Public trial
RBR-9fx5svr Treini program for children and adolescents with cerebral palsy: effects on mobility and participation
Date of registration: 09/24/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of the treini program on functional mobility, activity performance, and participation of children and adolescents with cerebral palsy: a mixed-methods randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do programa treini na mobilidade funcional, desempenho em atividades e participação de crianças e adolescentes com paralisia cerebral: um ensaio clínico randomizado de métodos mistos
es
Efficacy of the treini program on functional mobility, activity performance, and participation of children and adolescents with cerebral palsy: a mixed-methods randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-5726
-
Public title:
en
Treini program for children and adolescents with cerebral palsy: effects on mobility and participation
pt-br
Programa treini para crianças e adolescentes com paralisia cerebral: efeitos na mobilidade e participação
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
8.646.173
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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98501626.5.0000.5134
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.646.173
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de neurodesenvolvimento, cognição e educação inclusiva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de neurodesenvolvimento, cognição e educação inclusiva
Health conditions
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Health conditions:
en
Cerebral palsy unespecified
pt-br
Paralisia cerebral não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
G80 Cerebral palsy
pt-br
G80 Paralisia cerebral
-
Specific descriptors:
en
G80.9 Cerebral palsy unespecified
pt-br
G80.9 Paralisia cerebral não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial using a mixed-methods sequential explanatory design, including 22 children and adolescents diagnosed with cerebral palsy, aged 5 to 18 years and classified at levels I, II, III, or IV of the Gross Motor Function Classification System, with 11 participants allocated to Group 1, receiving the TREINI Program, and 11 participants allocated to Group 2, receiving usual care and remaining on the waiting list. Participants will be randomly allocated using opaque, numbered, and sealed envelopes containing the assigned intervention group, ensuring allocation concealment until the time of randomization. Outcome assessors will remain blinded to participants' group allocation and will not be informed about which intervention each participant received. The TREINI Program will be delivered over five weeks, with three sessions per week, for a total of 15 sessions, with each session lasting 80 minutes. The sessions will be conducted by an interdisciplinary team in a structured naturalistic environment called City of Tomorrow, located at Clínica Reabilitar in Ribeirão das Neves, Minas Gerais, Brazil. The TREINI Program is an interdisciplinary and family-centered intervention based on task-oriented functional activities performed in structured naturalistic environments that simulate everyday situations, aiming to promote functional mobility, activity performance, and participation. During the TREINI Program sessions, participants will perform task-oriented functional activities, intensive practice in structured environments, and activities related to everyday situations, using therapeutic resources designed to provide postural support and facilitate functional performance, including the therapeutic suit as part of the intervention methodology. The program also includes weekly meetings with family members. Participants allocated to Group 2 will receive usual care and remain on the waiting list for the TREINI Program. Assessments will be performed at baseline, immediately after the intervention period, and at 12-week follow-up. Assessments will include functional goal attainment using the Canadian Occupational Performance Measure, functional performance in the mobility domain using the Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptive Test, functional mobility using the Timed Up and Go test, functional balance using the Pediatric Balance Scale, gross motor function using the 88-item Gross Motor Function Measure, and functional performance using the five-repetition sit-to-stand test. During the qualitative phase of the study, participants and caregivers will be invited to participate in focus groups to explore their experiences and perceptions regarding the effects of the intervention on their daily lives. Participation in the study will be free of charge, and reimbursement will be provided for essential research-related expenses, such as transportation for the participant and accompanying person and meals, whenever a documented need is identified
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de métodos mistos, com delineamento explanatório sequencial, composto por 22 crianças e adolescentes com diagnóstico de paralisia cerebral, com idade entre 5 e 18 anos e classificados nos níveis I, II, III ou IV do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, sendo 11 participantes alocados no Grupo 1, submetido ao Programa TREINI, e 11 participantes alocados no Grupo 2, submetido aos cuidados usuais e lista de espera. A alocação dos participantes será realizada de forma aleatória por meio de envelopes opacos, numerados e selados, contendo a identificação do grupo de intervenção, garantindo a ocultação da alocação até o momento da randomização. Os avaliadores responsáveis pelas avaliações dos desfechos permanecerão cegos quanto à alocação dos participantes nos grupos e não serão informados sobre qual intervenção cada participante recebeu. O Programa TREINI será realizado durante cinco semanas, com três sessões semanais, totalizando 15 sessões, com duração de 80 minutos cada sessão, conduzidas por uma equipe interdisciplinar em ambiente naturalístico estruturado denominado Cidade do Amanhã, localizado na Clínica Reabilitar, em Ribeirão das Neves, Minas Gerais, Brasil. O Programa TREINI é uma intervenção interdisciplinar e centrada na família, baseada em tarefas funcionais realizadas em ambientes naturalísticos estruturados que simulam situações do cotidiano, com o objetivo de promover a mobilidade funcional, o desempenho em atividades e a participação. Durante as sessões do Programa TREINI serão realizadas atividades