Public trial
RBR-9d5n4g clinical trial for evaluation of Tooth Whitening in different application techniques
Date of registration: 05/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Combined, At-home and In-Office Dental Bleaching: efficacy, clinical parameters follow-up and enamel evaluation of calcium and phosphorus concentrations
pt-br
Clareamento Dental Combinado, com Moldeira e em Consultório: avaliação da eficácia, monitoramento dos parâmetros clínicos e da concentração de cálcio e fósforo do esmalte
Trial identification
- UTN code: U1111-1189-2854
-
Public title:
en
clinical trial for evaluation of Tooth Whitening in different application techniques
pt-br
Estudo clínico para avaliação do Clareamento Dental em diferentes técnicas de aplicação
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.828.452
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade São Leopoldo Mandic
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CAAE: 59321816.1.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.828.452
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade Centro de Pesquisa São Leopoldo Mandic
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
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Health conditions:
en
Stained teeth
pt-br
Dentes manchados
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General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
n this study there will be three experimental groups, with 25 participants who used different types of bleaching agent, they will be: Bleaching with pre-filled trays using 10% Hydrogen Peroxide (Opalescence Go 10% Mint / Ultradent) for 15 days of continuous use for 60 minutes, the pre-loaded top and bottom tray will be delivered to each patient, participant will go to the clinic for clinical evaluation of color, sensitivity, amount of calcium and phosphorus in the dental enamel, gingival irritation, after 1 day of use of the bleaching agent, 8 days after onset and 14 days after In-office bleaching treatment using 40% hydrogen peroxide (Opalescence Boost PF 40% / Ultradent) in three clinical sessions spread over 15 days for 1 hour. the patient will return for clinical evaluation also after 1 day, 8th day and 15 days after starting treatment Combined technique using an initial 40% hydrogen peroxide (Opalescence Boost PF 40% / Ultradent) session in a one hour clinical session and bleaching with pre-filled trays using 10% hydrogen peroxide (Opalescence Go 10% Mint / Ultradent) this bleaching is performed with pre-filled trays using for 15 days of continuous use, the patient will also be called for clinical evaluation at the time of 1 day, 8th day and 15 days after the start of treatment, If the patient reports withdrawal of treatment, no problem, each patient has free choice to give up treatment at any time
pt-br
Nesse estudo terão três grupos experimentais, com 25 participantes que usaram diferentes tipos de agente clareador, não é um estudo de boca dividida, cada participante só ira utilizar um agente clareador, que serão eles: Clareamento com moldeiras pré-carregadas utilizando peróxido de hidrogênio a 10% (Opalescence Go 10% Menta/ Ultradent) por 15 dias de uso contínuo durante 60 minutos, serão entregues para cada paciente a moldeira superior e inferior pré-carregada ja disponível comercialmente, o participante irá ao consultório para avaliação clinica da cor, sensibilidade, quantidade de cálcio e fósforo no esmalte dental, irritação gengival, após 1 dia de uso do agente clareador, 8 dias após o inicio e 14 dias após Tratamento clareador em consultório utilizando peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence Boost PF 40%/ Ultradent) em três sessões clínicas distribuídas em 15 dias durante 1 hora. o paciente ira retormar para avaliação clinica tambem apos 1 dia, oitavo dia e décimo quinto dia após o inicio do tratamento Técnica combinada utilizando uma sessão inicial com peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence Boost PF 40%/ Ultradent) em uma sessão clínica, durante uma hora e clareamento com moldeiras pré-carregadas utilizando peróxido de hidrogênio a 10% (Opalescence Go 10% Menta/ Ultradent) esse clareamento é realizado com moldeiras pré-carregadas utilizando por 15 dias de uso contínuo, o paciente também será chamado para avaliação clinica nos tempo de 1 dia, oitavo dia e décimo quinto dia após o inicio do tratamento, Caso o paciente relate desistência do tratamento, não há problema, cada paciente tem livre escolha para desistir do tratamento a qualquer momento
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria: aged 18 to 30 years, the presence of at least 20 teeth and the presence of the elements 11, 21, 22, 12, 13, 23, 31, 32, 33, 41, 42, 43 healthy or at most 1 / 6 restored labial surface.
pt-br
critérios de inclusão: pacientes saudáveis. idade entre 18 a 30 anos,. presença de pelo menos 20 dentes. e presença dos elementos 11, 21, 22, 12, 13, 23, 31, 32, 33, 41, 42, 43 hígidos; ou com no máximo 1/6 da superfície vestibular restaurada.
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Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria of this study are: teeth with initial color B1 assessed by spectrophotometer (VITA Easyshade® Advance, Vita, Germany), patients with removable dentures or fixed and removable orthodontic appliances participants pregnant or breastfeeding, smoking participants, participants with prior dentinal sensitivity, presence of active caries lesions in enamel and dentin, periodontal disease and other oral lesions, pigmented teeth tetracycline and patients who received prior bleaching treatment.
pt-br
Os critérios de exclusão do presente estudo serão: dentes com cor inicial B1; avaliada por meio de espectrofotômetro (VITA Easyshade® Advance, Vita, Alemanha); portadores de próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos fixos e removíveis; participantes grávidas ou amamentando; participantes fumantes; participantes com sensibilidade dentinária prévia; presença de lesões de cárie ativas em esmalte e dentina; presença de doença periodontal e de outras lesões orais; dentes pigmentados por tetraciclina; e pacientes que receberam tratamento clareador prévio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The expected outcome 1: Whitening of the patients teeth after the whitening treatment, whichever technique is used, verified by means of Vita Classical color scale analysis with values of color differences in the post treatment measurements.
pt-br
O desfecho esperado 1: Clareamento dos dentes dos pacientes após o tratamento clareador, seja ele qual for a técnica utilizada, verificado por meio de analise com escala de cor Vita Classical com valores de diferenças de cor na medidas posteriores ao tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Decreased calcium and phosphorus concentration of dental enamel after the use of bleaching agents, verified by micro-enamel of dental enamel and analysis of microbiopsy done in X-ray fluorescence.
pt-br
Desfecho esperado 2: Diminuição da concentração de cálcio e fósforo do esmalte dental após o uso de agentes clareadores, verificado por meio de microbiopsia do esmalte dental e análise da microbiopsia feita em fluorescência de raio X.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Victoria Dourado Pinto
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- Address: R. Apinajes, 235 apt 121
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05017-000
- Phone: +5511 991672912
- Email: anavictoria_dourado@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade Centro de Pesquisa São Leopoldo Mandic
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Scientific contact
- Full name: Ana Victoria Dourado Pinto
-
- Address: R. Apinajes, 235 apt 121
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05017-000
- Phone: +5511 991672912
- Email: anavictoria_dourado@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade Centro de Pesquisa São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Ana Victoria Dourado Pinto
-
- Address: R. Apinajes, 235 apt 121
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05017-000
- Phone: +5511 991672912
- Email: anavictoria_dourado@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade Centro de Pesquisa São Leopoldo Mandic
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.