RBR-9cwj92w Lingual frenulum surgery combined with breastfeeding support versus breastfeeding support alone in infants with tongue-t...

Date of registration: 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-8536

• Public title:

  en

  Lingual frenulum surgery combined with breastfeeding support versus breastfeeding support alone in infants with tongue-tie and breastfeeding difficulties: a randomized controlled trial

  pt-br

  Cirurgia do freio da língua associada ao apoio à amamentação versus apoio à amamentação isolado em bebês com língua presa e dificuldades para mamar: ensaio controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99446826.2.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.591.672
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankyloglossia

  pt-br

  Anquiloglossia

• General descriptors for health conditions:

  en

  P92.5 Neonatal breastfeeding difficulty

  pt-br

  P92.5 Dificuldade neonatal na amamentação no peito

• Specific descriptors:

  en

  Q38.1 Ankyloglossia

  pt-br

  Q38.1 Anquiloglossia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, superiority trial with two parallel arms. A total of 138 dyads will be included, distributed equally between the control and intervention groups, with 69 dyads in each. Dyads that meet the eligibility criteria and voluntarily agree to participate will be randomized in a 1:1 ratio to either the control group or the intervention group. The allocation of the mother-infant dyads will be performed randomly by a researcher not directly involved in the interventions, using a random numerical sequence generated in Excel (with blocks of four). This sequence will be placed into opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which will be opened by the operator only at the time of the intervention. Group 1 (intervention) – Frenotomy and Breastfeeding Support: This group will receive a consultation for breastfeeding support/counseling, including adjustments to the infant's latch and positioning. The frenotomy will be performed using either scissors or a high-power diode laser, at the operator’s discretion, under local infiltrative anesthesia with 2% lidocaine hydrochloride containing 1:100,000 epinephrine. As the proposed intervention is a single-session procedure, it cannot be interrupted or modified once it has begun. Following the procedure, all mothers will be instructed to breastfeed their infants and will be provided with a pamphlet containing post-operative guidance. Group 2 (control) – Breastfeeding Support: This group will receive a consultation for breastfeeding support/counseling, including adjustments to the infant's latch and positioning. The breastfeeding support consists of guidance on the importance of breastfeeding, clarification of questions, latch and position adjustments, and counseling based on a support protocol developed by researchers trained with the assistance of the Human Milk Bank at the Pedro Ernesto University Hospital. Due to the nature of the surgical procedure, it will not be possible to blind the operators performing the intervention or the study participants. Follow-up will be conducted by an independent evaluator, who will be appropriately trained and blinded to the participants' group allocation, at four time points: 48–72 hours and 15 days after the initial consultation/intervention, and when the infant is 3 months and 6 months old. During the first 48–72 hours, the mother will be contacted remotely (via telephone, WhatsApp, or another digital platform) to complete a questionnaire regarding breastfeeding and the infant’s general health. For the assessments at 15 days, 3 months, and 6 months, follow-up will preferably take place in person, involving a clinical evaluation of the infant and the administration of specific questionnaires on breastfeeding tailored to each stage. Regardless of the group to which she is assigned, the volunteer may request advanced breastfeeding support, provided by the nursing team at the Human Milk Bank of the Pedro Ernesto University Hospital, through either telephone or in-person consultations

