RBR-9fjqvng Effect of jabuticaba on vascular health and muscle recovery

Date of registration: 02/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-9319

• Public title:

  en

  Effect of jabuticaba on vascular health and muscle recovery

  pt-br

  Efeito da jabuticaba sobre a saúde vascular e recuperação muscular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53378521.6.0000.5699
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.575.310
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endothelium, Vascular; Myalgia

  pt-br

  Endotélio Vascular; Mialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  A07.015.700.500 Endothelium, Vascular

  pt-br

  A07.015.700.500 Endotélio Vascular

  en

  C05.651.542 Myalgia

  pt-br

  C05.651.542 Mialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  The study sample will be 80 individuals, who will be subdivided into four stages. The first stage refers to a randomized, crossover, double-blind, placebo-controlled study. Volunteers will make 3 visits to the laboratory with an interval of at least 1 week between them. Participants will be randomly assigned, through a randomization program, to ingest jabuticaba juice or microencapsulated jabuticaba powder juice or maltodextrin-based drink (placebo). Before and after the consumption of the nutritional intervention, blood and urine samples will be taken. In the second stage, a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study will be performed. Participants will perform a total of 2 visits, where they will be randomly assigned, through a randomization program, to treatment with microencapsulated jabuticaba juice or placebo (maltodextrin), with the opposite treatment being performed after a week of washout. On the first visit, anthropometric measurements, systolic and diastolic blood pressure will be measured and participants will be asked to ingest a milkshake added with microencapsulated jabuticaba or placebo. Before and after the nutritional intervention, blood collection will be performed, endothelial function will be measured and muscle oxygenation levels evaluated. In the third stage of the project, a double-blind, randomized, placebo-controlled study will be carried out, where participants will carry out a total of 5 visits to the laboratory. On visit 1, one week before the second visit, familiarization of the exercise protocol will be performed, anthropometric measurements, systolic and diastolic blood pressure will be measured, and treatments will be randomized. Participants will be invited to ingest one of the treatments daily (frozen jabuticaba pulp or pulp based on frozen maltodextrin or whey protein or whey protein with jabuticaba pulp) twice a day, in the three days prior to the exercise , on the exercise day and on the three subsequent days, totaling seven days of supplementation. On visit 2 participants will perform the eccentric exercise protocol. Before and after the performance of the exercise, the analysis of muscle strength and pain will be performed; measurement of endothelial function; blood collection; assessment of muscle oxygenation levels; muscle thickness. Visits 3 to 5 will be carried out in the three days following the exercise, where the evaluations of visit 2 will be repeated. Finally, in the fourth stage of the project, a double-blind and placebo-controlled study will be carried out, where participants will be randomly divided into one of the treatment groups: jabuticaba pulp juice or placebo. Participants will carry out a total of 2 visits to the laboratory. Participants will be invited to ingest one of the treatments daily, frozen jabuticaba pulp or maltodextrin (placebo) twice a day, for breakfast and afternoon snack, for 7 days. Before and after the intervention, the recruited volunteers will be sent to the Laboratory where they will be submitted to blood collection; measurement of endothelial function and arterial stiffness; monitoring of systolic and diastolic blood pressure and heart rate; muscle oxygenation levels

