RBR-9fjmcnp Use of bergamot essential oil for the mental health of public school teachers in Lajedo, Pernambuco, Brazil: a clinical ...

Date of registration: 12/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-4476

• Public title:

  en

  Use of bergamot essential oil for the mental health of public school teachers in Lajedo, Pernambuco, Brazil: a clinical study

  pt-br

  Uso do óleo essencial de bergamota na saúde mental de professores da rede pública de Lajedo-PE: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.122.936
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco-UPE
  • 82111124.1.0000.0128
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress Psychological; Anxiety

  pt-br

  Estresse Psicológico; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  D10.627.675 Oils, Volatile

  pt-br

  D10.627.675 Óleo Essencial

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.990 Stress Psychologica

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, single-blind, crossover clinical trial. The sample size calculation indicated the need for 46 participants, with an additional 20% included to account for potential losses to follow-up. Participants were randomly allocated into two groups. During the first phase of the study, Group 1 received the intervention with Citrus bergamia essential oil, while Group 2 received the control intervention with Melaleuca alternifolia essential oil. After a seven-day washout period, the groups crossed over, allowing all participants to receive both interventions. Each study phase consisted of three aromatherapy sessions conducted at seven-day intervals. During each session, three drops of the respective essential oil were administered by inhalation for 10 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples-cego, com delineamento crossover. O cálculo amostral indicou a necessidade de 46 participantes, sendo acrescida uma margem de 20% para compensar possíveis perdas durante o acompanhamento. Os participantes foram randomizados em dois grupos. Na primeira fase do estudo, o Grupo 1 recebeu a intervenção com óleo essencial de Citrus bergamia, enquanto o Grupo 2 recebeu a intervenção controle com óleo essencial de Melaleuca alternifolia. Após um período de washout de sete dias, os grupos inverteram as intervenções, de modo que todos os participantes foram expostos às duas condições experimentais. Cada fase foi composta por três sessões de aromaterapia, realizadas com intervalo de sete dias entre elas. Em cada sessão, foram administradas três gotas do respectivo óleo essencial por via inalatória durante 10 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.061 Aromatherapy

  pt-br

  E02.190.525.061 Aromaterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Teachers employed by the public school system of the municipality of Lajedo, Pernambuco, Brazil; actively engaged in teaching duties at the time of data collection; aged between 18 and 60 years.

  pt-br

  Ser professor(a) da rede pública de ensino do município de Lajedo-PE; estar em pleno exercício de suas atividades docentes no momento da coleta de dados; ter idade entre 18 e 60 anos completos.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of upper airway obstruction at the time of the intervention; diagnosis of uncontrolled chronic respiratory disease; neurological and/or psychiatric comorbidities under treatment with psychotropic medications capable of affecting cognition; history of adverse reactions to aromatic products or known hypersensitivity to essential oils; classification as “Normal” on the DASS-21, defined by the following scores: depression (0–13), anxiety (0–9), and stress (0–14).

  pt-br

  Presença de obstrução das vias aéreas superiores no momento da intervenção; diagnóstico de doença respiratória crônica não controlada; comorbidades neurológicas e/ou psiquiátricas em tratamento com medicamentos psicotrópicos capazes de interferir na cognição; histórico de reações adversas a produtos aromáticos ou hipersensibilidade conhecida a óleos essenciais; apresentar classificação Normal no DASS-21, definida pelos seguintes escores: depressão (0–13), ansiedade (0–9) e estresse (0–14).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1: It is expected to find a reduction in stress and anxiety levels, measured through the subscales of the Depression, Anxiety and Stress Scale, based on the observation of a statistically significant variation in pre- and post-intervention measurements in each phase of the crossover design

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução nos níveis de estresse e ansiedade, verificada por meio das subescalas da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa nas medições pré e pós-intervenção em cada fase do delineamento cruzado

  en

  Observed primary outcome 1: A progressive reduction was observed in the median scores of the Depression, Anxiety and Stress Scale in the bergamot essential oil group, reducing the stress score from 25 to 16 points and anxiety from 21 to 13 points across the three sessions, with a statistically significant difference (p < 0.05) and a strong effect size for anxiety (rrb = 0.50) and moderate for stress (rrb = 0.45) at the end of the intervention