  pt-br

  Trata-se de um ensaio controlado randomizado de superioridade, com dois braços paralelos. Serão incluídas 138 díades, distribuídas igualmente entre os grupos controle e intervenção, com 69 díades em cada grupo. As díades que atenderem aos critérios de elegibilidade e aceitarem voluntariamente participar do estudo, serão randomizadas na proporção de 1:1 para o grupo controle ou para o grupo intervenção. A alocação das díades mãe/bebê selecionadas para o estudo será realizada de forma aleatória, por um pesquisador que não estará envolvido diretamente com as intervenções, através de uma sequência numérica aleatória obtida no programa Excel, considerando blocos de quatro, e que após gerada, será distribuída em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente e a serem abertos pelo operador somente no momento da intervenção. Grupo 1 (intervenção) - Frenotomia e Apoio à Amamentação: Será realizado a consulta de apoio/aconselhamento a amamentação e ajuste de pega e posição. A frenotomia será realizada com tesoura ou laser díodo de alta potência, de acordo com a decisão do operador, e sob anestesia local infiltrativa com cloridrato de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. A intervenção proposta será realizada em um único momento, por esse motivo, não será possível sua interrupção ou modificação após o início. Após o procedimento, todas as mães serão instruídas a amamentarem o bebê. Elas também receberão um folder contendo orientações pós-operatórias. GRUPO 2 (controle) – Apoio à Amamentação: Será realizado a consulta de apoio/aconselhamento a amamentação e ajuste de pega e posição. O apoio à amamentação consiste em orientações em relação à importância da amamentação, o esclarecimento de dúvidas, além do ajuste de pega e posição e aconselhamento a partir de um roteiro de suporte desenvolvido pelos pesquisadores treinados com o apoio do Banco de Leite do Hospital Universitário Pedro Ernesto. Devido à natureza do procedimento cirúrgico, não será possível cegar os operadores responsáveis pela intervenção nem os participantes do estudo. O acompanhamento será realizado por um avaliador independente, devidamente treinado e cego à alocação dos participantes nos grupos do estudo, em quatro momentos: 48-72 horas e 15 dias após a consulta inicial/intervenção, 3 meses de vida do bebê e 6 meses. Nas primeiras 48-72 horas, a mãe será contatada remotamente (telefone, WhatsApp ou outra plataforma digital) para responder a um questionário sobre a amamentação e a saúde geral do bebê, já nas avaliações de 15 dias, 3 meses e 6 meses, o acompanhamento será preferencialmente presencial, com avaliação clínica do bebê e aplicação de questionários específicos sobre a amamentação, correspondentes a cada etapa. Independentemente do grupo para o qual for alocada, a voluntária poderá solicitar suporte avançado à amamentação, oferecido pela equipe de enfermagem do Banco de Leite Humano do Hospital Universitário Pedro Ernesto, por meio de consultas telefônicas ou presenciais

• Descriptors:

  en

  E04.545.225 Oral frenotomy

  pt-br

  E04.545.225 Frenotomia oral

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2027 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  138	-	1 D	60 D

• Inclusion criteria:

  en

  Infants up to 60 days of age, born at term (37 weeks of gestation or later); infants diagnosed with ankyloglossia and with a Tongue-tie and Breastfed Babies Assessment Tool score ranging from 0 to 5; dyads experiencing breastfeeding difficulties; dyads residing in the state of Rio de Janeiro; mothers intending to breastfeed until the infant reaches 3 months of age

  pt-br

  Bebês com idade de até 60 dias de vida, nascidos a termo (a partir de 37 semanas); bebês diagnosticados com anquiloglossia e pontuação no Protocolo de Avaliação de Anquiloglossia em Bebês Amamentados entre 0-5; díades que apresentem dificuldades na amamentação; díades residentes no estado do Rio de Janeiro; mães que tenham a intenção de amamentar até os 3 meses de vida do bebê

• Exclusion criteria:

  en

  Infants with any health conditions (other than ankyloglossia) that hinder or prevent breastfeeding or exclusive breastfeeding; infants who have previously undergone frenotomy; infants who were hospitalized in intensive care units; illiterate mothers; twins; infants who did not receive vitamin K at the maternity hospital

  pt-br

  Bebês com quaisquer alterações (diferente da anquiloglossia) de saúde que dificulte ou impeça o aleitamento materno ou aleitamento materno exclusivo; bebês que tenham sido submetidos à frenotomia prévia; bebês que passaram por internação em unidades de terapia intensiva; mães analfabetas; gêmeos; bebês que não receberam a vitamina K na maternidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to assess the continuation of exclusive breastfeeding up to the infant's age of three months, using information gathered from a questionnaire administered at that time, based on the mother's report regarding breastfeeding practices over the preceding 24 hours. The outcome will be considered present if the mother reports that the infant received exclusively breast milk during the 24 hours prior to the assessment conducted at three months of age.

