RBR-9fmycc5 Complete Upper and Lower Limb Rehabilitation System for Post-Stroke Patients Using Brain-Computer Interface, Rehabilitat...

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-2639

• Public title:

  en

  Complete Upper and Lower Limb Rehabilitation System for Post-Stroke Patients Using Brain-Computer Interface, Rehabilitation Robots, and Brain Stimulation Techniques

  pt-br

  Sistema Completo de Reabilitação de Membros Superiores e Inferiores em Pacientes Pós-Acidente Vascular Encefálico Utilizando Interface cérebro-computador, robôs de reabilitação e técnicas de estimulação do cérebro.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.037.642
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo
  • 92208225.5.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo (FAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neurological Rehabilitation; Self-Help Devices

  pt-br

  Reabilitação Neurológica; Tecnologia Assistiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.477 Neurological Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477 Reabilitação Neurológica

  en

  E07.796 Self-Help Devices

  pt-br

  E07.796 Tecnologia Assistiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. The proposed methodology comprises a series of intermediate objectives that will be accomplished through five research stages (E1–E5) and five project milestones (M1–M5). Milestone 1 (M1) consists of identifying the optimal stimulation parameters for functional electrical stimulation (FES), transcranial magnetic stimulation (TMS), and transcranial alternating current stimulation (tACS) to enhance modulation of the sensorimotor mu and beta rhythms during Months 1–3, followed by implementation of these parameters in a real-time system during Month 3 (E1, M1). Milestone 2 (M2) consists of validating the proposed approach in 20 healthy volunteers during Months 4–5 (E2, M2). Milestone 3 (M3) comprises the annual recruitment of 20 post-stroke patients (total sample of 40 participants over the project) with chronic upper- and/or lower-limb paralysis, together with baseline clinical assessment of all study participants during Months 6–7 of each year (E3, M3). Milestone 4 (M4) consists of completing the four-week rehabilitation protocol comprising 20 treatment sessions for all post-stroke participants, followed by post-intervention clinical assessments during Months 4–11 of each year (E4, M4). Finally, Milestone 5 (M5) comprises the annual evaluation, interpretation, dissemination, and publication of the research findings during Month 12 of each year (E5, M5). Stage E1 aims to identify the optimal stimulation parameters for TMS, tACS, and FES while developing a real-time brain-computer interface (BCI) capable of controlling robotic rehabilitation devices according to motor imagery (MI)-related brain activity. During this stage, the stimulation parameters for tACS, TMS, and FES will be optimized based on modulation of the sensorimotor mu (8–13 Hz) and beta (13–30 Hz) rhythms extracted from each participant's electroencephalographic (EEG) signals. These neural biomarkers will be used to control the robotic rehabilitation devices in real time. To determine the optimal FES stimulation parameters, different stimulation intensities (1–2 mA) and stimulation durations will be systematically evaluated. In addition, a dedicated EEG signal-processing algorithm will be developed to continuously update the tACS stimulation settings according to the instantaneous power of the participant's mu and beta rhythms. The algorithm will integrate multiple signal-processing and machine-learning techniques for EEG feature extraction and motor imagery classification, including the Short-Time Fourier Transform (STFT), Sparseness Constraints, Total Power in the Time-Frequency Representation to identify the frequency bands exhibiting the highest neural activity during upper- and lower-limb motor imagery, Riemannian Geometry for spatial feature extraction, and a computationally efficient implementation of Neighbourhood Component Analysis (NCA) to maximize class separability. These algorithms will initially be evaluated in pilot experiments involving healthy volunteers trained to perform motor imagery tasks. The primary objective of this stage is to achieve a robust and reliable BCI capable of maintaining stable decoding performance during simultaneous application of functional electrical stimulation and non-invasive neuromodulation, while outperforming conventional BCI operation without stimulation. The proposed system will deliver stimulation synchronously with the event-related desynchronization (ERD) of the mu rhythm, a well-established neurophysiological marker of motor imagery. Subsequently, once beta rhythm activity following the mu rhythm is detected, indicating completion of the imagined motor task, the system will progressively increase the stimulation intensity according to the predefined stimulation protocol. A total of 40 post-stroke participants with chronic upper- and/or lower-limb paralysis will be enrolled in this randomized controlled clinical trial. Participants will be randomly allocated in a 1:1:1:1 ratio to one of four intervention arms (n = 10 per group). Group 1 will receive brain-computer interface (BCI)-guided robotic rehabilitation combined with functional electrical stimulation (FES) and active transcranial magnetic stimulation (TMS). Group 2 will receive BCI-guided robotic rehabilitation combined with FES and sham TMS. Group 3 will receive BCI-guided robotic rehabilitation combined with FES and active transcranial alternating current stimulation (tACS). Group 4 will receive BCI-guided robotic rehabilitation combined with FES and sham tACS. All groups will undergo the same rehabilitation protocol consisting of 20 sessions delivered over a four-week period, differing only in the type of neuromodulation administered. Randomization will be performed using a computer-generated allocation sequence, and both participants and outcome assessors will remain blinded to the stimulation condition throughout the study.