódio a 5%. Após profilaxia dentária, isolamento relativo e secagem suave da superfície dentária por 5 segundos, o verniz será aplicado com auxílio de aplicador flexível de algodão. Os participantes serão orientados a não ingerir alimentos por 30 minutos após a aplicação. Serão realizadas quatro aplicações, uma por semana, durante quatro semanas consecutivas. Grupo 2 — laser de baixa potência: 26 dentes receberão irradiação com laser de diodo infravermelho de baixa intensidade, com comprimento de onda de 808 nanômetros e potência de saída de 100 miliwatts. O laser será aplicado em contato direto com a superfície dentária, perpendicularmente à área de tratamento, em três pontos correspondentes às regiões mesial, central e distal da opacidade. Cada ponto receberá irradiação durante 10 segundos, com energia de 1 joule por ponto. Serão realizadas duas aplicações, a primeira na avaliação inicial e a segunda após 48 horas. Grupo 3 — diamino fluoreto de prata: 26 dentes receberão uma única aplicação de diamino fluoreto de prata a 38%, associado a iodeto de potássio. Após profilaxia com pasta profilática sem flúor, secagem da superfície dentária, proteção dos tecidos moles com barreira gengival fotopolimerizável e vaselina e isolamento relativo com roletes de algodão, uma gota da solução de diamino fluoreto de prata será aplicada com microaplicador, seguida imediatamente pela aplicação de duas gotas da solução de iodeto de potássio. A superfície tratada será então seca com papel absorvente. O protocolo compreenderá uma única aplicação. Para preservar o cegamento dos participantes, os frascos dos produtos serão mascarados e o som de ativação do laser de baixa potência, previamente gravado, será reproduzido por meio de telefone celular durante os procedimentos em todos os grupos. Em todos os grupos, serão realizadas reavaliações após 48 horas, semanalmente durante o primeiro mês e, posteriormente, após 8 e 12 semanas

• Descriptors:

  en

  E06.761.382.500 Fluoride Treatment

  pt-br

  E06.761.382.500 Tratamento com Flúor

  en

  D25.223 Cariostatic Agents

  pt-br

  D25.223 Cariostático

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	8 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 8 to 12 years; presenting at least one intact tooth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH) and reporting spontaneous hypersensitivity.

  pt-br

  Crianças de 8 a 12 anos de idade; Possuir pelo menos um dente íntegro com HMI e relato de hipersensibilidade espontânea.

• Exclusion criteria:

  en

  Systemically compromised patients; patients with intellectual disabilities that prevent them from understanding or complying with the study instructions; patients currently using analgesic or anti-inflammatory medications; presence of amelogenesis imperfecta; and children undergoing orthodontic treatment at the time of assessment.

  pt-br

  Pacientes sistemicamente comprometidos; Pacientes com comprometimento intelectual que as impeçam de atender às instruções propostas; Pacientes em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios; Presença de amelogênese imperfeita; Crianças em tratamento ortodôntico no momento da avaliação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the behavioural response to pain elicited by an evaporative stimulus is expected, as assessed using the Schiff Cold Air Sensitivity Scale, with scores ranging from 0 to 3, following the application of compressed air at 45 pounds per square inch for 1 second, from a distance of 1 centimetre from the tooth surface. Assessments will be conducted at baseline, 48 hours after treatment, weekly throughout the first month, and at 8 and 12 weeks of follow-up

  pt-br

  Espera-se observar uma redução da resposta comportamental à dor provocada por estímulo evaporativo, avaliada pela Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff, com escores de 0 a 3, após aplicação de ar comprimido a 45 libras por polegada quadrada, durante 1 segundo e a 1 centímetro da superfície dentária. As avaliações serão realizadas antes da intervenção, 48 horas após o tratamento, semanalmente durante o primeiro mês e após 8 e 12 semanas de acompanhamento

  en

  A reduction in the subjective intensity of pain associated with dentine hypersensitivity is expected, as assessed using a 10-centimetre Visual Analogue Scale, ranging from 0 to 10, following the application of evaporative and tactile stimuli, the latter delivered using a number 5 dental explorer. Assessments will be conducted at baseline, 48 hours after treatment, weekly throughout the first month, and at 8 and 12 weeks of follow-up

  pt-br

  Espera-se observar uma redução da intensidade subjetiva da dor associada à hipersensibilidade dentinária, avaliada por meio da Escala Visual Analógica, com valores de 0 a 10 centímetros, após a aplicação de estímulos evaporativo e tátil, sendo este último realizado com sonda exploradora odontológica número 5. As avaliações serão realizadas antes da intervenção, 48 horas após o tratamento, semanalmente durante o primeiro mês e após 8 e 12 semanas de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are included

  pt-br

  Não possui desfecho secundário

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jaderson Felipe Dantas
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55(84)994689235
  • Email: jaderson.dantas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
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Additional links:

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