  pt-br

  Espera-se avaliar a manutenção do aleitamento materno exclusivo até os três meses de idade do bebê, por meio das informações obtidas no questionário aplicado nesse período, considerando o relato materno sobre a prática de amamentação nas últimas 24 horas. O desfecho será considerado presente quando a mãe relatar que o bebê recebeu exclusivamente leite materno nas 24 horas anteriores à avaliação realizada aos três meses de idade.

  en

  The study aims to assess the occurrence of non-exclusive breastfeeding when the infant is three months old, using data obtained from a questionnaire administered at that time, based on the mother’s report regarding breastfeeding practices over the preceding 24 hours. The outcome will be considered present if the mother reports that the infant received breast milk in combination with other liquids or foods during the 24 hours prior to the assessment conducted at three months of age.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de aleitamento materno não exclusivo aos três meses de idade do bebê, por meio das informações obtidas no questionário aplicado nesse período, considerando o relato materno sobre a prática de amamentação nas últimas 24 horas. O desfecho será considerado presente quando a mãe relatar que o bebê recebeu leite materno associado à ingestão de outros líquidos ou alimentos nas 24 horas anteriores à avaliação realizada aos três meses de idade.

• Secondary outcomes:

  en

  Maternal pain during breastfeeding will be assessed at various follow-up points using a pain rating scale, with the scores obtained at each assessment serving as a measure of pain intensity. The scores recorded during the initial consultation and at follow-up intervals, 48 to 72 hours, 15 days, 3 months, and 6 months, will be compared, and the variation in scores across these time points will be analyzed to identify potential changes in the intensity of maternal pain.

  pt-br

  Espera-se avaliar a dor materna durante a amamentação nos diferentes momentos de acompanhamento, por meio da aplicação de uma escala de avaliação da dor, utilizando a pontuação obtida em cada avaliação para mensurar sua intensidade. Serão comparadas as pontuações registradas na consulta inicial e nos acompanhamentos de 48 a 72 horas, 15 dias, 3 meses e 6 meses, sendo considerada a variação dos escores entre os momentos avaliados para identificar possíveis alterações na intensidade da dor materna.

  en

  The infants' weight gain will be assessed throughout the follow-up period by measuring their body weight on a specialized scale and subsequently plotting these values ​​onto the World Health Organization (WHO) growth charts, using the "Growth" application (version 2.1.5; Clafou Ltd., 2011–2022) to determine the weight-for-age percentile. Weight measurements and their corresponding percentiles, obtained during the initial consultation and at follow-up visits at 15 days, 3 months, and 6 months of age, will be used to track the infants' weight progression over the course of the study.

  pt-br

  Espera-se avaliar o ganho ponderal dos bebês durante o período de acompanhamento, por meio da aferição do peso corporal em balança específica e sua posterior inserção nas curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS), utilizando o aplicativo Growth, versão 2.1.5 (Clafou Ltd., 2011–2022), para determinação do percentil de peso para idade. Serão considerados os valores de peso e os respectivos percentis obtidos nas avaliações realizadas na consulta inicial e nos acompanhamentos de 15 dias, 3 meses e 6 meses de vida, permitindo verificar a evolução ponderal dos bebês ao longo do estudo.

  en

  The study aims to assess the occurrence and maintenance of breastfeeding throughout the follow-up period, based on maternal reports regarding breastfeeding practices over the preceding 24 hours. This information will be collected during the initial consultation and at subsequent assessments conducted between 48 and 72 hours, as well as at 15 days, 3 months, and 6 months. The outcome will be determined by identifying whether or not breastfeeding was taking place at each assessment point, thereby allowing for the monitoring of its continuity throughout the study.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência e a manutenção do aleitamento materno ao longo do período de acompanhamento, por meio do relato materno sobre a prática de amamentação nas últimas 24 horas, obtido na consulta inicial e nas avaliações realizadas entre 48 e 72 horas, aos 15 dias, 3 meses e 6 meses. O desfecho será verificado pela identificação da ocorrência ou ausência de aleitamento materno em cada momento avaliado, permitindo acompanhar sua continuidade ao longo do estudo.

