Public trial
RBR-9dkssp9 Reverse shoulder replacement versus nonoperative treatment in older patients with complex Proximal humeral fractures: a ...
Date of registration: 08/31/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Reverse shoulder arthroplasty versus nonoperative treatment in older adults with 3- or 4-part Proximal humeral fractures: a randomized clinical trial
pt-br
Artroplastia reversa versus tratamento conservador em idosos com Fraturas da extremidade proximal do úmero em 3 ou 4 partes: ensaio clínico randomizado
es
Reverse shoulder arthroplasty versus nonoperative treatment in older adults with 3- or 4-part Proximal humeral fractures: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-5998
-
Public title:
en
Reverse shoulder replacement versus nonoperative treatment in older patients with complex Proximal humeral fractures: a comparative clinical study with therapy choice by coin toss
pt-br
Prótese reversa versus tratamento não operatório em pacientes idosos com Fraturas complexas da extremidade proximal do úmero: estudo clínico comparativo com escolha por sorteio da terapia
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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8.653.377
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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99565926.0.0000.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.653.377
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fracture of upper end of humerus
pt-br
Fratura da extremidade superior do úmero
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General descriptors for health conditions:
en
S42 Humeral Fracture
pt-br
S42 Fratura do Úmero
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Specific descriptors:
en
S42.2 Fracture of upper end of humerus
pt-br
S42.2 Fratura da extremidade superior do úmero
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, two-arm, randomized controlled, single-blind therapeutic clinical trial. A total of 90 participants will be enrolled and allocated in a 1:1 ratio (45 in each group) using stratified randomization based on the Neer classification (3- or 4-part fractures) and coronal plane displacement (varus or valgus). To ensure blinding of the clinical examiner, they will not have access to participant data or the randomization list—which will be stored in a password-protected database managed by a collaborator with no direct involvement in the study. Additionally, participants will wear a standardized shirt to prevent the examiner from identifying the presence of a surgical scar.The intervention group consists of treating displaced 3- or 4-part proximal humerus fractures with reverse total shoulder arthroplasty (RTSA). The surgical procedure will be performed in the beach-chair position under general anesthesia combined with an interscalene brachial plexus block, utilizing a lateralized humeral prosthesis with a stem featuring fins for tuberosity reattachment in all cases. The control group will receive nonoperative (conservative) treatment.The post-injury and postoperative rehabilitation protocol will be identical for both groups: patients will use a Velpeau-type sling for 6 weeks and will be instructed to perform active elbow, wrist, and hand range of motion (ROM) exercises starting on day one. At 3 weeks, pendulum exercises (Codman) will begin. At 6 weeks, passive and active-assisted (non-resisted) exercises will be initiated for gradual shoulder ROM restoration. Starting at week 6, patients will be monitored weekly by a physical therapist. At 12 weeks, resisted exercises for muscle strengthening will be added and maintained until the completion of the 12-month follow-up.Participants will be clinically evaluated using the Constant-Murley score and active ROM at 3, 6, 12, and 24 months, alongside the individual Relative Constant score, satisfaction rate, and abduction strength at 12 months. Radiographic evaluation will assess healing (tuberosity healing in the intervention group and fracture consolidation in the control group). Finally, clinical and radiographic complications, as well as the need for secondary, unplanned procedures (reoperations), will be assessed.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, controlado de dois braços, randomizado, simples cego, do tipo terapêutico. Serão incluídos 90 participantes, sendo alocados 45 participantes em cada grupo, de modo aleatório, por meio de randomização estratificada segundo a classificação de Neer (fraturas 3 ou 4 partes) e o desvio no plano coronal (em varo ou em valgo). Para cegamento do examinador que fará a avaliação clínica, ele não terá acesso aos dados dos participantes nem à lista de randomização (que permanecerá armazenada em um banco de dados, protegida por uma senha e sob posse de um colaborador que não participará diretamente do estudo) e os participantes utilizarão uma blusa que não permita ao examinador identificar se há ou não cicatriz operatória. A intervenção é o tratamento das fraturas da extremidade proximal do úmero desviadas em 3 ou em 4 partes com prótese total reversa do ombro (operação realizada em posição de cadeira de praia, sob anestesia geral e bloqueio anestésico do plexo braquial, com prótese de lateralização do úmero, com haste umeral possuindo aletas para a reinserção dos tubérculos em todos os casos) e o controle é o tratamento conservador. No pós-operatório, os pacientes do grupo estudo utilizarão tipoia Velpeau por 6 semanas e serão orientados a realizar exercícios para movimentação ativa do cotovelo, do punho e da mão desde o primeiro dia. Com 3 semanas iniciarão os exercícios pendulares de Codman e, com 6 semanas, exercícios passivos e ativos sem resistência para gradual ganho de amplitude dos movimentos (ADM) do ombro. A partir da sexta semana, serão acompanhados semanalmente por um profissional fisioterapeuta e, com 12 semanas, serão acrescidos exercícios contra resistência para fortalecimento muscular, mantidos até completos 12 meses de tratamento. No grupo controle, os pacientes utilizarão tipoia Velpeau por 6 semanas e serão orientados a realizar exercícios para movimentação ativa do cotovelo, do punho e da mão desde o primeiro dia de atendimento. Com 3 semanas iniciarão os exercícios pendulares de Codman e, com 6 semanas, exercícios passivos e ativos sem resistência para gradual ganho de amplitude dos movimentos (ADM) do ombro. A partir da sexta semana, serão acompanhados semanalmente por um profissional fisioterapeuta e, com 12 semanas, serão acrescidos exercícios contra resistência para fortalecimento muscular, mantidos até completos 12 meses de tratamento. Os participantes serão avaliados clinicamente por meio da escala Constant-Murley e da amplitude de movimentos ativa aos 3, 6, 12 e 24 meses, além da escala Constant Relativo individual, da taxa de satisfação e da força de abdução aos 12 meses. Os participantes também serão avaliados radiograficamente, com análise da consolidação (das tuberosidades no grupo estudo e da fratura, no controle). Por fim, ainda serão avaliadas a presença de complicações clínicas e radiográficas, além da necessidade de um novo procedimento inicialmente não planejado.
