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RBR-9dxqbk Comparison of Leucine-Rich Alpha-2-Glycoprotein-1 (LRG-1) blood Levels Between Patients With and Without Appendicitis



                                Date of registration:
                                
                                    07/02/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/02/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Diagnosis of Appendicitis by Analysis of Peripheral Blood - Project APPENDIX

                                        

                                        
pt-br

                                        
Diagnóstico de apendicite por análise do sangue periférico - Projeto APPENDIX

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        A54400147053
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of Leucine-Rich Alpha-2-Glycoprotein-1 (LRG-1) blood Levels Between Patients With and Without Appendicitis

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação dos níveis sanguíneos da glicoproteina-1 rica em Leucina (LRG-1) entre pacientes com e sem apendicite aguda
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Appendix
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Appendix
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    75133817.0.0000.5327
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.363.365
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acute appendicitis, unspecified 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    apendicite aguda sem outra especificação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    28 patients with acute abdominal pain and who consulted in the emergency of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre will have a blood sample obtained and followed up prospectively to identify their outcomes.
Cases: 14 cases diagnosed with acute appendicitis diagnosed and confirmed by pathological report
Control: 14 cases without a diagnosis of appendicitis (normal pathological report) or who did not undergo surgery, had spontaneous resolution or other definitive diagnosis.
No intervention, except by the peripheral blood sample, will be obtained for this study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    28 pacientes com dor abdominal aguda e que consultaram na emergencia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre terão uma amostra de sangue obtida e serão seguidos prospectivamente para identificar os seus desfechos. 
Casos: 14 casos com diagnóstico de apendicite aguda diagnosticado e confirmada por laudo patológico
Controle: 14 casos sem diagnóstico de apendicite (laudo patológico normal) ou que não foram submetidos a cirurgia, tiveram resolução espontânea ou outro diagnóstico definitivo.
nenhuma intervenção, exceto a obtenção de uma amostra de sangue, será feita na pesquisa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225
                                                        Clinical Laboratory Techniques
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225
                                                        Técnicas de Laboratório Clínico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225
                                                        Técnicas de Laboratorio Clínico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                28
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Recent abdominal pain (less than 30 days) with at least one more of the other criteria; pain in the right iliac region; pain migrating; nausea or vomiting before vomiting; psoas sign; fever; rebound tenderness (Blumberg sign); abdominal rigidity; no previous similar pain; pain to digital rectal examination; anorexia.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor abdominal recente (menos do que 30 dias) somado a pelo menos mais um dos outros critérios; dor em fossa ilíaca direita; migração da dor; náusea/vômitos precedidos por dor; sinal do psoas; febre; dor abdominal à descompressão (sinal de Blumberg); defesa abdominal; ausência de história de dor similar prévia; dor ao toque retal; anorexia.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Refusal to participate in the study; have already undergone appendectomy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Recusa a participar do estudo; já ter sido submetido à apendicectomia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Presentation of the expected outcome:
Quantitatively assess plasma LRG1 levels.
Presentation of the method used to verify the expected outcome: ELISA.

Presentation of the parameters (ng / ml) used to verify whether the outcome actually occurred:

We will quantify the plasma LRG1 concentration (in ng / ml) in patients with and without the diagnosis of acute appendicitis.

We expect to see a difference of 53 ng / ml in the group without appendicitis to 95 ng / ml for the group with appendicitis, having a 95% power and an alpha error of 1%
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Apresentação do desfecho esperado: 
Avaliar quantitativamente os níveis plasmático de LRG1. 
Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: ELISA.

Apresentação dos parâmetros (ng/ml) utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu: 

Iremos quantificar no plasma a concentração de LRG1 (em ng/ml) em paciente com e sem o diagnóstico de apendicite aguda.

Esperamos observar uma diferença de 53 ng/ml no grupo sem apendicite para 95 ng/ml para o grupo com apendicite, tendo um poder de 95% e um erro alfa de 1%
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    no secondary outcomes are sought
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    não há desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ricardo Francalacci Savaris
                                                
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                                                            R. Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    + 55 51 33598117
                                                
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ricardo Francalacci Savaris
                                                
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                                                            R. Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    + 55 51 33598117
                                                
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ricardo Francalacci Savaris
                                                
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                                                            R. Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-007
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    + 55 51 33598117
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ricardo Francalacci Savaris
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-007
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +555133598117
                                                
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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