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços e unicego. A metodologia proposta compreende uma série de objetivos intermediários que serão alcançados por meio de cinco etapas de pesquisa (E1–E5) e cinco marcos do projeto (M1–M5). O Marco 1 (M1) consiste na identificação dos parâmetros ideais de estimulação para a estimulação elétrica funcional (FES), a estimulação magnética transcraniana (TMS) e a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), visando potencializar a modulação dos ritmos sensório-motores mu e beta durante os Meses 1–3, seguida pela implementação desses parâmetros em um sistema em tempo real no Mês 3 (E1, M1). O Marco 2 (M2) consiste na validação da abordagem proposta em 20 voluntários saudáveis durante os Meses 4–5 (E2, M2). O Marco 3 (M3) compreende o recrutamento anual de 20 pacientes pós-acidente vascular cerebral (AVC) (amostra total de 40 participantes ao longo do projeto) com paralisia crônica de membros superiores e/ou inferiores, juntamente com a avaliação clínica basal de todos os participantes durante os Meses 6–7 de cada ano (E3, M3). O Marco 4 (M4) consiste na conclusão do protocolo de reabilitação de quatro semanas, composto por 20 sessões de tratamento para todos os participantes pós-AVC, seguida pelas avaliações clínicas pós-intervenção durante os Meses 4–11 de cada ano (E4, M4). Por fim, o Marco 5 (M5) compreende a avaliação anual, interpretação, disseminação e publicação dos resultados da pesquisa durante o Mês 12 de cada ano (E5, M5). A Etapa E1 tem como objetivo identificar os parâmetros ideais de estimulação para TMS, tACS e FES, ao mesmo tempo em que desenvolve uma Interface Cérebro-Computador (ICC) em tempo real, capaz de controlar dispositivos robóticos de reabilitação de acordo com a atividade cerebral relacionada à imaginação motora (IM). Durante essa etapa, os parâmetros de estimulação da tACS, TMS e FES serão otimizados com base na modulação dos ritmos sensório-motores mu (8–13 Hz) e beta (13–30 Hz), extraídos dos sinais eletroencefalográficos (EEG) de cada participante. Esses biomarcadores neurais serão utilizados para controlar, em tempo real, os dispositivos robóticos de reabilitação. Para determinar os parâmetros ideais da FES, diferentes intensidades de estimulação (1–2 mA) e diferentes durações dos estímulos serão avaliadas de forma sistemática. Além disso, será desenvolvido um algoritmo específico para processamento dos sinais de EEG, capaz de atualizar continuamente os parâmetros de estimulação da tACS de acordo com a potência instantânea dos ritmos mu e beta do participante. O algoritmo integrará múltiplas técnicas de processamento de sinais e aprendizado de máquina para extração de características do EEG e classificação da imaginação motora, incluindo a Transformada de Fourier de Curto Prazo (Short-Time Fourier Transform – STFT), restrições de esparsidade (Sparseness Constraints), potência total na representação tempo-frequência para identificação das bandas de frequência que apresentam maior atividade neural durante a imaginação motora de membros superiores e inferiores, Geometria Riemanniana para extração de características espaciais e uma implementação computacionalmente eficiente da Análise de Componentes de Vizinhança (Neighbourhood Component Analysis – NCA), visando maximizar a separabilidade entre as classes. Esses algoritmos serão inicialmente avaliados em experimentos piloto envolvendo voluntários saudáveis treinados para realizar tarefas de imaginação motora. O principal objetivo desta etapa é desenvolver uma Interface Cérebro-Computador robusta e confiável, capaz de manter desempenho estável na decodificação dos sinais neurais durante a aplicação simultânea da estimulação elétrica funcional e da neuromodulação não invasiva, superando o desempenho de uma ICC convencional operando sem estimulação. O sistema proposto fornecerá a estimulação de forma sincronizada com a dessincronização relacionada ao evento (Event-Related Desynchronization – ERD) do ritmo mu, um marcador neurofisiológico amplamente estabelecido da imaginação motora. Posteriormente, quando for detectada a atividade do ritmo beta subsequente ao ritmo mu, indicando a conclusão da tarefa motora imaginada, o sistema aumentará progressivamente a intensidade da estimulação de acordo com o protocolo de estimulação previamente definido. Um total de 40 pacientes pós-acidente vascular encefálico (AVE), com paralisia crônica dos membros superiores e/ou inferiores, será incluído neste ensaio clínico randomizado controlado de quatro braços. Os participantes serão alocados aleatoriamente, na proporção de 1:1:1:1, em um dos quatro grupos de intervenção (n = 10 por grupo). O Grupo 1 será submetido ao treinamento utilizando interface cérebro-computador (BCI) associada a dispositivos robóticos, estimulação elétrica funcional (FES) e estimulação magnética transcraniana (TMS) ativa. O Grupo 2 receberá o mesmo protocolo de treinamento com BCI, dispositivos robóticos e FES, porém associado à estimulação TMS simulada (sham). O Grupo 3 será submetido ao treinamento utilizando BCI, dispositivos robóticos, FES e estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) ativa. O Grupo 4 receberá o mesmo protocolo de treinamento com BCI, dispositivos robóticos e FES, associado à estimulação tACS simulada (sham). Todos os grupos serão submetidos ao mesmo protocolo de reabilitação, composto por 20 sessões distribuídas ao longo de quatro semanas, diferindo apenas quanto ao tipo de neuromodulação aplicada. A randomização será realizada por meio de uma sequência de alocação gerada por computador, e tanto os participantes quanto os avaliadores permanecerão cegos em relação à condição de estimulação durante todo o estudo.