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Descriptors:
en
E04.555.110.110.299 Arthroplasty, Replacement, Shoulder
pt-br
E04.555.110.110.299 Artroplastia do Ombro
en
E02.197 Conservative Treatment
pt-br
E02.197 Tratamento Conservador
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 65 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
elderly patients, meaning those aged greater than or equal to 65 years with a three- or four-part proximal humerus fracture according to Neer criteria; tuberosity displacement greater than or equal to 1.0 centimeter in any direction; displacement between the humeral head and shaft greater than or equal to 45 degrees or greater than or equal to 1 centimeter; treatment performed within 14 days of injury
pt-br
pacientes idosos, ou seja, com idade maior ou igual a 65 anos e com fratura da extremidade proximal do úmero em três ou quatro partes segundo os critérios de Neer; desvio dos tubérculos maior ou igual a 1,0 centímetro em qualquer direção; desvio entre a cabeça e a diáfise umeral maior ou igual a 45 graus ou maior ou igual a 1 centímetro; tratamento realizado até 14 dias após a lesão
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Exclusion criteria:
en
refusal to participate in the study or sign the informed consent form; fracture-dislocations; pathological, open, associated, bilateral, or articular fractures; inability to understand the questionnaires; infection; neural injury; prior surgeries or diseases in the shoulders, considering both the healthy and the fractured shoulder; smoking; alcohol abuse; high surgical risk, established by an American Society of Anesthesiologists (ASA) classification greater than 3; loss to follow-up before the first evaluation at 3 months
pt-br
recusa em participar do estudo ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; fraturas-luxações; fraturas patológicas, expostas, associadas, bilaterais ou articulares; incapacidade de compreender os questionários; infecção; lesão neural; operações ou doenças prévias nos ombros, considerando tanto o ombro sadio quanto o ombro fraturado; tabagismo; etilismo; elevado risco cirúrgico, estabelecido por classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) maior que 3; perda de seguimento antes da primeira avaliação aos 3 meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare the clinical outcomes obtained between the study and control groups using the Constant-Murley score at 12 months, a criterion through which we will observe the score index.
pt-br
Comparar os resultados clínicos obtidos entre os grupos estudo e controle por meio da escala de Constant-Murley aos 12 meses, critério em que iremos observar o índice da pontuação.
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Secondary outcomes:
en
To compare the clinical outcomes obtained between the study and control groups using the Constant-Murley score at 3, 6, and 24 months, active range of motion at 3, 6, 12, and 24 months, the individual relative Constant score, and abduction strength at 12 and 24 months, in addition to evaluating tuberosity healing in the study group and fracture healing in the control group, as well as clinical and radiographic complications and the need for an initially unplanned intervention, criteria through which we will observe the number of complications and bone healing percentages.
pt-br
Comparar os resultados clínicos obtidos entre os grupos estudo e controle por meio da escala de Constant-Murley aos 3, 6 e 24 meses, da amplitude de movimentos ativa aos 3, 6, 12 e 24 meses, da escala Constant Relativo individual e da força de abdução aos 12 e 24 meses, além de avaliar a consolidação dos tubérculos no grupo estudo e da fratura no controle, assim como as complicações clínicas, radiográficas e a necessidade de uma intervenção inicialmente não planejada, critérios em que iremos observar os números de complicações e os percentuais de consolidação.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
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Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
- Projeto de pesquisa
Contacts
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Public contact
- Full name: Antonio Carlos Tenor Junior
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- Address: 474, Francisco Leitão Street
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05414-020
- Phone: +55-11-947118487
- Email: actenorjr@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Scientific contact
- Full name: Antonio Carlos Tenor Junior
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18873.
Existem 9654 ensaios clínicos registrados.
Existem 5203 ensaios clínicos recrutando.
Existem 101 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.