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RBR-9g2cpd Training with weathered exercises associated with photobiomodulation for muscular strength in post-menopausic women


                                Date of registration:
                                
                                    06/26/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/26/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Training with weathered exercises associated with photobiomodulation for muscular strength in post-menopausic women

                                        

                                        
pt-br

                                        
Treinamento com exercícios resistidos associado à fotobiomodulação para força muscular em mulheres pós-menopáusicas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1196-0861
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Training with weathered exercises associated with photobiomodulation for muscular strength in post-menopausic women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treinamento com exercícios resistidos associado à fotobiomodulação para força muscular em mulheres pós-menopáusicas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64911616.1.0000.5505 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    nº 2.043.401
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Menopause, women's health
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Menopausa, saúde da mulher
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The volunteers will be randomly assigned to the procedures: Simulated Photobiomodulation Group - 14 women submitted to muscular strengthening associated with simulated photobiomodulation at the beginning of each session and Active Photobiomodulation Group - 14 women submitted to muscular strengthening associated with active photobiomodulation at the beginning of each session. All participants will be submitted to the muscular strengthening program and simulated or active photobiomodulation for 8 weeks. During 2 weeks, the volunteers will perform an adaptation period, which will consist of 2 sets of 15 repetitions with low loads in each device. During this period the correct execution of the exercises and familiarization with the equipment will be emphasized. After this period, during 8 weeks, volunteers will perform the resistance training program, which will consist of 2 sets of 10-12 repetitions with loads ranging between 75 and 80% of 1RM. The rest interval between the sets and the exercises will be 1 minute and the rest periods between the training sessions will be at least 72 hours (Monday - Thursday) and 96 hours (Thursday - Monday). Photobiomodulation will be applied to three areas of the quadriceps femoralis muscle bilaterally at the beginning of each session. Active Photobiomodulation (Cluster: 7 visible diodes (630nm) and 7 infrared diodes (850nm), power of 100mW, energy per point of 4J, totaling 56J of energy per application area and 168J per member, irradiation time of 40 seconds per area And 120 seconds per limb) or identical Simulated Photobiomodulation (without irradiation) will be used in the Active Photobiomodulation Group and Simulated Photobiomodulation Group, respectively. The irradiation will be performed stationary in contact and perpendicular to the skin, before the training program with resistance exercises.
    
                                                
    
                                                
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    As voluntárias serão distribuídas aleatoriamente aos procedimentos: Grupo Fotobiomodulação Simulada- 14 mulheres submetidas ao fortalecimento muscular associado com a fotobiomodulação simulada no início de cada sessão e Grupo Fotobiomodulação Ativa- 14 mulheres submetidas ao fortalecimento muscular associado com a fotobiomodulação ativa no início de cada sessão. Todas as participantes, serão submetidas ao programa de fortalecimento muscular e a fotobiomodulação simulada ou ativa durante 8 semanas. Durante 2 semanas, as voluntárias realizarão um período de adaptação, que consistirá de 2 séries de 15 repetições com cargas baixas em cada aparelho. Nesse período serão enfatizadas a execução correta dos exercícios e a familiarização com os equipamentos. Após esse período, durante 8 semanas, as voluntárias realizarão o programa de treinamento com exercícios resistidos, que consistirá de 2 séries de 10-12 repetições com cargas variando entre 75 e 80% de 1RM. O intervalo (repouso) entre as séries e os exercícios será de 1 minuto e os períodos de descanso entre as sessões de treinamento serão de pelo menos 72 horas (segunda - quinta) e de 96 horas (quinta - segunda). A fotobiomodulação será aplicada em três áreas do músculo quadríceps femoral bilateralmente no início de cada sessão. Fotobiomodulação Ativa (Cluster: 7 diodos visíveis (630nm) e 7 diodos infravermelhos (850nm), potência de 100mW, energia por ponto de 4J, totalizando 56J de energia por área de aplicação e 168J por membro, tempo de irradiação de 40 segundos por área e 120 segundos por membro) ou a Fotobiomodulação Simulada idêntica (sem irradiação) serão usadas no Grupo Fotobiomodulação Ativa e Grupo Fotobiomodulação Simulada, respectivamente. A irradiação será realizada de maneira estacionária em contato e perpendicular a pele, antes do programa de treinamento com exercícios resistidos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.600.425
                                                        Muscle Strength
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.600.425
                                                        Força Muscular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.600.425
                                                        Fuerza Muscular
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        04/10/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women who are postmenopausal for at least one year; who are sedentary in the last six months prior to the study; do not undergo any type of hormone replacement therapy; they must submit a medical report attesting physical fitness to the practice of a resistance training program.
    
                                                
    
                                                
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    Mulheres na pós-menopausa por período mínimo de um ano; sedentárias nos últimos seis meses prévios ao estudo; que não realizem nenhum tipo de tratamento de reposição hormonal; devem apresentar relatório médico que ateste aptidão física para a prática de um programa de treinamento com exercícios resistidos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    To present uncontrolled diabetes mellitus; neurological deficits; peripheral neuropathies or musculoskeletal impairments that make it impossible to perform the proposed exercises; women who practice frequent physical activity; who have a diagnosis of cancer, fibromyalgia, congestive heart failure, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentar diabetes mellitus não controlada; déficits neurológicos; neuropatias periféricas ou impedimentos musculoesqueléticos que impossibilitem a execução dos exercícios propostos; mulheres praticantes de atividade física frequente; que apresentem diagnóstico de câncer, fibromialgia, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia severa, hipertensão arterial não controlada.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in the values of maximum load verified by the test of 1 repetition maximum (1RM) for the exercise leg press, from the observation of a variation of 20% in the pre and post intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento nos valores de carga máxima verificado através do teste de 1 repetição máxima (1RM) para o exercício leg press, a partir da constatação de uma variação de 20% nas medições pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Johny Nelson Almeida
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(13)35235000
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Johny Nelson Almeida
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Johny Nelson Almeida
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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