  en

  The study aims to assess the average interval between feedings throughout the follow-up period, based on maternal reports regarding the time elapsed between feedings during the 24 hours prior to each assessment—conducted at the initial consultation and at follow-up points between 48 and 72 hours, as well as at 15 days, 3 months, and 6 months. The outcome will be determined by calculating the mean interval (in hours) between consecutive feedings recorded during each assessment period, allowing for the monitoring of potential variations in feeding frequency over the course of the study.

  pt-br

  Espera-se avaliar o intervalo médio entre as mamadas ao longo do período de acompanhamento, por meio do relato materno sobre o tempo entre as mamadas nas 24 horas anteriores a cada avaliação, realizada na consulta inicial e nos acompanhamentos entre 48 e 72 horas, aos 15 dias, 3 meses e 6 meses. O desfecho será verificado pelo cálculo do intervalo médio, expresso em horas, entre as mamadas consecutivas registradas em cada período de avaliação, permitindo acompanhar possíveis variações na frequência das mamadas ao longo do estudo.

  en

  The study aims to assess the need for supplemental feeding in infants during the follow-up period, based on maternal reports regarding the provision of liquids or foods other than breast milk, collected during evaluations conducted between 48 and 72 hours, and at 15 days, 3 months, and 6 months of age. The outcome will be determined by the presence or absence of supplemental feeding at each assessment point.

  pt-br

  Espera-se avaliar a necessidade de complementação alimentar dos bebês durante o período de acompanhamento, por meio do relato materno sobre a oferta de outros líquidos ou alimentos além do leite materno, nas avaliações realizadas entre 48 e 72 horas, aos 15 dias, 3 meses e 6 meses de vida. O desfecho será verificado pela ocorrência ou ausência de complementação alimentar em cada momento avaliado.

  en

  The study aims to assess whether infants’ diets were supplemented with infant formula during the follow-up period, based on maternal reports regarding the provision of formula, collected during evaluations conducted between 48 and 72 hours, 15 days, 3 months, and 6 months after birth. The outcome will be determined by the presence or absence of infant formula use at each of these time points.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de complementação da alimentação dos bebês com fórmula infantil durante o período de acompanhamento, por meio do relato materno sobre a oferta de fórmula nas avaliações realizadas entre 48 e 72 horas, aos 15 dias, 3 meses e 6 meses de vida. O desfecho será verificado pela ocorrência ou ausência de uso de fórmula infantil em cada momento avaliado.

  en

  The study aims to assess the participants' use of breastfeeding support services throughout the follow-up period, based on maternal reports regarding the number of in-person or virtual consultations with the nursing team from the Human Milk Bank at the Pedro Ernesto University Hospital. The outcome will be determined by the total number of contacts made between the initial consultation and each follow-up assessment, at 15 days, 3 months, and 6 months of the infant's life, thereby allowing for the quantification of breastfeeding support utilization during each period.

  pt-br

  Espera-se avaliar a utilização dos serviços de suporte à amamentação pelas participantes ao longo do período de acompanhamento, por meio do relato materno sobre o número de consultas presenciais ou virtuais realizadas com a equipe de enfermagem do Banco de Leite Humano do Hospital Universitário Pedro Ernesto. O desfecho será verificado pelo número total de contatos realizados entre a consulta inicial e cada avaliação de acompanhamento, aos 15 dias, 3 meses e 6 meses de vida do bebê, permitindo quantificar a utilização do suporte à amamentação em cada período.

