Public trial
RBR-9dtbj6w Treatment with LED and Exercises to Reduce Venous Wounds on Legs
Date of registration: 07/12/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
LED and Exercises to reduce the area of Venous Ulcers: controlled and randomized clinical trial
pt-br
LED e Exercícios para redução da área de Úlceras Venosas: ensaio clínico controlado e aleatorizado
es
LED and Exercises to reduce the area of Venous Ulcers: controlled and randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-7040
-
Public title:
en
Treatment with LED and Exercises to Reduce Venous Wounds on Legs
pt-br
Tratamento com LED e Exercícios para diminuir feridas venosas nas pernas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53762921.6.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.156.847
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
53762921.6.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Rafaela Pedrosa
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose ulcer
pt-br
Úlcera varicosa
-
General descriptors for health conditions:
en
D014689 Venous insufficiency
pt-br
D014689 Insuficiência venosa
-
Specific descriptors:
en
D014647 Varicose ulcer
pt-br
D014647 Úlcera varicosa
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 people with chronic venous insufficiency and venous leg ulcers will perform a physical exercise program consisting of stretching of the leg muscles, ankle mobilization exercises, leg strength exercises, aerobic and proprioceptive exercises, ending with relaxation; and will receive treatment with phototherapy using light-emitting diodes (LED), with a wavelength of 630nm, power of 0.7W, power density of 700mW/cm and energy density of 10J/cm, each area of 4cm² will be irradiated at a time for 57 seconds until the entire area is treated. Control group: 20 people with chronic venous insufficiency and venous leg ulcers will perform a physical exercise program consisting of leg muscle stretching, ankle mobilization exercises, leg strength exercises, aerobic and proprioceptive exercises, ending with relaxation. Both groups will be treated twice a week over a continuous period of 8 weeks.
pt-br
Grupo experimental: 20 pessoas com insuficiência venosa crônica e úlcera venosa na perna realizarão um programa de exercícios físicos composto por alongamento dos músculos das pernas, exercícios de mobilização de tornozelo, exercícios de força para as pernas, exercícios aeróbicos e proprioceptivos, finalizando com relaxamento; e receberão tratamento com fototerapia por meio de diodos emissores de luz (LED), com comprimento de onda de 630nm, potência de 0,7W, densidade de potência de 700mW/cm e densidade de energia de 10J/cm, cada área de 4cm² será irradiada por vez, durante 57 segundos, até que toda a área seja tratada. Grupo controle: 20 pessoas com insuficiência venosa crônica e úlcera venosa na perna realizarão um programa de exercícios físicos composto por alongamento dos músculos das pernas, exercícios de mobilização de tornozelo, exercícios de força para as pernas, exercícios aeróbicos e proprioceptivos, finalizando com relaxamento. Os dois grupos serão atendidos 2 vezes por semana em um período contínuo de 8 semanas.
-
Descriptors:
en
D015444 Exercise
pt-br
D015444 Exercício
en
D010789 Phototherapy
pt-br
D010789 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/31/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Being over 18 years of age; having chronic venous insufficiency and active varicose ulcer diagnosed by an angiologist; present leg ulcers with a size of at least 1cm2; have cognitive and physical integrity to perform exercises; not having associated arterial disease; not having active/recent deep vein thrombosis (less than 6 months); not having photosensitive diseases and neuropathies of the lower limbs; not using corticosteroids; having a medical certificate authorizing him/her to perform the proposed physical activities.
pt-br
Ter idade acima de 18 anos; ter insuficiência venosa crônica e úlcera varicosa ativa diagnosticadas por um médico angiologista; apresentar úlceras de perna com tamanho de, no mínimo, 1cm2; possuir integridade cognitiva e física para realizar exercícios; não possuir doença arterial associada; não apresentar trombose venosa profunda ativa/recente (menos de 6 meses); não ter doenças fotossensíveis e neuropatias de membros inferiores; não fazer uso de corticosteróides; estar de posse de atestado médico liberando-o para a realização das atividades físicas propostas.
-
Exclusion criteria:
en
Express request not to participate in the study after inclusion; impossibility of carrying out the reassessment.
pt-br
Solicitação expressa para não participar do estudo após a inclusão; impossibilidade de realizar a reavaliação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease of venous ulcer area, measured through its digitized image and analyzed by Image J software, before and after 8 weeks of intervention and after 3 and 6 months of the end of the intervention, if there is a recurrence of the ulcer
pt-br
Espera-se encontrar diminuição da área da úlcera venosa, mensurada por meio da sua imagem digitalizada e analisada pelo software Image J, antes e após 8 semanas de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a improvement in quality of life assessed using the Aberdeen Varicose Vein Questionnaire before and after 8 weeks of treatment
pt-br
Espera-se encontrar melhora na qualidade de vida avaliada por meio do questionário Aberdeen para Veias Varicosas antes e após 8 semanas de tratamento
en
It is expected to find a decreased ulcer pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale before and after 8 weeks of treatment
pt-br
Espera-se encontrar diminuição da intensidade da dor na úlcera avaliada por meio da Escala Visual Analógica antes e após 8 semanas de tratamento
en
It is expected to find a increase in triceps surae muscle strength assessed by manual dynamometer before and after 8 weeks of treatment
pt-br
Espera-se encontrar aumento da força muscular do tríceps sural avaliada pelo dinamômetro manual antes e após 8 semanas de tratamento
en
The venous ulcer area will be evaluated through its digitized image and analyzed by Image J software, after 3 and 6 months of the end of the intervention, if there is a recurrence of the ulcer.
pt-br
Será avaliada a área da úlcera venosa, por meio da sua imagem digitalizada e analisada pelo software Image J, após 3 e 6 meses do término da intervenção, se houver recidiva da úlcera.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafaela Pedrosa
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55 (83) 3216-7183
- Email: rafaela_pedrosa@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Scientific contact
- Full name: Rafaela Pedrosa
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55 (83) 3216-7183
- Email: rafaela_pedrosa@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Site contact
- Full name: Rafaela Pedrosa
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55 (83) 3216-7183
- Email: rafaela_pedrosa@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.