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada redução progressiva nas medianas dos escores do DASS-21 no grupo óleo essencial de bergamota, reduzindo a pontuação de estresse de 25 para 16 pontos e a de ansiedade de 21 para 13 pontos ao longo das três sessões, com diferença estatisticamente significativa (p < 0,05) e tamanho do efeito forte para ansiedade (rrb = 0,50) e moderado para estresse (rrb = 0,45) ao final da intervenção

  en

  Expected primary outcome 2: It is expected to find a variation in hemodynamic and respiratory physiological parameters, including peripheral oxygen saturation, heart rate, and systolic and diastolic blood pressure, measured through a pulse oximeter and an automatic oscillometric blood pressure monitor, based on the observation of a difference in pre- and post-intervention measurements in each phase of the crossover design

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma variação nos parâmetros fisiológicos hemodinâmicos e respiratórios, incluindo saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica, verificada por meio de oxímetro de pulso e esfigmomanômetro oscilométrico automático, a partir da constatação de uma diferença nas medições pré e pós-intervenção em cada fase do delineamento cruzado

  en

  Observed primary outcome 2: A statistically significant reduction (p < 0.001) in hemodynamic parameters was observed after bergamot essential oil inhalation, reducing median heart rate from 79 to 72 bpm, systolic blood pressure from 122.5 to 117 mmHg, and diastolic blood pressure from 79 to 75 mmHg, alongside an increase in oxygen saturation from 98% to 99%, whereas the placebo group maintained physiological parameter stability within normal limits

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada redução estatisticamente significativa (p < 0,001) nos parâmetros hemodinâmicos após inalação de óleo essencial de bergamota, reduzindo as medianas de frequência cardíaca de 79 para 72 bpm, de pressão arterial sistólica de 122,5 para 117 mmHg e de pressão arterial diastólica de 79 para 75 mmHg, além do aumento da saturação de oxigênio de 98% para 99%, enquanto o grupo placebo manteve estabilidade dos parâmetros fisiológicos dentro da normalidade

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary expected outcome 1: It is expected to explore, post hoc, changes in the levels of depressive symptoms using the Depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), by comparing pre- and post-intervention measurements in each phase of the crossover design

  pt-br

  Desfecho esperado secundário 1: Espera-se avaliar, de forma exploratória post hoc, a variação nos níveis de sintomas depressivos, por meio da subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), mediante a comparação das medidas pré e pós-intervenção em cada fase do delineamento cruzado

  en

  Observed secondary outcome 1: A statistically significant reduction (p < 0.001) was observed in the median scores of the Depression subscale of the DASS-21 in the bergamot essential oil group, decreasing the score from 16 to 11 points across the three sessions in the crossover design, while the placebo group remained without relevant clinical changes

  pt-br

  Desfecho encontrado secundário 1: Foi observada redução estatisticamente significativa (p < 0,001) nas medianas dos escores da subescala de Depressão do DASS-21 no grupo óleo essencial de bergamota, reduzindo a pontuação de 16 para 11 pontos ao longo das três sessões no delineamento cruzado, enquanto o grupo placebo manteve-se sem alterações clínicas relevantes

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 46 public school teachers were randomized into two intervention sequences in a crossover design (Sequence A: n = 23; Sequence B: n = 23). A total of 44 participants completed all protocol phases and were included in the final analysis (due to one preventive exclusion for an adverse event and one voluntary withdrawal). The analyzed sample was predominantly female (79.55%), married (54.55%), and held a postgraduate specialization degree (68.18%). The mean age observed was 38.36 ± 7.66 years, with a mean teaching tenure of 15.70 ± 7.38 years, and 70.45% reported a monthly income between one and three minimum wages, with no statistically significant differences between allocation sequences at baseline. At initial baseline, all participants presented psychometric symptoms of stress, anxiety, or depression above the normal range according to the DASS-21 scale, associated with stable initial clinical parameters (heart rate, blood pressure, and peripheral oxygen saturation).

  pt-br

  Foram randomizados 46 professores da rede pública de ensino em duas sequências de intervenção no delineamento crossover (Sequência A: n = 23; Sequência B: n = 23). Um total de 44 participantes completou todas as fases do protocolo e foi incluído na análise final (com uma exclusão preventiva por efeito adverso e uma desistência voluntária). A amostra total analisada foi predominantemente composta pelo sexo feminino (79,55%), indivíduos casados (54,55%) e com pós-graduação em nível de especialização (68,18%). A média de idade foi de 38,36 ± 7,66 anos, com tempo médio de docência de 15,70 ± 7,38 anos e 70,45% declarando renda entre um e três salários mínimos, sem diferenças estatisticamente significativas entre as sequências de alocação no momento basal. Na linha de base inicial, todos os participantes apresentavam sintomas de estresse, ansiedade ou depressão acima da faixa de normalidade (DASS-21), associados a parâmetros hemodinâmicos e respiratórios clínicos iniciais estáveis (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio).

