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RBR-9d2ycv Clinical evaluation of carious dentin in caries lesions in posterior teeth before and after caries removal and the…


                                Date of registration:
                                
                                    08/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical evaluation of  carious dentin in out  in primary molars before and after excavation and the relationship with the clinical success of restoration 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da dentina cariada em lesões de Cárie em molares decíduos antes e após a escavação e a relação com o sucesso clínico da restauração

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1179-6121
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Clinical evaluation of carious dentin in caries lesions in posterior teeth before and after caries removal and the relation with the clinical success of the restoration
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação clínica da dentina cariada em lesões de Cárie em dentes de leite posteriores antes e após remoção da cárie e a relação com o sucesso clínico da restauração
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 79009217.4.0000.0030
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    CEP: 2.482.143
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade de Brasília
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    caries 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cárie
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    There will be 60 restorations in occlusal caries of deciduous molars, teeth will be excavated with hand instruments, anesthesia will only be used in case of pain, a radiography and a photograph will be performed before the excavation and a photo after the excavation as well as a final photo. The material used to restore will be the glass ionomer cement. The two experimental groups will be cavities with caries up to 50% of dentin and more than 50% of dentin in the second group. There will be no material test in groups or placebo group.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão realizadas 60 restaurações em cáries oclusais de molares decíduos, os dentes serão escavados com instrumentos manuais, anestesia só será usada em caso de dor, uma radiografia e uma fotografia será realizada antes da escavação e uma foto depois da escavação bem como uma foto final. O material utilizado para restaurar será o cimento de ionômero de vidro. Os dois grupos experimentais serão cavidades com cárie até 50% da dentina e mais de 50% da dentina no segundo grupo. Não será realizado teste de material em grupos nem grupo placebo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Dental Restoration, Permanent
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauração Dentária Permanente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauración Dental Permanente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/05/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                3 Y
                                                6 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Primary teeth occlusal caries in children between three to six years old
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cárie oclusal em dentes molares decíduos de crianças de três a seis anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pain history, abcess and periapical lesion
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Histórico de dor, fístula, abcesso e lesão visível radiográficamente
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To verify the durability and efficiency of glass ionomer restorations in deciduous teeth with occlusal caries lesions within twenty four months months and the success of selective removal of the tissue with manual instruments without the use of motors within the same period. To prove the importance of evaluating the clinical conditions of dentin such as color, consistency, moisture and the relationship with the success of glass ionomer restorations in deciduous teeth.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Comprovar a durabilidade e eficiência das restaurações com ionômero de vidro em dentes decíduos com lesões de cárie oclusal num prazo de vinte e quatro meses meses e sucesso da remoção seletiva do tecido com instrumentos manuais sem uso de motores dentro do mesmo prazo. Comprovar a importância de se avaliar as condições clínicas da dentina como cor, consistência, umidade e a relação com o sucesso das restaurações de ionômero de vidro em dentes decíduos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Through interproximal radiographs verify the dentinal response after restoration of these teeth and eliminate any kind of pulp and symptomatic consequence relating these data to the characteristics of pre-restoration dentin
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Através de radiografias interproximais constatar a resposta dentinária pós restauração destes dentes e elimininar qualquer tipo de consequência pulpar e sintomática relacionando esses dados às características da dentina pré restauração.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Edélcio  Garcia Jr
                                                
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                                                            Campus Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    +556131073300
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Soraya Coelho Leal
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70910-900
                                                        
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                                                    +556131073300
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Soraya Coelho Leal
                                                
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                                                            Campus Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70910-900
                                                        
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                                                    +556131073300
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Edélcio  Garcia Jr
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70910-900
                                                        
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                                                    +556131073300
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Soraya Coelho Leal
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70910-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +556131073300
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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