funcionais orientadas à tarefa, prática intensiva em ambientes estruturados e atividades relacionadas a situações cotidianas, utilizando recursos terapêuticos destinados ao suporte postural e à execução funcional, incluindo a veste terapêutica como parte da metodologia do programa. O programa também inclui encontros semanais com os familiares. Os participantes do Grupo 2 receberão cuidados usuais e permanecerão em lista de espera para o Programa TREINI. As avaliações serão realizadas na linha de base, imediatamente após o período de intervenção e em seguimento de 12 semanas. As avaliações incluirão alcance de metas funcionais por meio da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional, desempenho funcional no domínio de mobilidade por meio do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade – Teste Adaptativo por Computador, mobilidade funcional por meio do teste Timed Up and Go, equilíbrio funcional por meio da Escala de Equilíbrio Pediátrica, função motora grossa por meio da Medida da Função Motora Grossa de 88 itens e desempenho funcional por meio do teste de Sentar e Levantar cinco vezes. Na fase qualitativa do estudo, participantes e cuidadores serão convidados a participar de grupos focais para explorar suas experiências e percepções sobre os efeitos da intervenção em seu cotidiano. A participação será gratuita, e o projeto prevê ressarcimento de despesas essenciais relacionadas à pesquisa, como transporte do participante e acompanhante e alimentação, quando houver necessidade comprovada
-
Descriptors:
en
C10.228.140.140.254 Infantile Diplegic Cerebral Palsy
pt-br
C10.228.140.140.254 Paralisia cerebral diplégica infantil
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 5 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Clinical diagnosis of cerebral palsy; age between 5 and 18 years at the beginning of the activities; classification at levels I, II, III, or IV of the Gross Motor Function Classification System; participants of any sex or gender
pt-br
Diagnóstico clínico de paralisia cerebral; idade entre 5 e 18 anos no início das atividades; classificação nos níveis I, II, III ou IV do Gross Motor Function Classification System; participantes de qualquer sexo ou gênero
-
Exclusion criteria:
en
Inability to undergo the initial assessments; orthopedic or neurological surgery performed less than 6 months before the beginning of the intervention; cognitive, behavioral, or medical condition that prevents understanding of instructions; cognitive, behavioral, or medical condition that compromises safety during the execution of the intervention program protocols
pt-br
Não possuir condições de realizar as avaliações iniciais; ter realizado procedimento cirúrgico de natureza ortopédica ou neurológica há menos de 6 meses antes do início da intervenção; apresentar quadro cognitivo, comportamental ou condição médica que impeça a compreensão das instruções; apresentar quadro cognitivo, comportamental ou condição médica que comprometa a segurança durante a execução dos protocolos do programa de intervenção
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The goal is to achieve the objectives set by the family, related to motor skills, as assessed by the Canadian Occupational Performance Measure
pt-br
Espera-se alcançar as metas definidas pela família, relacionadas às habilidades motoras, avaliadas pela Canadian occupational performance measure
en
An improvement in functional mobility is expected, reflected by a reduction in the time required to perform the Timed Up and Go test
pt-br
Espera-se melhorar a mobilidade funcional, com redução do tempo necessário para realizar o teste Timed Up and Go
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Secondary outcomes:
en
An improvement in functional performance in activities of daily living, mobility, and social/cognitive skills is expected, as assessed by the Pediatric Evaluation of Disability Inventory–Computer Adaptive Test
pt-br
Espera-se melhorar o desempenho funcional nas atividades de vida diária, mobilidade e habilidades social/cognitivas, avaliadas pelo Pediatric Evaluation of Disability Inventory–Computer Adaptive Test
en
An improvement in static and dynamic functional balance is expected, as assessed by the Pediatric Balance Scale
pt-br
Espera-se melhorar o equilíbrio funcional estático e dinâmico, avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica
en
An improvement in gross motor function in standing, walking, running, and jumping skills is expected, as assessed by dimensions D and E of the Gross Motor Function Measure-88
pt-br
Espera-se melhorar a função motora grossa nas habilidades de ficar em pé, caminhar, correr e saltar, avaliadas pelas dimensões D e E do Gross Motor Function Measure-88
en
An improvement in functional performance during the transition from sitting to standing is expected, reflected by a reduction in the time required to complete five repetitions of the Five Times Sit-to-Stand Test
pt-br
Espera-se melhorar o desempenho funcional durante a transferência da posição sentada para a posição em pé, com redução do tempo necessário para completar cinco repetições do teste de Sentar e Levantar
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Protocolo do estudo de métodos mistos
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
- Informações básicas do projeta
Contacts
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Public contact
- Full name: Deisiane Oliveira Souto
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- Address: Rua Franklin Teixeira Sáles, 137
- City: Santa Luzia / Brazil
- Zip code: 33010-160
- Phone: +55(31)971384479
- Email: deisiane.osouto@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
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Scientific contact
- Full name: Deisiane Oliveira Souto
-
- Address: Rua Franklin Teixeira Sáles, 137
- City: Santa Luzia / Brazil
- Zip code: 33010-160
- Phone: +55(31)971384479
- Email: deisiane.osouto@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
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Site contact
- Full name: Deisiane Oliveira Souto
-
- Address: Rua Franklin Teixeira Sáles, 137
- City: Santa Luzia / Brazil
- Zip code: 33010-160
- Phone: +55(31)971384479
- Email: deisiane.osouto@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18995.
Existem 9712 ensaios clínicos registrados.
Existem 5228 ensaios clínicos recrutando.
Existem 144 ensaios clínicos em análise.
Existem 6271 ensaios clínicos em rascunho.