• Participants flow:

  en

  A total of 55 teachers were assessed for eligibility, of whom 9 were excluded for not meeting inclusion criteria. Initially, a pilot study phase was conducted with 10 participants to validate protocol logistics and acceptability. Given the confirmation of perfect feasibility and the strict, unaltered maintenance of all interventions, eligibility criteria, and measurement instruments, these 10 participants were retained and fully integrated into the main sample (internal pilot design). Thus, the 46 eligible participants were randomized to begin the first phase of the crossover design in two allocation sequences: Sequence 1 (n = 23), which started the protocol with Citrus bergamia essential oil; and Sequence 2 (n = 23), which started with Melaleuca alternifolia essential oil (placebo). During follow-up across integrated phases, 2 participants were definitively lost to follow-up (1 in Sequence 1 due to mild respiratory discomfort/allergic reaction and 1 in Sequence 2 due to voluntary withdrawal). Ultimately, 44 participants successfully completed all phases after the washout period and were fully included in the final statistical analysis of the study.

  pt-br

  No total, 55 professores foram avaliados para elegibilidade, dos quais 9 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Inicialmente, realizou-se uma etapa de estudo piloto com 10 participantes para validação da logística e aceitabilidade do protocolo. Diante da constatação de perfeita exequibilidade e da manutenção estrita e inalterada de todas as intervenções, critérios de elegibilidade e instrumentos de mensuração, esses 10 participantes foram mantidos e integralmente incorporados à amostra principal (delineamento de piloto interno). Assim, os 46 participantes elegíveis foram randomizados para iniciar a primeira fase do delineamento crossover em duas sequências de alocação: Sequência 1 (n = 23), que iniciou o protocolo com o óleo essencial de Citrus bergamia; e Sequência 2 (n = 23), que iniciou com o óleo essencial de Melaleuca alternifolia (placebo). Durante o acompanhamento das fases integradas, houve a perda definitiva de 2 participantes (1 na Sequência 1 devido a desconforto respiratório/reação alérgica leve e 1 na Sequência 2 por desistência voluntária). Ao final, 44 participantes completaram com sucesso todas as fases após o período de washout e foram integralmente incluídos na análise estatística final do estudo.

• Adverse events:

  en

  During the conduct of the clinical trial, only 1 (one) mild and non-serious adverse event was recorded (2.17% of the randomized sample). The participant, allocated to Sequence 1, experienced mild respiratory discomfort/allergic sensitivity during the inhalation of Citrus bergamia essential oil (with no prior history of hypersensitivity reported during screening). There were no clinical complications, need for emergency medical intervention, or occurrence of serious adverse events or deaths. In compliance with the safety protocol, the participant was preventively discontinued from the study. For all other 44 participants who completed the protocol, the interventions proved to be safe, well-tolerated, and free of adverse reactions.

  pt-br

  Durante a condução do ensaio clínico, foi registrado apenas 1 (um) evento adverso leve e não grave (2,17% da amostra randomizada). O participante, alocado na Sequência 1, apresentou desconforto respiratório leve/sensibilidade alérgica durante a inalação do óleo essencial de Citrus bergamia (sem histórico prévio de hipersensibilidade relatado na triagem). Não houve complicações clínicas, necessidade de intervenção médica emergencial ou ocorrência de eventos adversos graves e mortes. Em conformidade com o protocolo de segurança, o participante foi preventivamente descontinuado do estudo. Para os demais 44 participantes que concluíram o protocolo, as intervenções demonstraram-se seguras, bem toleradas e isentas de reações adversas.

• Outcome measure:

  en

  Intra-group analysis (Wilcoxon Test) demonstrated that intervention with Citrus bergamia essential oil resulted in statistically significant reductions in anxiety and stress scores compared to baseline (T0), as well as in the depression subscale (evaluated as an exploratory post hoc analysis), evidenced by negative medians at T1, T2, and T3, whereas the control group (Melaleuca) maintained or increased scores. Due to non-normality confirmed by the Shapiro-Wilk test (p < 0.05), quantitative variables were expressed as median and interquartile range. In the inter-group inferential analysis at the final time point (T3) using the Rank Biserial Correlation (rrb), a strong effect size was recorded for anxiety (rrb = 0.50; p = 0.0614), a moderate effect for stress (rrb = 0.45; p = 0.0918), and a weak effect for depression (rrb = 0.23; p = 0.4025). Primary physiological outcomes (heart rate, blood pressure, and peripheral oxygen saturation) showed slight attenuation and clinical improvement in the experimental group post-intervention, remaining stable and within normal clinical ranges.