  en

  The occurrence of adverse events related to the surgical procedure will be assessed during the follow-up period, within the first 48 to 72 hours post-intervention, based on maternal reports. The outcome will be determined by identifying whether or not adverse events occurred, taking into account the type of event.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento cirúrgico durante o período de acompanhamento, por meio do relato materno, nas primeiras 48 a 72 horas após a intervenção. O desfecho será verificado pela identificação da ocorrência ou ausência de eventos adversos, considerando o tipo de evento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  You are being invited to authorize the sharing of data collected in the research study titled “Frenotomy with breastfeeding support versus breastfeeding support alone for infants with ankyloglossia and breastfeeding difficulties: a randomized controlled trial.” The data collected in this study include clinical and follow-up information regarding the mother-infant dyad, such as: birth characteristics; infant data (age, birth weight, and weight during follow-up); assessment of the lingual frenulum; information on breastfeeding; maternal pain during breastfeeding; breastfeeding self-efficacy; the number of breastfeeding support sessions; and records of procedures performed, their characteristics, and any potential adverse events. Individual participant data may be shared, provided they are properly anonymized; this includes the dataset and its corresponding data dictionary. The study protocol and the statistical analysis plan may also be made available. The data will be accessible following the publication of the study’s main results, with no predefined end date. Access may be granted to qualified researchers upon a well-justified request for the purpose of scientifically sound research, subject to evaluation and approval by the principal investigator, and provided that all applicable ethical and data protection requirements are met. Requests must specify the proposed analyses and the intended use of the data. Data sharing will take place via a secure mechanism, determined in consultation with the researchers. All information will be handled confidentially, and any shared data will be anonymized to ensure that no information allowing for the direct identification of the participants or their infants is disclosed. Access to the data for the purpose of monitoring the safety and integrity of the research may also be requested by university or government authorities, sponsors, regulatory committees, or reviewers for scientific journals, as applicable and in accordance with relevant requirements. Authorization for data sharing is voluntary, and declining to provide it will not negatively affect the care you receive. You may withdraw your authorization at any time, without needing to provide a justification. Such withdrawal will not necessarily result in the deletion of data that has already been shared or used legitimately prior to your request, subject to applicable ethical and legal requirements.

  pt-br

  Você está sendo convidado(a) a autorizar o compartilhamento dos dados coletados na pesquisa intitulada “Frenotomia com apoio à amamentação versus apoio à amamentação isolado para lactentes com anquiloglossia e dificuldades na amamentação: ensaio controlado randomizado”, os dados coletados nesta pesquisa incluem informações clínicas e de acompanhamento da díade mãe-bebê, tais como: características do nascimento, dados do bebê (idade, peso ao nascer e durante o acompanhamento), avaliação do frênulo lingual, informações sobre amamentação, dor materna ao amamentar, autoeficácia do aleitamento materno, número de atendimentos de apoio à amamentação, além do registro de procedimentos realizados, suas características e possíveis eventos adversos. Poderão ser compartilhados dados individuais dos participantes, desde que devidamente anonimizados, incluindo o banco de dados e seu respectivo dicionário de dados. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também poderão ser disponibilizados. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais do estudo, sem prazo final predefinido. O acesso poderá ser concedido a pesquisadores qualificados, mediante solicitação fundamentada, para fins de pesquisa cientificamente embasada, após avaliação e aprovação pelo pesquisador principal e desde que sejam atendidas as exigências éticas e de proteção de dados aplicáveis. As solicitações deverão especificar as análises propostas e a finalidade de utilização dos dados. O compartilhamento ocorrerá por meio de um mecanismo seguro, definido em conjunto com os pesquisadores. Todas as informações serão tratadas de forma confidencial e os dados compartilhados serão anonimizados, de modo que não sejam divulgadas informações que permitam a identificação direta dos participantes ou de seus bebês. O acesso aos dados para fins de monitoramento da segurança e da integridade da pesquisa também poderá ser solicitado por autoridades universitárias ou governamentais, patrocinadores, comitês regulatórios ou revisores de periódicos científicos, quando aplicável e conforme as exigências pertinentes. A autorização para o compartilhamento dos dados é voluntária, e sua recusa não implicará qualquer prejuízo ao atendimento recebido. Você poderá retirar sua autorização a qualquer momento, sem necessidade de justificativa. A retirada não implicará, necessariamente, a exclusão de dados que já tenham sido compartilhados ou utilizados de forma legítima antes da solicitação, observadas as exigências éticas e legais aplicáveis.

Contacts

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  • Full name: Fernanda Barja Fidalgo Silva de Andrade
  • • Address: Avenida Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 157
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    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28680272
  • Email: febarja@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Pires dos Santos
  • • Address: Avenida Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28680272
  • Email: ana.paulapires@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Diego de Andrade Teixeira
  • • Address: Avenida Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28680272
  • Email: diegodeandradeodontologia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

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