  pt-br

  A amostra do estudo será de 80 indivíduos, que serão subdivididos em quatro etapas. A primeira etapa refere-se ao um estudo randomizado, cruzado, duplo cego e controlado com placebo. Os voluntários realizarão 3 visitas ao laboratório com intervalo de, no mínimo, 1 semana entre elas. Os participantes serão designados aleatoriamente, através de um programa para randomização, a ingerir o suco de jabuticaba ou suco do pó da jabuticaba microencapsulada ou bebida a base de maltodextrina (placebo). Antes, e após o consumo da intervenção nutricional, serão feitas coletas de sangue e de urina. Na segunda etapa será realizado um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes realizarão um total de 2 visitas, onde serão designados aleatoriamente, através de um programa para randomização, ao tratamento com suco de jabuticaba microencapsulado ou placebo (maltodextrina), sendo realizado o tratamento oposto após uma semana de washout. Na primeira visita serão mensuradas as medidas antropométricas, de pressão arterial sistólica e diastólica e será solicitado que os participantes façam a ingestão de um milkshake adicionado de jabuticaba microencapsulada ou placebo. Antes e após a intervenção nutricional será realizada coleta de sangue, mensuração da função endotelial e avaliados os níveis de oxigenação muscular. Na terceira etapa do projeto, será realizado um estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo, onde os participantes realizarão um total de 5 visitas ao laboratório. Na visita 1, uma semana antes da segunda visita, será realizada a familiarização do protocolo de exercício, mensuradas as medidas antropométricas, a pressão arterial sistólica e diastólica e realizada à randomização dos tratamentos. Os participantes serão convidados a ingerir diariamente um dos tratamentos (polpa de jabuticaba congelada ou polpa a base de maltodextrina congelada ou proteína do soro do leite ou proteína do soro do leite com polpa de jabuticaba) duas vezes ao dia, nos três dias anteriores ao exercício, no dia do exercício e nos três dias posteriores, totalizando sete dias de suplementação. Na visita 2 os participantes executarão o protocolo de exercício excêntrico. Antes e após a realização do exercício serão realizadas a análise da força e dor muscular; mensuração da função endotelial; coleta de sangue; avaliação dos níveis de oxigenação muscular; espessura muscular. Nas visitas 3 a 5 serão realizadas nos três dias subsequentes ao exercício, onde serão repetidas as avalições da visita 2. Por fim, na quarta etapa do projeto será realizado um estudo duplo-cego e controlado por placebo, onde os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos grupos de tratamento: suco da polpa de jabuticaba ou placebo. Os participantes realizarão um total de 2 visitas ao laboratório. Os participantes serão convidados a ingerir diariamente um dos tratamentos, polpa de jabuticaba congelada ou maltodextrina (placebo) duas vezes ao dia, no café da manhã e lanche da tarde, durante 7 dias. Antes e após a intervenção, os voluntários recrutados serão encaminhados ao Laboratório onde serão submetidos a coleta de sangue; mensuração da função endotelial e rigidez arterial; monitoração da pressão arterial sistólica, diastólica e frequência cardíaca; níveis de oxigenação muscular

• Descriptors:

  en

  G07.203.100.606 Fruit and Vegetable Juices

  pt-br

  G07.203.100.606 Sucos de Frutas e Vegetais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals (between 18 and 59 years old) and elderly individuals (above or equal to 60 years) of both sexes will be invited to participate in the study

  pt-br

  Serão convidados a participar do estudo indivíduos adultos (entre 18 e 59 anos) e idosos (acima ou igual a 60 anos) de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Will be used as exclusion criteria urinary infection; pregnant women; breastfeeding women; use of drugs that interfere with amino acid metabolism (example: Ketosteril, B vitamins) and NO production (synthetic estrogen; angiotensin converting enzyme inhibitors)

  pt-br

  Serão utilizados como critérios de exclusão infecção urinária; gestantes; lactantes; uso de drogas que interferem no metabolismo de aminoácidos (exemplo: Ketosteril; vitaminas do complexo B) e na produção de NO (estrogênio sintético; inibidores da enzima conversora de angiotensina)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Other	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the ingestion of jabuticaba can promote an improvement in endothelial function, evaluated through mediated flow dilation, performed before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se que a ingestão de jabuticaba possa promover melhora da função endotelial, avaliada através da dilatação fluxo mediada, realizada antes e após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that jabuticaba intake can increase the antioxidant capacity, evaluated through biochemical tests; reduce oxidative stress through biochemical tests; and accelerate muscle recovery, through the maximum voluntary contraction protocol, subjective analysis of muscle pain and muscle thickness

  pt-br

  Espera-se que ingestão de jabuticaba possa aumentar a capacidade antioxidante, avaliada através de exames bioquímicos; reduza o estresse oxidativo, através de exames bioquímicos; e acelere a recuperação muscular, através do protocolo de contração voluntária máxima, análise subjetiva da dor muscular e da espessura muscular

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27979-000
  • Phone: +55 22 2141-4091
  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27979-000
  • Phone: +55 22 2141-4091
  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27979-000
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
   

Additional links:

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