  pt-br

  A análise intra-grupo (Teste de Wilcoxon) demonstrou que a intervenção com o óleo essencial de Citrus bergamia resultou em reduções estatisticamente significativas nos escores de ansiedade e estresse em relação ao tempo inicial (T0), bem como na subescala de depressão (avaliada como análise exploratória post hoc), evidenciadas por medianas negativas em T1, T2 e T3, enquanto o grupo controle (Melaleuca) manteve ou aumentou os escores. Devido à não-normalidade dos dados confirmada pelo teste de Shapiro-Wilk (p < 0,05), as variáveis quantitativas foram expressas em mediana e intervalo interquartílico. Na análise inferencial inter-grupos realizada no tempo final (T3) por meio da Correlação Rank Biserial (rrb), registrou-se um tamanho de efeito forte para a variável ansiedade (rrb = 0,50; p = 0,0614), um efeito moderado para o estresse (rrb = 0,45; p = 0,0918) e um efeito fraco para a depressão (rrb = 0,23; p = 0,4025). Os desfechos fisiológicos primários de frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio apresentaram leve atenuação e melhora clínica no grupo experimental pós-intervenção, mantendo-se estáveis e dentro dos limites de normalidade.

• Results summary:

  en

  Introduction: Stress, anxiety, and depression represent critical challenges for the mental health of public school teachers, directly impacting their quality of life and professional performance. Aromatherapy emerges as a promising complementary strategy, with Citrus bergamia essential oil standing out for its recognized calming and anxiolytic effects.Objective: To analyze the effect of bergamot essential oil inhalation on the psychological and physiological parameters of public school teachers in the municipality of Lajedo-PE.Methodology: This was a randomized, single-blind, crossover clinical trial. An initial pilot phase (n = 10) was included, whose data were integrated into the main sample (n = 46) due to the strict maintenance of the same methodological protocol. Participants (n = 44, following the loss of two individuals during follow-up) underwent sessions with bergamot oil and a control intervention (Melaleuca) in separate periods separated by a washout interval. Assessed variables included physiological parameters (heart rate, blood pressure, and peripheral oxygen saturation) and psychometric scores from the DASS-21 instrument, including the depression subscale evaluated as an exploratory post hoc analysis.Results: Significant reductions in anxiety and stress levels were observed following the bergamot essential oil intervention compared to control, as well as in the depression subscale, accompanied by slight attenuation/favorable stability in physiological parameters.Conclusion: Aromatherapy with bergamot essential oil proved to be an effective and safe strategy in managing psychological distress in teachers, reinforcing its potential for promoting mental health in this population.

  pt-br

  Introdução: O estresse, a ansiedade e a depressão representam desafios críticos para a saúde mental de professores da rede pública, impactando diretamente sua qualidade de vida e desempenho profissional. A aromaterapia surge como uma estratégia complementar promissora, destacando-se o óleo essencial de Citrus bergamia por seus reconhecidos efeitos calmantes e ansiolíticos.Objetivo: Analisar o efeito da inalação do óleo essencial de bergamota sobre parâmetros psicológicos e fisiológicos de professores da rede pública do município de Lajedo-PE.Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples-cego e de delineamento cruzado. Incluiu-se uma etapa piloto inicial (n = 10) cujos dados foram integrados à amostra principal (n = 46) devido à manutenção estrita do mesmo protocolo metodológico. Os participantes (n = 44, após a perda de dois indivíduos durante o acompanhamento) foram submetidos a sessões com óleo de bergamota e a uma intervenção controle (Melaleuca), em períodos distintos separados por intervalo de washout. As variáveis avaliadas incluíram parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio) e escores psicométricos do instrumento DASS-21, incluindo a subescala de depressão avaliada em caráter exploratório post hoc.Resultados: Observou-se redução significativa nos níveis de ansiedade e estresse após a intervenção com óleo de bergamota em comparação ao controle, bem como na subescala de depressão, acompanhada de leve atenuação/estabilidade favorável nos parâmetros fisiológicos.Conclusão: A aromaterapia com óleo essencial de bergamota mostrou-se uma estratégia eficaz e segura no manejo do sofrimento psíquico em professores, reforçando seu potencial para a promoção da saúde mental nesta população.

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  • Full name: Rodrigo Sobral
  • • Address: Rua Capitão Pedro Rodrigues 105 , São José
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  • Phone: +55(87)996312583
  • Email: rodrigo.sobral@upe.br
  • Affiliation: Fundação Universidade de Pernambuco
   
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