• Descriptors:

  en

  E07.305.076 Brain-Computer Interface

  pt-br

  E07.305.076 Interface Cérebro - Computador

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subcortical or cortical Stroke (single event); Lower and/or upper limb paralysis; At least 3 months since the Stroke; Age between 18 and 80 years; Availability to use TMS equipment; Ability to understand and follow instructions

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral (AVC) subcortical ou cortical (evento único); Paralisia dos membros inferiores e/ou superiores ; Pelo menos 3 meses desde o Acidente Vascular Cerebral (AVC); Idade entre 18 e 80 anos. Disponibilidade para utilizar o equipamento de TMS; Capacidade de compreender e seguir instruções

• Exclusion criteria:

  en

  Absence of acute psychiatric or neurological condition other than stroke; Absence of cerebellar lesion or bilateral motor deficit; Not pregnant; Absence of claustrophobia; No epilepsy or use of epilepsy medication in the last 6 months

  pt-br

  Ausência de condição psiquiátrica ou neurológica aguda além do AVC; Ausência de lesão cerebelar ou déficit motor bilateral; Não estar grávida; Ausência de claustrofobia; Não apresentar epilepsia nem ter utilizado medicação para epilepsia nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that chronic post-stroke patients in Group I will demonstrate a faster recovery of ipsilesional corticospinal tract integrity and motor function of the paralyzed limbs compared to patients in Group II, as verified through the application of the proposed protocol, which includes Functional Electrical Stimulation (FES) and neuromodulation techniques (tDCS, tACS, TMS) combined with BCI-controlled robotic devices, focusing on perilesional mu (µ, 8–12 Hz) and beta (β, 13–30 Hz) rhythms. An increase in functional anisotropy and recovery of Motor Evoked Potentials (MEPs) in the paralyzed limbs is expected to be observed, along with direct evidence of modulation of mu and beta rhythms associated with the perilesional motor task in Group I compared to Group II (placebo), after a 4-week training period.

  pt-br

  Espera-se que os pacientes pós-AVE crônicos do Grupo I mostrem uma recuperação mais rápida da integridade do trato corticoespinhal ipsilesional e da função motora dos membros paralisados em comparação com os pacientes do Grupo II, verificado pela aplicação do protocolo proposto, que inclui técnicas de Estimulação Elétrica Funcional (EEF) e neuromodulação (tDCS, tACS, TMS) em conjunto com dispositivos robóticos controlados por BCI, focando nos ritmos mu (µ, 8-12 Hz) e beta (β, 13-30 Hz) perilesionais, onde será observado um aumento na anisotropia funcional e na recuperação dos Potenciais Evocados Motores (MEPs) dos membros paralisados, além de evidências diretas da modulação dos ritmos mu e beta referente à tarefa motora perilesional no Grupo I em comparação com o Grupo II (placebo), após um treinamento de 4 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is intended to invest in the development and implementation of future treatment protocols and to disseminate the results to the scientific community through the analysis of the primary outcomes obtained in this study. The study is expected to contribute to the development of new protocols and to accelerate the motor rehabilitation of post-stroke individuals with neuromotor dysfunctions affecting the upper and lower limbs, based on the elucidation of the functional role of brain oscillations related to the motor area.

  pt-br

  Pretende-se investir na elaboração e aplicação de protocolos de tratamento futuros e divulgar os resultados para a sociedade científica, por meio da análise dos resultados primários obtidos neste estudo, onde será observado o desenvolvimento de novos protocolos e a aceleração da reabilitação motora de indivíduos pós-AVE com disfunção neuromotoras de membros superiores e inferiores, com base na elucidação do papel funcional das oscilações cerebrais relacionadas à área motora.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheila da Luz Schreider
  • • Address: Rua Goiânia nº 151
    • City: Vila Velha - ES / Brazil
    • Zip code: 29101-777
  • Phone: +55-27-999073695
  • Email: sheiladaluz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheila da Luz Schreider
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    • Zip code: 29101-777
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  • Email: sheiladaluz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
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